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Das Aufkommen des Internets hat die Abläufe in fast allen Branchen grundlegend verändert. Zwar gibt es das Internet schon länger, doch erst mit dem Entstehen von Industrie 4.0 begann die digitale Transformation, Branchen bei der Weiterentwicklung zu unterstützen. Während von Industrie 4.0 erwartet wurde, dass sie den steigenden Bedarf an personalisierten Produkten mithilfe des Internets der Dinge (IoT) zur Steigerung der Produktivität deckt, ist Pharma 4.0 darauf ausgerichtet, die digitale Transformation in der Pharmaindustrie zu revolutionieren. Dies ist das Ergebnis einer gestiegenen Nachfrage nach personalisierten Produkten (in diesem Fall personalisierten Medikamenten) und des damit verbundenen höheren Drucks auf Forschung und Entwicklung, neue Medikamente schneller herzustellen.
Pharma 4.0 legt den Schwerpunkt auf den Aufbau eines einzigen virtuellen Netzwerks, das Menschen, Daten und Maschinen miteinander verbindet. Ziel ist es, durch Vernetzung und Automatisierung die Qualität, Produktivität und Durchlaufzeiten zu verbessern, indem mithilfe des Internets der Dinge (IoT) und Big-Data-Analysen Echtzeitdaten erfasst werden. Dies ermöglicht eine Echtzeit-Überwachung des Produktionsprozesses, um mögliche Fehler oder Störungen vorherzusehen und rechtzeitig Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Wie wirkt sich das auf die Produktion aus?
Die Automatisierung von Prozessen hilft Herstellern, Big Data und Analysen zu nutzen, um Entscheidungen in Echtzeit zu treffen. Ein Blick auf vergangene Trends in der Produktion zeigt, dass dieser technologische Wandel für die Pharmaproduktion dringend erforderlich ist, da sie vor Herausforderungen steht wie:
- dem Übergang von „Einheitsmedikamenten“ zu personalisierten Therapien
- komplexen Lieferketten durch Auslagerungen, die zu hohen Medikamentenpreisen führen
- der Zunahme gefälschter Medikamente
Darüber hinaus ist Pharma 4.0 in der Produktion ein Schritt hin zum Übergang von Chargenprozessen zu kontinuierlichen Prozessen. Das seit über 50 Jahren genutzte Chargenfertigungsverfahren hat sich als langwierig und zeitaufwendig erwiesen. Während der Produktion gibt es zahlreiche Wartezeiten zur Überprüfung der pharmazeutischen Wirkstoffe, was die Anlagenkosten erhöhen und manchmal zu Lager- oder Versandkosten führen kann. Jedes Jahr verliert die Pharmaindustrie fast 50 Milliarden US-Dollar aufgrund der Ineffizienz von Chargenprozessen.
Um dies zu überwinden, ergreifen die Gesundheitsbehörden konkrete Maßnahmen zur Förderung vernetzter, flexibler, intelligenter und präziser kontinuierlicher Herstellungsverfahren. Bei einem kontinuierlichen Prozess müssen Hersteller den Ablauf von Anfang bis Ende nicht für Auswertungen unterbrechen. Die Materialien werden über eine Fließbandstruktur aus vollständig integrierten Komponenten zugeführt. Das bedeutet: keine Abschaltung von Geräten, keine menschlichen Fehler und keine Ausfallzeiten.
So veröffentlichte die FDA im Jahr 2016 beispielsweise einen Blogbeitrag, in dem Hersteller ermutigt werden, auf kontinuierliche Prozesse umzustellen. Viele Unternehmen haben diesen Schritt vollzogen, um mit Pharma 4.0 Schritt zu halten. Ein führender Hersteller eines Medikaments gegen Mukoviszidose nutzt das kontinuierliche Herstellungsverfahren bereits seit Juli 2015. Darüber hinaus integrieren viele andere große Medikamentenhersteller kontinuierliche Prozesse in ihren Werken, um eine maximale Produktivität zu erreichen. Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis im Zeitalter von Pharma 4.0 zu erfüllen, kann eine Herausforderung sein.
Ein Anbieter von Regulatory Compliance Services kann Sie bei der Durchführung von Compliance-Audits für Ihr Produkt unterstützen. Diese Umstellung ist ein großer Vorteil für die Branche, da sie den Bedarf an personalisierten Medizinprodukten bedient, indem sie Herstellern erlaubt, in kleineren Mengen statt in Großchargen zu produzieren.
Es wird erwartet, dass Pharma 4.0 der Branche mithilfe integrierter Systeme und Software Werkzeuge und Methoden zur Verfügung stellt, die eine intelligente Produktion ermöglichen. Technologien wie KI, maschinelles Lernen, Big Data und Cloud-Computing helfen Herstellern dabei, die Lücke zwischen Produktion und Automatisierung zu schließen.
Maschinelles Lernen kann Herstellern beispielsweise dabei helfen, mit dem Tempo des Wandels Schritt zu halten, indem Fertigungslinien und Produktionspläne angepasst werden. Produktionsanlagen, die nach Pharma 4.0 eingerichtet sind, verfügen in jeder einzelnen Komponente über Sensoren. Diese Komponenten können ihren eigenen Zustand über die Sensoren melden und sogar mögliche Ausfälle in naher Zukunft vorhersagen. Stellen Sie sich vor, wie viel Geld dadurch eingespart werden kann!
Qualität und Einhaltung von Vorschriften
Mit Pharma 4.0 wird die virtuelle Wertschöpfungskette für Qualität ausschließlich auf dem Austausch von Echtzeitdaten beruhen. Dies wird eine der größten Veränderungen durch 4.0 sein. Unternehmen werden sich stark auf Experten für elektronische Einreichungen für die Veröffentlichung und Einreichung verlassen. Für bessere Qualitätsentscheidungen und eine kontinuierliche Verbesserung setzen Unternehmen heute auf Cloud-based Systeme, die durch prädiktive Analysen eine bessere Transparenz bieten. Ein Beispiel für eine solche Entwicklung in den Biowissenschaften ist die Verwaltung von GxP-kritischen Informationen. GxP-bezogene Daten werden in elektronischem Format in einer GxP-regulierten Umgebung in der Cloud gespeichert, um Sicherheit und Effizienz zu gewährleisten. Die Datenspeicherung in der Cloud gibt Herstellern die Kontrolle über den Datenzugriff. Die unternehmensweite Verwaltung und Dokumentation von Daten kann eine schwierige Aufgabe sein, aber Unternehmen können die Dokumentation jederzeit mit Unterstützung eines Anbieters von regulatorischen Softwarelösungen automatisieren.
Pharma 4.0 bietet eine Reihe von Technologien, die unsere Sichtweise auf die Abläufe in einem Unternehmen verändern können. Big Data kann Unternehmen beispielsweise dabei helfen, digitale Zwillinge zu erstellen, um bessere Einblicke aus den gesammelten Daten zu gewinnen. Um im Wettbewerb die Nase vorn zu haben, müssen Unternehmen ein noch tieferes Verständnis für die Daten entwickeln, die im gesamten Unternehmen vorhanden sind, und wissen, wie diese für eine bessere Integration mit dem Internet der Dinge verknüpft werden sollten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pharma 4.0 eine gut durchdachte Initiative ist, die Unternehmen dabei helfen wird, ihre Produktivität zu maximieren und Wettbewerbsvorteile zu erzielen. Während viele Unternehmen diesen Trend bereits annehmen, müssen andere seinen wahren Wert und sein Potenzial erst noch erkennen. Um mit den neuen Industriestandards Schritt zu halten, sollten Sie Ihre Daten konform ausrichten, damit Ihr Unternehmen der Konkurrenz einen Schritt voraus ist. Konsultieren Sie einen Regulatory Expert. Bleiben Sie informiert, um die Vorschriften einzuhalten.
