Vorschriften für die Arzneimittelwerbung in Europa

In der Europäischen Union (EU) unterliegt die Bewerbung von Arzneimitteln Werbegesetzen und -vorschriften. Insbesondere legt die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel den europäischen Regulierungsrahmen fest, der Artikel enthält, die sich speziell mit Werbeaktivitäten und der Werbung für Arzneimittel befassen.

Wenn multinationale Pharma- und Biotech-Unternehmen die Einführung neuer Medikamente in Europa nach Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorbereiten, sind Werbeaktivitäten zweifellos ein wichtiger Bestandteil der Geschäftsstrategien von Herstellern. Solche Werbemaßnahmen müssen jedoch den von europäischen und/oder nationalen Behörden durchgesetzten Gesetzen zur pharmazeutischen Werbung entsprechen.

Wie sieht das europäische regulatorische Umfeld für pharmazeutische Werbung aus?

Gemäß Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 97) muss eine wirksame und angemessene Überwachung für die Werbung aller Arzneimittel gewährleistet sein. Laut Artikel 98 der Richtlinie muss der MAH einen wissenschaftlichen Dienst einrichten, der die Informationen über Arzneimittel verwaltet und sicherstellt, dass die für die Überwachung der Arzneimittelwerbung zuständigen Behörden oder Stellen ihren Entscheidungen folgen. Allerdings lässt die Richtlinie den Member States bei der Überwachung gewisse Freiräume, da sie die Regeln für die Kontrolle der pharmazeutischen Werbung nicht genau ausführt.

Daher haben alle Member States zusätzliche Sonderregelungen zur Werbung für pharmazeutische Produkte erlassen, indem sie die europäische Richtlinie in ihre eigenen nationalen Gesetze und regulatorischen Leitlinien mit einigen lokalen Anpassungen umgesetzt haben. Diese Methode wird als „Selbstregulierung“ bezeichnet und kann je nach Member State entweder von der Regierung oder von einer nationalen zuständigen Behörde beaufsichtigt und kontrolliert werden. Im Rahmen der Selbstregulierung, Überwachung und Kontrolle der Aktivitäten in Abwesenheit anerkannter nationaler zuständiger Behörden kann die Zuständigkeit beispielsweise an die nationalen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Multi-Stakeholder-Gruppen oder das für die Werbung verantwortliche Unternehmen selbst übertragen werden. Diese Gruppen und Verbände erstellen eigene Kodizes und verfügen über die Befugnis, Werbeanzeigen zu bewerten und zu genehmigen.

Wir können uns auf verschiedene Leitlinien und Standards stützen, um die Grundsätze exzellenter Werbepraktiken einzuhalten, insbesondere wenn sich die Organisation selbst reguliert. Die von der WHO im Jahr 1988 veröffentlichten „Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion“ bieten einen Rahmen für die Erstellung von Regeln und Richtlinien zur Gewährleistung ethischer Werbemaßnahmen.

Die IFPMA veröffentlicht regelmäßig einen Verhaltenskodex (Code of Practice), der internationale Leitlinien für die Pharmawerbung definiert. Gemäß Abschnitt 12.3 des IFPMA Code of Practice 2019 müssen alle Werbemitteilungen (die von wissenschaftlichem Personal hinreichend qualifiziert wurden) von einem benannten Unternehmensmitarbeiter genehmigt werden, der über das erforderliche Fachwissen und die entsprechenden Qualifikationen verfügt.

Zusätzlich veröffentlicht die EFPIA regelmäßig einen Verhaltenskodex. Dieser enthält eine Reihe von moralischen Leitlinien für die Bewerbung von Pharmazeutika bei Healthcare Professionals (HCPs) in der EU. Jedes Mitgliedsunternehmen muss gemäß Abschnitt 20.01 des EFPIA Code of Practice 2019 einen wissenschaftlichen Dienst einrichten, der für Informationen über Arzneimittel zuständig ist. Dieser muss einen Arzt oder Apotheker umfassen, der die Freigabe sämtlicher Werbematerialien vor deren Veröffentlichung überwacht.

Welche Arten von Arzneimitteln fallen unter diese Vorschriften?

Alle Arten von Pharmazeutika, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Gentherapieprodukte und neuartige Therapien, fallen unter die europäische Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die Richtlinie nennt kein spezifisches Kriterium für die Auswahl zwischen den verschiedenen Arzneimitteltypen auf Basis ihres therapeutischen oder finanziellen Werts. Infolgedessen fallen alle traditionellen Pharmazeutika, innovativen Medikamente und hochwertigen Biologika in ihren Geltungsbereich.

Welche spezifischen Werbegesetze und -anforderungen gelten in den verschiedenen Ländern?

Jedes Land in Europa hat unterschiedliche Gesetze und Vorschriften für die Werbung für Arzneimittel. Die folgende Tabelle führt einige wichtige Gesetze und Vorschriften auf, die Pharmahersteller einhalten müssen.

Trotz eines gemeinsamen Rahmens in der EU-Richtlinie 2001/83/EC unterliegen Werbevorschriften in jedem EU-MS und dem UK unterschiedlichen Texten und Rahmenbedingungen. Jedes Land hat lokale Besonderheiten bei der Validierung von Werbematerial. Vor Beginn lokaler Werbeaktivitäten in den EU-Staaten und dem UK müssen Pharmaunternehmen mehrere lokale Anforderungen erfüllen, um die lokalen Gesetze einzuhalten. Es lohnt sich, dies vor allzu weit fortgeschrittenen Schritten bei den einzelnen Aufsichtsbehörden zu verifizieren.

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