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Mit dem Dekret Nr. 1474 aus dem Jahr 2023 hat Kolumbien seinen Rechtsrahmen für Arzneimittel aktualisiert und eine unbefristete Gültigkeit für Zulassungen eingeführt.
Diese Änderung, die auf die Verbesserung der Verwaltungseffizienz und die Sicherstellung der Produktverfügbarkeit abzielt, macht regelmäßige Verlängerungen bei der INVIMA überflüssig.
Obwohl die Regelung bereits seit 2023 in Kraft ist, sind für ihre Umsetzung noch regulatorische und qualitative Anpassungen erforderlich, um sie an ein Modell der kontinuierlichen Überwachung und Rückverfolgbarkeit gegenüber der Gesundheitsbehörde anzupassen.
Wichtige regulatorische Auswirkungen
Die Umstellung auf eine unbefristete Gültigkeit mindert die Pflichten des Inhabers nicht – sie verändert sie lediglich. Die Aufsicht erfolgt nun dauerhaft und präventiv, und Nachweise über die Einhaltung der Vorschriften müssen jederzeit vorliegen.
Zu berücksichtigende wichtige Aspekte:
- Meldung zur Vermarktung: Die Inhaber müssen INVIMA über vorübergehende Unterbrechungen oder endgültige Rücknahmen informieren.
- Vorübergehende Abmeldungen: Müssen innerhalb von 30 Kalendertagen gemeldet werden.
- Dauerhafte Kündigungen: Müssen mindestens sechs Monate im Voraus angekündigt werden.
- Änderungen nach der Zulassung: Jede Änderung der Zusammensetzung, des Herstellungsverfahrens, des Herstellers oder der Eigentumsverhältnisse muss über den entsprechenden Weg abgewickelt werden – je nach Risikograd durch eine Standardmitteilung, eine automatische Änderung oder eine vorherige Genehmigung.
- Prüfungen und Rückverfolgbarkeit: Unternehmen müssen interne Systeme unterhalten, in denen jede Änderung dokumentiert wird, um bei Inspektionen durch die INVIMA die Einhaltung der Vorschriften nachweisen zu können.
Auf dem Weg zu einem Modell für kontinuierliche Compliance
Der Erlass Nr. 322 von 2023 verschärfte die Meldepflichten bei Engpässen und schuf zusammen mit dem Erlass Nr. 1474 einen Rahmen für die fortlaufende regulatorische Verantwortung.
Nach dieser Regelung hängt die Aufrechterhaltung der Registrierung davon ab, ob das Unternehmen nachweisen kann, dass es die Vorschriften dauerhaft einhält.
Für die Pharmaindustrie bedeutet dies einen Wandel von einem reaktiven, auf Vertragsverlängerungen basierenden Ansatz hin zu einem strategisch vorausschauenden Ansatz, der Folgendes umfasst:
- Systematische Portfolioüberwachung
- Funktionsübergreifende Koordination zwischen Regulierungs- und Qualitätsteams
- Ständige Aktualisierung von Verfahren und Unterlagen
Was dies für Pharmaunternehmen bedeutet
Das neue Rahmenwerk steigert die Effizienz, stellt jedoch auch höhere technische und betriebliche Anforderungen.
Die Herausforderung besteht nicht mehr darin, die Zulassung zu erneuern, sondern sie aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass jede Phase des Produktlebenszyklus den gesetzlichen Standards entspricht.
Im Einklang mit den regionalen Trends zur Verwaltungsvereinfachung und einer verstärkten Gesundheitsüberwachung müssen Unternehmen eine proaktive Compliance-Kultur entwickeln und ihre Portfolios mit einer langfristigen Perspektive verwalten.
Schlüssel zur Stärkung des Regulierungsmanagements
- Überprüfung der Benachrichtigungs- und Änderungsverfahren
- Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und interne Kontrollen verbessern
- Teams schulen und aktive Portfolios überwachen
Auf dem Weg zu einem nachhaltigen Regulierungsmanagement
Der Übergang zu unbefristeten Zulassungen stellte einen Meilenstein in der Modernisierung des kolumbianischen Regulierungssystems dar, definierte aber auch die Verantwortung der Industrie neu.
Der Erfolg hängt nun von der Fähigkeit ab, die technische und dokumentarische Konformität langfristig aufrechtzuerhalten.
Unternehmen, die einen strategischen und präventiven Ansatz verfolgen, sind besser darauf vorbereitet, ihre Marktpräsenz aufrechtzuerhalten und ihren Ruf gegenüber der INVIMA und anderen Interessengruppen zu stärken.
Bei Freyr unterstützen wir Pharmaunternehmen beim end-to-end Management des end-to-end Lebenszyklus – von der Erstzulassung bis hin zur fortlaufenden Pflege im Rahmen von Regelungen mit unbefristeter Gültigkeit.
Wir verbinden regulatorisches Fachwissen, technisches Know-how und strategische Compliance, um Unternehmen dabei zu helfen, regulatorische Rahmenbedingungen zu interpretieren, sich an Veränderungen anzupassen und Herausforderungen in nachhaltige Wettbewerbsvorteile umzuwandeln.
Wenden Sie sich an unsere Experten , um die Reife Ihres Portfolios zu bewerten und eine auf Ihre Geschäftstätigkeit in Kolumbien zugeschnittene Regulierungsstrategie zu entwickeln.
