2 Min. Lesezeit
Die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist die Grundlage, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Medizinproduktebranche nachzuweisen. Ein QMS ist ein strukturiertes System aus Abläufen und Prozessen, das alle Bereiche abdeckt: von der Entwicklung, Herstellung, dem Risikomanagement, dem Lieferantenmanagement und der Bearbeitung von Beschwerden bis hin zu klinischen Daten, Lagerung, Vertrieb und Produktkennzeichnung von Medizinprodukten. Um die umfassenden QMS-Anforderungen zu erfüllen, ist es notwendig, sich nach den internationalen Standards der ISO 13485 zu richten.
Die ISO 13485 basiert auf der international anerkannten und bewährten Qualitätsmanagementnorm ISO 9000 und ist ein eigenständiger QMS-Standard. Sie stellt eine wirksame Lösung dar, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten und die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Wie lässt sich der Standard ISO 13485 anwenden? Was sind die wichtigsten Elemente? Schauen wir uns die Einzelheiten an.
1. Geltungsbereich des Plans: Hier werden der Zweck und die Anwendung des Standards beschrieben sowie der Rahmen für die Risikomanagementaktivitäten für alle Produkte im Rahmen des Risikomanagementplans festgelegt. Der Geltungsbereich des Plans sollte Folgendes umfassen:
- Festlegung des QMS und des Produkts
- Beschreibung des Verwendungszwecks des Produkts
- Erläuterung des Zwecks des Risikomanagementprozesses und Verweis auf zugehörige SOPs für das formelle Risikomanagement innerhalb der Organisation
2. QMS: Dieser Abschnitt beschreibt die allgemeinen Anforderungen und Dokumentationsanforderungen für ein Medizinprodukt, einschließlich Qualitätshandbuch, Lenkung von Dokumenten, Medizinprodukteakte und Lenkung von Aufzeichnungen. Die bewährte Methode zur Verwaltung eines QMS ist die kontinuierliche Überwachung seiner Wirksamkeit durch die Festlegung von Leistungskennzahlen für die Prozesse innerhalb des QMS. Dies lässt sich durch die Anwendung der Deming-Zyklus-Methodik erreichen, welche die Phasen Plan-Do-Check-Act (PDCA) umfasst.
Ein Qualitätshandbuch umfasst die Beschreibung des Geltungsbereichs Ihres QMS, die Auflistung der QMS-Verfahren, die Beschreibung des Zusammenspiels der QMS-Prozesse und die Darstellung der Struktur der QMS-Dokumentation.
Die Dokumentenlenkung umfasst die Prüfung und Freigabe von Dokumenten vor deren Verwendung, die Überarbeitung von Dokumenten, die Kennzeichnung von Änderungen sowie die Sicherstellung, dass die aktuellen Versionen bei Bedarf verfügbar sind.
Eine Medizinprodukteakte sollte Folgendes enthalten: eine Beschreibung des Produkts und seines Verwendungszwecks, die Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Produktspezifikationen sowie Vorgaben und Verfahren für Herstellung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Handhabung, Vertrieb und Prüfung, Vorgaben für Messungen und Überwachungen sowie gegebenenfalls Vorgaben und Verfahren für die Installation und Wartung des Produkts.
Die Lenkung von Aufzeichnungen umfasst die Wahrung der Integrität von Aufzeichnungen und die Festlegung von Verfahren für die Aufbewahrung von Dokumenten und Aufzeichnungen.
3. Verantwortung der Leitung: In diesem Abschnitt wird gefordert, dass die oberste Leitung jeder Organisation maßgeblich an der Einführung und Aufrechterhaltung des QMS beteiligt ist. Jedes Mitglied der Organisation muss klare Rollen und Verantwortlichkeiten für die Verwaltung, Durchführung und Überprüfung des QMS haben. Dies schließt die QMS-Planung, die Qualitätspolitik, Verantwortlichkeiten, Befugnisse, Kommunikation und die Managementbewertung ein.
4. Ressourcenmanagement: Um ein erfolgreiches Unternehmen zu führen und im Hinblick auf das QM-System, ist es wichtig, über effiziente Ressourcen zu verfügen. Dazu gehören Personal, Infrastruktur, Prozesse, Arbeitsumgebung, Personalwesen und Kontaminationskontrolle. Ganz gleich, wie Sie Ihr QM-System einführen und anwenden: Ein Mangel an den richtigen Ressourcen beeinträchtigt die Einhaltung der Vorschriften Ihres QM-Systems.
5. Produktrealisierung: Dieser Abschnitt beschreibt alle Aspekte, die für die Realisierung eines Produkts erforderlich sind – angefangen bei der Planung, Entwicklung und Herstellung bis hin zur Einführung und Unterstützung der Entwicklung eines Medizinprodukts. Dazu gehören die Planung, kundenbezogene Prozesse, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung sowie die Steuerung von Überwachungs- und Messmitteln.
6. Messung, Analyse und Verbesserung: Um das QM-System effektiv aufrechtzuerhalten und dessen ordnungsgemäße Funktion zu überwachen, muss dieser Abschnitt die Beurteilung der Kundenzufriedenheit, den Umgang mit unerwünschten Ereignissen, interne Audits, die Überwachung und Messung von Produkten und Prozessen, die Datenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umfassen.
Künftig müssen sich Hersteller von Medizinprodukten an den zuvor genannten Schlüsselelementen ausrichten, um die Einhaltung des QM-Systems zu erreichen und die Qualität, Sicherheit sowie Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts sicherzustellen. Wenden Sie sich an eine Regulierungsfachkraft, um das richtige QM-System aufrechtzuerhalten und die durch die ISO 13485-Normen verursachten Herausforderungen zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
