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Um ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem „neuen Nahrungsbestandteil (NDI)“ in den Vereinigten Staaten (US) zu vermarkten, sind Hersteller verpflichtet, eine Meldung bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einzureichen. Diese Anforderung fällt unter das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (den FD&C Act) und zielt darauf ab, die Sicherheit der in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe unter den angegebenen und empfohlenen Bedingungen zu gewährleisten.
Wenn ein Hersteller plant, sein Produkt (das einen NDI enthält) in den US einzuführen, ist er verpflichtet, den NDIN-Antrag mindestens 75 Tage vor dem geplanten Datum der Markteinführung des Produkts bei der FDA einzureichen. Ein NDIN-Antrag muss die Informationen enthalten, die erforderlich sind, um die Sicherheit eines NDI nachzuweisen. Gemäß dem Gesetz gilt jedoch: Wenn der Inhaltsstoff bereits vor dem 15. Oktober 1994 in den US als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, unterliegt er nicht der NDIN-Anforderung.
Obwohl das Meldungsverfahren recht unkompliziert ist, kann ein falsches Verstehen der regulatorischen Anforderungen zu einem Rückruf des Produkts führen. Daher müssen Hersteller neben den Grundkenntnissen über NDIN auch die folgenden Punkte beachten:
- Die Sichtweise der FDA auf NDIN im Laufe der Zeit
- Kriterien für die Wahl von NDIN gegenüber GRAS
- Regulatorische Analyse des/der Lebensmittelbestandteils/-bestandteile gemäß dem DSHEA von 1994
- NDIN: Prozess, Genehmigung und Zeitplan
- Meldung an die FDA und Anforderungen an die Einreichung
- Zeitplan und einzureichende Dokumente
- Einreichungsarten und das NDIN-Verfahren nach der Einreichung
- Mögliche Vorteile und Risiken von NDIN
Da für eine erfolgreiche NDI-Meldung wichtige Aspekte verstanden werden müssen, ist es immer ratsam, sich an die beste Informationsquelle zu wenden, um Ihre Compliance-Strategien abzusichern. Hier ist eine solche informative Quelle, auf die Sie bauen können – Freyrs informatives Webinar zu „New Dietary Ingredient Notification (NDIN) Application – Food and Dietary Supplements in the USA“. Verstehen Sie die wichtigsten Erkenntnisse über das US FDA NDIN.
