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Chemikalienvorschriften wie REACH in der EU und der TSCA in den U.S. spielen eine entscheidende Rolle für den Schutz von Mensch und Umwelt. Beide Regelwerke zielen darauf ab, Risiken von Chemikalien zu steuern, unterscheiden sich jedoch in ihrer Funktionsweise, ihrem Geltungsbereich und den Pflichten für Unternehmen zur Einhaltung der Vorschriften.
Geltungsbereich und Abdeckung
REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) gilt für alle chemischen Stoffe, die in der EU in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden. Es erfasst auch Chemikalien in Endprodukten und Gemischen.
TSCA (Toxic Substances Control Act) gilt für die meisten Industrieklamikalien in den U.S., ausgenommen Produkte wie Pestizide, Lebensmittel und Arzneimittel. Im Gegensatz zu REACH konzentriert sich TSCA stärker auf neue Chemikalien oder neue Verwendungen bestehender Substanzen.
Registrierungsanforderungen
Das REACH-Registrierungsverfahren erfordert, dass Unternehmen ihre Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registrieren, bevor sie diese verkaufen dürfen. Dazu ist ein detailliertes technisches Dossier mit Daten zu Sicherheit, Verwendung und Gefahren erforderlich. Erfolgt keine Registrierung, darf das Produkt nicht verkauft werden – dies ist als „Keine Daten, kein Markt“-Regel bekannt.
Gemäß den TSCA-Anforderungen müssen Unternehmen 90 Tage vor der Einführung einer neuen Chemikalie eine Vorabbekanntmachung (PMN) bei der US-amerikanischen Umweltschutzbehörde EPA einreichen. Die EPA bewertet das Risiko und kann Beschränkungen auferlegen oder die Genehmigung verweigern.
Risikobewertung und Prüfung von Chemikalien
REACH überträgt dem Unternehmen die Verantwortung, den Nachweis zu erbringen, dass Chemikalien sicher sind. Es schreibt Gefahrentests basierend auf dem Produktionsvolumen sowie den öffentlichen Austausch wichtiger Daten vor. Für Substanzen mit hohem Risiko – wie krebserregende oder langlebige Schadstoffe – ist möglicherweise eine spezielle Zulassung erforderlich.
Im Gegensatz dazu bewertet die EPA das Risiko unter TSCA. Das aktualisierte TSCA-Gesetz verlangt nun von der EPA, bereits verwendete Chemikalien zu überprüfen und bei unvertretbaren Risiken zu handeln. Tests sind jedoch nicht automatisch erforderlich, es sei denn, die EPA fordert diese an.
Stoffbeschränkungen und Durchsetzung
REACH umfasst mehrere regulatorische Listen:
- Die Kandidatenliste für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC)
- Das Zulassungsverzeichnis (Anhang XIV)
- Die Beschränkungsliste (Anhang XVII)
TSCA verfügt über ein zentrales Verzeichnis zugelassener Chemikalien, wobei Beschränkungen von Fall zu Fall hinzugefügt werden. Es gibt kein Äquivalent zum REACH-Zulassungsverfahren.
Auch die Durchsetzung unterscheidet sich: REACH wird zwar von der ECHA koordiniert, die Durchsetzung erfolgt jedoch durch die einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Daher ist die ECHA-Registrierung für Unternehmen obligatorisch, um ihre Produkte in der EU zu vertreiben. TSCA wird von der EPA durchgesetzt, die bei Verstößen hohe Bußgelder und Strafen verhängen kann.
Lieferkette und Compliance
REACH-Konformität erfordert Sicherheitsdatenblätter (SDB), Produktkennzeichnungen und Giftinformationsmeldungen. Unternehmen außerhalb der EU müssen einen Alleinvertreter (Only Representative – OR) benennen, um ihre Einhaltung der Vorschriften zu verwalten.
TSCA-Konformität verlangt von Importeuren und Herstellern, dass sie die Konformität bescheinigen, Verbrauchsdaten melden und Aufzeichnungen für mindestens fünf Jahre aufbewahren.
Globale Compliance-Strategie
Obwohl beide Systeme auf eine chemische Sicherheitsbeurteilung abzielen, ist REACH stärker branchenorientiert und datenintensiv, während TSCA behördlich geleitet wird und den Schwerpunkt stärker auf die EPA-Prüfung legt.
Unternehmen, die in beiden Märkten tätig sind, müssen unterschiedliche Compliance-Strategien verwalten. Viele entscheiden sich dafür, die höheren Standards von REACH von vornherein zu erfüllen, um den globalen Marktzugang zu vereinfachen.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der REACH- und TSCA-Konformität und trägt dazu bei, reibungslose chemische Registrierungen sowie behördliche Zulassungen auf dem EU- und US-Markt sicherzustellen.
