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Kosmetikprodukte unterliegen in Japan der Regulierung durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlbefinden (MHLW) gemäß dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act). Das MHLW als zuständige Gesundheitsbehörde (HA) in Japan stellt die Einhaltung der Richtlinien für Inhaltsstoffe und Kennzeichnung sicher.
Kosmetikhersteller und -importeure sind verpflichtet, vor dem Markteintritt eine Meldung einzureichen. Dafür müssen sie zunächst eine Lizenz als Marketing Authorization Holder (MAH) erwerben.
Der MAH muss über eine lokale Niederlassung oder einen ernannten lokalen Vertreter verfügen, der die volle Verantwortung dafür trägt, dass importierte Kosmetika in Japan die Vorschriften einhalten.
Warum ist ein Marketing Authorization Holder (MAH) in Japan erforderlich?
Die Hauptaufgaben eines MAH sind:
- Beantwortung von Anmerkungen, Anfragen oder Mitteilungen der Gesundheitsbehörde.
- Dient als Ansprechpartner zwischen der Gesundheitsbehörde und dem Markeninhaber.
- Unterstützung bei der Erfassung und Meldung von unerwünschten Reaktionen.
- Information über die bei Sicherheitsvorfällen erforderlichen Maßnahmen.
- Unterstützung bei der erforderlichen sprachlichen Kommunikation vor Ort.
- Sicherstellung, dass Inhaltsstoffe und Kennzeichnung den japanischen Standards entsprechen.
- Bereitstellung schneller Updates zu Änderungen bei regulatorischen Kennzeichnungen oder Einreichungen.
- Begleitung durch geeignete regulatorische Prozesse, Dokumentationen und Interaktionen mit Behörden wie der PMDA.
Wichtigste Herausforderungen bei der Kosmetikregistrierung in Japan
- Irreführende Angaben: Die Verwendung nicht genehmigter Angaben zur Produktsicherheit oder -wirksamkeit kann zu Geldstrafen oder einer vollständigen Ablehnung führen.
- Herausforderungen bei der Klassifizierung als quasi-pharmzeutisches Produkt: Produkte mit funktionalen Aussagen wie Hautaufhellung, Anti-Schuppen-Wirkung oder bestimmte Sonnenschutzmittel gelten als quasi-pharmzeutische Produkte. Diese unterliegen strengeren Vorschriften und erfordern eine Vorab-Marktzulassung durch MHLW und PMDA. Eine falsche Klassifizierung von Kosmetika und quasi-pharmzeutischen Produkten kann zudem Zulassungsverzögerungen nach sich ziehen.
- Fehler in der Inhaltsstoffliste: Fehlende Hauptinhaltsstoffe oder eine falsche Reihenfolge können zu regulatorischen Verzögerungen führen.
- Kennzeichnungsfehler: Da alle Etiketten auf Japanisch verfasst sein müssen, führen mangelhafte oder unvollständige Übersetzungen häufig zu Compliance-Problemen.
- Anforderung an den Marketing Authorization Holder (MAH): Ausländische Unternehmen müssen in Japan einen lokalen MAH benennen, um Meldungen einzureichen, unerwünschte Ereignisse an die PMDA zu melden und die Compliance zu verwalten. Ohne diesen ist ein Markteintritt nicht möglich.
- Verbotene Angaben: Angaben wie „von Ärzten empfohlen“ oder „klinisch erprobt“ sind untersagt, es sei denn, sie wurden ausdrücklich vom MHLW genehmigt.
Angesichts der wachsenden Nachfrage nach Kosmetika in Japan müssen Hersteller strenge Vorschriften sorgfältig beachten – von der Produktklassifizierung und Kennzeichnung bis hin zur Prüfung von Angaben und Sicherheitsberichten. Durch die Einhaltung der strengen japanischen Anforderungen können Marken kostspielige Rückschläge vermeiden und das Vertrauen der Verbraucher in einem der anspruchsvollsten Märkte der Welt gewinnen.
Bei Freyr sind wir darauf spezialisiert, Unternehmen durch jeden Schritt des japanischen Kosmetikregistrierungsprozesses zu begleiten – von der MAH-Unterstützung bis hin zu behördlichen Einreichungen und der Überwachung der Compliance. Wenn Sie Ihre Kosmetikprodukte in Japan auf den Markt bringen möchten, sorgen unsere Experten dafür, dass Ihre Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.
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