Regulatory Compliance: Ist es an der Zeit, den Ansatz zu modernisieren?

Qualität und die Einhaltung von Vorschriften bilden das Fundament für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie bieten Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften einen sorgfältigen Rahmen für ihre Geschäftstätigkeit. Einer aktuellen Umfrage zufolge haben behördliche Prüfungen in den letzten Jahren in verschiedenen Geschäftsbereichen zugenommen, darunter klinische Abläufe, Datenschutz sowie Vertrieb und Marketing. Diese strengen Beobachtungen veranlassen Unternehmen dazu, verborgene Chancen und das Potenzial innovativer Compliance zu nutzen. Die sich verändernden globalen regulatorischen Anforderungen zwingen Unternehmen jedoch dazu, sich kontinuierlich an neue Standards anzupassen.

Um den globalen Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften besser gerecht zu werden, sollten Unternehmen ihren Ansatz modernisieren und sicherstellen, dass die Bedürfnisse sowohl des Unternehmens als auch der Endverbraucher erfüllt werden. Die Modernisierung dieses Ansatzes kann zur Entwicklung einer wertschöpfenden Strategie in Bezug auf Effizienz und die Gestaltung der künftigen Compliance-Landschaft führen. Aus ganzheitlicher Sicht gibt es jedoch einige Herausforderungen, die zunächst angegangen werden müssen, wie zum Beispiel:

1. Mangel an Innovation

Obwohl die Pharmabranche in Technologie investiert, ist die Tatsache, dass der Einhaltung von Vorschriften nur wenig Aufmerksamkeit geschenkt wird, alarmierend. Das Fehlen von Automatisierung in den Abläufen und Strukturen führt zu höheren Kosten und längeren Genehmigungszeiten. Unternehmen müssen innovative Technologien verstehen und implementieren sowie ihre Altsysteme modernisieren, um mit den sich wandelnden Standards Schritt zu halten.

2. Globale Vorschriften

Um während des gesamten Entwicklungsprozesses die Vorschriften einzuhalten, müssen Unternehmen über die globalen regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben. Da dies in Echtzeit ohne eigene Ressourcen eine große Herausforderung darstellt, sollten Unternehmen einen Regulatory expert konsultieren oder stark in interne Spezialisten für den Bereich Regulatory Affairs investieren.

3. Getrennte Daten

Die meisten Unternehmen speichern ihre Daten aus verschiedenen Sicherheitsgründen getrennt voneinander, was die Einsicht in die Daten für den Antragsteller einschränkt. Wenn mehr als eine Person auf einen Datensatz zugreifen muss, benötigt jeder eine eigene Kopie, was zu redundanten Daten und ineffizienten Arbeitsabläufen führt.

4. Unstrukturierte Daten

Da Daten aus unterschiedlichen Quellen stammen, wird die Berichterstattung aufgrund fehlender Einheitlichkeit erschwert. Dies verlängert den Prozess der Regulierungscompliance und kann Einblicke in Echtzeit behindern.

Da die Einhaltung von Vorschriften für Unternehmen im Bereich der Life Sciences unumgänglich ist, müssen Hersteller ihren Ansatz modernisieren, um im Wettbewerb zu bestehen. Wenn man die modernisierte Compliance quasi als „sechsten Sinn“ betrachtet, hilft dies dabei, potenzielle Risiken und Chancen zu erkennen und die Prozesse entsprechend zu planen. Schauen wir uns an, wie wir das umsetzen sollten.

• Datenintegrität – Im Bereich Life Sciences ist eine Sache von größter Bedeutung: Daten. Daher wurden weltweit zahlreiche Maßnahmen entwickelt und eingeführt, um Verstöße gegen die Datenintegrität zu verhindern. Beispielsweise veröffentlichte die FDA im Jahr 2016 nach einer Reihe von Verstößen gegen die Datenintegrität in den USA den Leitfaden „Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry“.
• Qualitätsmetriken – Um die Qualität interner Prozesse zu überwachen und standardisierte GxPs umzusetzen, sollten sich Unternehmen auf Qualitätsmetriken verlassen. In einigen Fällen kann die Vergabe von GMP-kritischen Aktivitäten an externe Dienstleister zu Compliance-Risiken führen. Um dies zu umgehen, hat die Branche erfolgreich den Cloud-based Ansatz eingeführt, der eine einzige gemeinsame Datenbasis schafft, wodurch Doppelarbeit vermieden und die Qualitätsmetriken verbessert werden.
• Pharma 4.0 – Nach der Anwendung der Konzepte von Industrie 4.0 strebt die Life-Sciences-Branche nun nach der nächsten Revolution: Pharma 4.0. Mit dieser Revolution wird die Branche voraussichtlich mehr Pilotprojekte unter Einsatz digitaler Technologien erleben. Das Hauptziel von Pharma 4.0 ist die Verbesserung und Modernisierung der Qualitätsmanagementsysteme. Pharma 4.0 ist notwendig, um Risiken im Voraus qualitativ zu bewerten und wirksame Schritte zu ihrer Minderung zu ergreifen.
• Cloud und Compliance – Der Trend, die Vorteile der Cloud mit denen der Compliance zu verbinden, gewann 2017 an Dynamik. Betrachtet man die Entwicklung der Branche, kann man davon ausgehen, dass diesem Trend in den kommenden Jahren noch mehr Aufmerksamkeit zuteilwird. Warum? Weil Cloud-Computing in der Lage ist, das Qualitätsmanagementsystem durch die Bereitstellung von Informationen in Echtzeit zu modernisieren und zu vereinheitlichen. Dies erleichtert das Abrufen, Bewerten und Teilen von Daten.

Obwohl die zuvor genannten Trends den Wandel in der Life-Sciences-Branche widerspiegeln, sind sie mit einem gewissen Preis verbunden, da sie zeitlich begrenzt sind und Fachwissen erfordern. Unternehmen müssen ihre bestehenden Prozesse bewerten und mit Regulatory compliance experts zusammenarbeiten, um die Vorschriften weiterhin einzuhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.