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Ein Arzneimitteletikett ist wie ein Dialog zwischen dem Pharmaunternehmen und den Patienten. Jegliche Kommunikationsfehler können den Endverbraucher beeinträchtigen. Um die Interessen der Patienten zu schützen, überwachen globale Gesundheitsbehörden (Health Authorities – HAs) Arzneimitteletiketten und Indikationen vor der Zulassung genau. Ein Etikett besteht aus verschiedenen Komponenten, und mit jeder weiteren Komponente steigen allmählich die Fehlerquoten.
Es dauert etwa zehn (10) bis fünfzehn (15) Jahre, bis ein Pharmaunternehmen ein vielversprechendes neues Medikament entwickelt und auf den Markt bringt. Fehler bei der Etikettierung von Arzneimitteln treten häufig aufgrund falscher Referenzinformationen, Inkonsistenzen im Kennzeichnungsprozess, Kompetenzlücken und vielem mehr auf. Die Vermeidung von Kennzeichnungsfehlern ist ebenso wichtig wie die Vermeidung von Ungenauigkeiten im Arzneimittelentwicklungsprozess. Fehler bei länderspezifischen Etiketten können Pharmaunternehmen durch unbrauchbaren Bestand Tausende von Dollar kosten.
Im Laufe der Jahre haben Gesundheitsbehörden wichtige Bereiche identifiziert, in denen ein Unternehmen sein „Arzneimitteletikett“ überdenken kann. Nachfolgend sind einige Punkte aufgeführt, die zu berücksichtigen sind:
Nichteinhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Die Vermarktungsaktivitäten eines Pharmaunternehmen werden durch dynamische Vorschriften beeinträchtigt, was zu Compliance-Problemen führt. Einige wichtige Probleme bei der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften sind:
- Verzögerungen bei der Einreichung aktualisierter Sicherheitsinformationen auf dem Arzneimitteletikett, wie etwa der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Packungsbeilage (PIL) usw.
- Diskrepanzen bei der Kennzeichnung, wie beispielsweise Warnhinweise in Core Data Sheets (CDS), die auf lokalen Etiketten fehlen.
Ein Fehler bei der Kennzeichnung führt zu Verstößen sowie zu mehr Aufwand und Kosten für die Arzneimittelhersteller, da sie ihren gesamten Kennzeichnungsprozess erneut validieren müssen, um den Fehler zu beheben.
Lösung: Die Einführung einer Standard Operating Procedure (SOP) trägt neben einer schlanken Governance-Struktur dazu bei, alle regulatorischen Anforderungen auf organisatorischer Ebene bei Bedarf frühzeitig zu erkennen.
Phzeuseur kann den Druck bei der Einhaltung von Vorschriften verringern, indem sie ein modernes und weiterentwickeltes Kennzeichnungssystem nutzen. Eine solche Lösung kann Unternehmen dabei helfen, die GxP-Richtlinien während des gesamten Kennzeichnungsprozesses einzuhalten. Branchenexperten können Pharmahersteller dabei unterstützen, auf unerwartete regulatorische Änderungen zu reagieren, wodurch sich Entwicklungen im Bereich der Kennzeichnung leichter nachvollziehen und verfolgen lassen.
Fehler bei der Lesbarkeit des Etiketts
Vorgeschriebene Warnhinweise mit wichtigen Informationen, die ungeeignet gedruckt sind, können für viele Verbraucher zu Lesbarkeitsproblemen führen und eine wesentliche Ursache für Medikationsfehler sein. Zu den Lesbarkeitsproblemen gehören:
- Geprägte oder klare Etiketten ohne Kontrast, die das Lesen des Textes erschweren
- Größe/Schriftarten, unübersichtliche Etiketten und schlechte Lesbarkeit der Etiketten
- Der nicht-lineare Strichcode auf dem Blisterstreifen, der nicht scannbar ist
Lösung: Folgendes können Arzneimittelhersteller tun, um die Lesbarkeit ihrer Produktetiketten zu verbessern:
- Ein geeigneter Barcode, der wichtige Informationen zum Produkt liefert, wie Verfallsdaten, Chargennummern/Losnummern, eindeutige Seriennummern usw.
- Farbcodierte Etiketten zur Hervorhebung kritischer Informationen
- Ein deutlicher Kontrast zwischen dem Hintergrund und der Schriftfarbe
- Empfohlener geeigneter Zeilenabstand von mindestens 3 mm
Fehlerhafte Kennzeichnungsinformationen
Pharmazeutische Unternehmen stellen sicher, dass die Kennzeichnungsinformationen für medizinische Fachkräfte und Verbraucher präzise sind, damit ein Medikament verstanden wird. Jede Abweichung bei den Informationen kann zu Medikationsfehlern führen, die höhere Behandlungskosten oder sogar den Tod von Patienten zur Folge haben. Einige Medikationsfehler aufgrund falsch gedruckter Informationen sind:
- Unklare Dosierungsangabe ohne Leerzeichen zwischen Dosis/Stärke und Maßeinheit
- Ähnlich aussehende Medikamente aufgrund gemeinsamer sprachlicher Merkmale von zwei (02) oder mehr Namen
- Mangelhafte Kennzeichnung auf dem Blisterstreifen aufgrund unzureichender medizinischer Informationen
- Falsche Verwendung von Symbolen auf den Etiketten, wie zum Beispiel Abkürzungen
Lösung: Um das Risiko des Druckens falscher Informationen zu minimieren, können Pharmazeutische Unternehmen freiwillig internes Fachwissen nutzen oder externe Fachexperten hinzuziehen. Diese Quellen bieten Einblicke in die damit verbundenen Risiken von Medikamentenetiketten und bieten daher die Überarbeitung von Kennzeichnungsdiensten im Rahmen der Zulassung nach der Markteinführung an.
Länderspezifische Kennzeichnungsfehler
Häufig bringen Pharmazeutische Unternehmen ihre Medikamente in verschiedenen Ländern auf den Markt, die unterschiedliche Kennzeichnungsanforderungen haben. Ein Sprachfehler auf einem länderspezifischen Etikett kann die Markteinführung verzögern. Die Einhaltung der Kennzeichnungsrichtlinien der lokalen Behörden erfordert professionelle Fachkenntnisse im Bereich der Übersetzung, um das Risiko von Fehlern zu minimieren.
Lösung: Um bessere Einblicke in lokale Kennzeichnungsfehler zu gewinnen, müssen Pharmazeutische Unternehmen ihre Kennzeichnungsverfahren befolgen und aktualisieren sowie die Vorschriften der jeweiligen regionalen Behörden einhalten. Dies hält den Fluss der Lieferkette aufrecht und vermeidet unnötige Verzögerungen.
Wie geht es nun weiter?
Die Einbindung neuester Technologien in die Kennzeichnung bietet bessere Möglichkeiten zur Minderung potenzieller Risiken, indem Geschwindigkeit und Flexibilität im Kennzeichnungsprozess gefördert werden. Unternehmen müssen die nachfolgend aufgeführten Punkte beachten, um Fehler zu vermeiden, die zu Verzögerungen bei den Genehmigungen führen:
- Ein ganzheitlicher und systemischer Ansatz
- Verbesserte und integrierte automatisierte Technologie
- Globale Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften
- Hindernisse überwinden – Überwachen, messen, berichten und wiederholen
Nachlässigkeit bei der Kennzeichnung kann Medikamentenhersteller enorm viel kosten. Ein gut integriertes System hilft Pharmaunternehmen dabei, sich an dynamische regulatorische Kennzeichnungsanforderungen anzupassen. Um Kennzeichnungsfehler und Verzögerungen bei behördlichen Genehmigungen zu vermeiden, ist eine Qualitätsprüfung vom ersten Schritt an von größter Bedeutung. Freyr ist als Experte für regulatorische Kennzeichnung branchenkundig und kann konforme Kennzeichnungslösungen anbieten. Kontaktieren Sie uns für End-to-End-Kennzeichnungslösungen.
