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Mit dem Dekret 1474 von 2023, mit dem der regulatorische Rahmen für Arzneimittel aktualisiert wurde, hat Kolumbien die unbefristete Gültigkeit von Registrierungen von Gesundheitsprodukten eingeführt.
Diese Änderung, die darauf abzielt, die administrative Verwaltung zu optimieren und die Produktverfügbarkeit zu verbessern, machte die regelmäßige Verlängerung beim INVIMA überflüssig.
Obwohl seit 2023 in Kraft, erfordert die Umsetzung nach wie vor Anpassungen bei den regulatorischen Prozessen und Qualitätsprozessen, um ein Modell der kontinuierlichen Überwachung und Rückverfolgbarkeit gegenüber der Gesundheitsbehörde zu erfüllen.
Die wichtigsten Auswirkungen des neuen regulatorischen Systems
Der Übergang zur unbefristeten Gültigkeit verringert die Verpflichtungen des Inhabers nicht, sondern verändert deren Art. Die Überwachung erfolgt nun konstant und präventiv, und die Nachweise für die Einhaltung müssen stets verfügbar sein.
Kritische Punkte, die zu berücksichtigen sind:
- Meldung des Vertriebs: Inhaber müssen das INVIMA über vorübergehende Unterbrechungen oder endgültige Rücknahmen informieren.
- Vorübergehende Rücknahmen: müssen innerhalb einer Frist von maximal 30 Kalendertagen gemeldet werden.
- Endgültige Rücknahmen: mit einer Ankündigungsfrist von mindestens sechs Monaten.
- Verwaltung von Änderungen nach der Registrierung: Jede Änderung der Zusammensetzung, des Prozesses, des Herstellers oder der Inhaberschaft muss über den entsprechenden Weg abgewickelt werden: Standardmeldung, automatische Änderung oder vorherige Genehmigung, je nach Risikostufe.
- Audits und Rückverfolgbarkeit: Inhaber müssen interne Systeme unterhalten, die jede Aktualisierung dokumentieren, um bei Inspektionen durch das INVIMA die Einhaltung nachweisen zu können.
Ein Modell der permanenten Compliance
Das Dekret 322 von 2023 hat die Kommunikationspflichten bei Versorgungsengpässen gestärkt und zusammen mit dem Dekret 1474 einen Rahmen für kontinuierliche regulatorische Verantwortung geschaffen.
In diesem System hängt der Fortbestand der Registrierung von der Fähigkeit des Inhabers ab, eine dauerhafte Compliance nachzuweisen.
Für die Pharmaindustrie bedeutet dies den Übergang von einem reaktiven Ansatz – basierend auf periodischen Verlängerungen – zu einem strategisch vorausschauenden Ansatz, der Folgendes kombiniert:
- Systematische Überwachung des Portfolios.
- Integration von Regulierungs- und Qualitätsteams.
- Kontinuierliche Aktualisierung von Verfahren und Dokumentation.
Was das für die Pharmaindustrie bedeutet
Der neue Rahmen verbessert die Effizienz, erhöht jedoch die technischen und operativen Anforderungen.
Die Herausforderung besteht nicht mehr darin, die Zulassung zu erneuern, sondern sie gültig zu halten und sicherzustellen, dass jede Phase des Produktlebenszyklus die regulatorischen Standards erfüllt.
Im Einklang mit den regionalen Trends zur Verwaltungsvereinfachung und Stärkung der Marktüberwachung müssen Unternehmen eine Kultur der aktiven Compliance entwickeln und ihr Portfolio langfristig ausrichten.
Schlüssel zur Stärkung des regulatorischen Managements
- Überprüfung von Melde- und Änderungsverfahren.
- Stärkung der dokumentarischen Rückverfolgbarkeit und der internen Kontrollen.
- Schulung von Teams und Überwachung des aktiven Portfolios.
Auf dem Weg zu einem nachhaltigen regulatorischen Management
Der Übergang zu unbefristeten Zulassungen markierte einen Fortschritt bei der Modernisierung des kolumbianischen Regulierungsrahmens, definierte jedoch auch die Verantwortung der Unternehmen neu.
Der Erfolg hängt nicht mehr von einem periodischen Verfahren ab, sondern von der Fähigkeit, die technische und dokumentarische Compliance über die Zeit hinweg aufrechtzuerhalten.
In diesem Umfeld sind Unternehmen, die einen strategischen und präventiven Ansatz verfolgen, besser gerüstet, um die Marktkontinuität zu wahren und ihren Ruf bei INVIMA und den anderen Akteuren des Gesundheitsökosystems zu stärken.
Bei Freyr begleiten wir Pharmaorganisationen beim ganzheitlichen Management des regulatorischen Lebenszyklus – von der ersten Zulassung bis zu deren Pflege im Rahmen unbefristeter Gültigkeit.
Wir kombinieren regulatorische Intelligenz, technische Unterstützung und strategische Compliance, um Unternehmen dabei zu helfen, den regulatorischen Kontext zu interpretieren, sich an Veränderungen anzupassen und diese in nachhaltige Wettbewerbsvorteile umzuwandeln.
Wenn Ihr Unternehmen seine regulatorischen Prozesse optimieren, seine Dokumentation stärken oder die Anforderungen der kontinuierlichen Überwachung in Kolumbien erfüllen möchte, kann Freyr Ihr idealer strategischer Partner sein.
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