6 Min. Lesezeit
Aufgrund der sich ständig ändernden weltweiten Vorschriften und Gesetze fällt es Pharmaunternehmen schwer, alle bestehenden globalen regulatorischen Anforderungen im Blick zu behalten. Durch den internationalen Harmonisierungsprozess werden von den Zulassungsbehörden weltweit ständig neue Verfahren entwickelt und übernommen.
GESCHICHTE DER REGULATORY INTELLIGENCE (RI)
RI ist typischerweise Teil der globalen RA-Abteilung eines Unternehmens und erweitert die traditionelle Funktion der regulatorischen Angelegenheiten über die Erstellung und Einreichung von Anträgen bei der FDA sowie den Aufsichtsbehörden in Europa und Asien hinaus.
Die Unternehmensleitung wird über die aktuellen Vorschriften, die die Entwicklung, Zulassung und Pflege von Produkten betreffen, sowie über alle Änderungen der Vorschriften und/oder der regulatorischen Landschaft, die sich auf ihre Arbeit auswirken könnten, auf dem Laufenden gehalten.
RI trägt zum Geschäftsergebnis jedes Pharmaunternehmens bei, indem es den RA-Teams hilft, den Behörden Einreichungen von höchster Qualität vorzulegen. Unternehmen müssen neben den regulatorischen Leitlinien auch Themen verstehen, die sich in jedem Markt weltweit auf die Prüfung von Zulassungsanträgen für neue Medikamente auswirken.
DAS REGULATORISCHE UMFELD
Die ständigen Verschiebungen und Veränderungen im regulatorischen Umfeld erfordern von allen beteiligten Parteien und Behörden, dass sie über die aktuellen Informationen aus einer Vielzahl von Quellen stets auf dem Laufenden bleiben. Fachleute für Regulatory Affairs können Branchenpraktiken, Stellungnahmen von Zulassungsbehörden und Informationen über Wettbewerber nutzen, um erfolgreiche Regulierungsstrategien zu entwickeln.
REGULATORY INTELLIGENCE (RI)
RI umfasst das Sammeln und Analysieren von regulatorischen Informationen, um deren Auswirkungen oder Änderungen von Gesetzen, Vorschriften, Richtlinien, Leitliniendokumenten usw. zu bewerten. RI versetzt Fachleute im Bereich der Zulassung in die Lage, Personal zu beraten, strategische Fragen zur Regulatorik zu beantworten, globale Zulassungsanträge zu erstellen sowie Anforderungen für globale klinische Studien und die Herstellung festzulegen.
RI bietet Einblicke in die Beschaffung, Filterung, Analyse und Anwendung von Informationen, um wertvolle regulatorische Intelligence zu generieren. Regulatory Intelligence folgt einem systematischen Prozess, um die Abläufe innerhalb der Zulassungsabteilung zu optimieren.
WIE FUNKTIONIERT REGULATORY INTELLIGENCE FÜR SIE?
Bevor klinische Zulassungen beantragt werden, prüft die Abteilung für Regulatory Affairs die Vor- und Nachteile der Markteinführung eines bestimmten Arzneimittels oder Produkts in verschiedenen Regionen sowie weitere Compliance-Anforderungen. Diese Fragestellungen richten sich nach den geschäftlichen Anforderungen und sind direkt mit Entscheidungen und Maßnahmen verknüpft.
Der Prozess der Regulatory Intelligence ermöglicht eine flexible Forschungsanalyse. Er deckt umfassend das gesamte Produktspektrum ab, darunter: Medikamente, Medizinprodukte, Biologika, Veterinärprodukte, Verbraucher- und OTC-Produkte sowie Nahrungsergänzungsmittel.
Die regulatorischen Informationen umfassen: Neue Richtlinien, Richtlinienänderungen, pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Qualität, klinische und nicht-klinische Studien, Stabilität und Lagerung, Validierung, Verpackung und Kennzeichnung, pharmazeutische Hilfsstoffe, Verunreinigungen, Artwork und Werbematerial, Rückrufwarnungen, Sicherheit und Pharmakovigilanz, Warnhinweise, Einreichungsformate und vieles mehr.
GLOBALE REGULATORISCHE STRATEGIE: BEDEUTUNG
Veränderungen auf dem globalen Markt können die weltweite Zulassungsstrategie beeinflussen, da immer mehr Unternehmen weltweit klinische Studien durchführen und Zulassungsanträge einreichen. RI-Fachleute vergleichen regulatorische Entwicklungen in verschiedenen Ländern, bewerten die Angemessenheit bestehender Regulierungssysteme im Hinblick auf die neuesten technischen Entwicklungen oder führen regulatorische Analysen im Rahmen von Prüfberichten (Due Diligence) durch.
REGULATORISCHE PRÄCEDENZFÄLLE
Durch die Überwachung und Erfassung von RI kann eine Zulassungsstrategie entwickelt werden, die zu Folgendem führt:
• Kürzere Zeit bis zur Zulassung
• Maximierung der Zielmärkte
• Geringere Kosten für die Produktentwicklung auf Basis aktueller Informationen
QUELLEN FÜR REGULATORY INTELLIGENCE
Regulatorische Präzedenzfälle | Branchenpraktiken | Stellungnahmen von Zulassungsbehörden | Websites der Behörden | Leitfäden | E-Mails von Regulierungs-Websites | Interaktionen mit Prüfern der Behörden | Warnschreiben (Warning Letters) | Kollegen und Berater | FOI-Anträge | Wettbewerbsinformationen | Relevante Fachzeitschriften und Newsletter | Relevante Konferenzen | Beratungstreffen | Interaktionen mit anderen Regulierungsexperten
PHARMAUNTERNEHMEN UND REGULATORY INTELLIGENCE
Führende Pharmaunternehmen prüfen neue Geschäftsmodelle, einschließlich alternativer Informationsmanagement-Plattformen, um Kosten zu senken, Abläufe zu beschleunigen und gleichzeitig Qualität und Compliance zu wahren. Im aktuellen regulatorischen Umfeld haben die meisten Pharmaunternehmen mit der Produktivität im Bereich Forschung und Entwicklung zu kämpfen.
Pharmaunternehmen sind bestrebt, neue Modelle für die Arzneimittelentwicklung zu erkunden, um die Entwicklungskosten zu senken, Zeitpläne zu straffen und dennoch Qualität und Compliance sicherzustellen. Dies soll durch die schrittweise Einführung neuer Geschäftsmodelle für das Daten- und Regulierungsmanagement erreicht werden.
Pharmaunternehmen beschäftigen sich mit innovativen Informationsmanagement-Plattformen, die den gesamten Bereich der regulatorischen und klinischen Datenprozesse über alle Regionen und Zulassungsbehörden hinweg unterstützen können. Solche Plattformen machen Forschungsdaten durch die Standardisierung von Erfassung, Formatierung und Verteilung breiter verfügbar und bieten neue Blickwinkel für den Untersuchungsprozess.
Mithilfe von Analysetools und -techniken können Forscher Modellergebnisse erstellen, Trends erkennen und die richtigen Fragen stellen, was Unternehmen wiederum dabei hilft, Prozesse zu standardisieren und zu optimieren. Prozessumstrukturierungen umfassen dabei verstärkt die Bereiche Regulierung, Pharmakovigilanz und klinische Prozesse.
Diese Maßnahmen werden durch integrierte Technologie- und Analysefunktionen unterstützt, die eine globale regulatorische Compliance ermöglichen. Die rasche Modernisierung der Entwicklungsprozesse zielt unter anderem darauf ab, veraltete Entwicklungsmodelle – insbesondere interne Technologielösungen – abzulösen, um so das verlangsamte Wachstum auszugleichen und das Endergebnis zu verbessern.
BUSINESS INTELLIGENCE UND DIE PHARMAINDUSTRIE
Angesichts sich ändernder Vorschriften und Compliance-Anforderungen stehen Pharmaunternehmen vor der doppelten Herausforderung, Kosten zu senken, Umsatz und operative Effizienz zu steigern sowie die Kosten in der Lieferkette zu senken und gleichzeitig regulatorische und Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Pharmaunternehmen können Business-Intelligence-Software strategisch nutzen, um fundierte Geschäftsentscheidungen zu treffen.
Die Business-Intelligence-Software kann große Datenmengen über eine entsprechende Architektur analysieren, auswerten und überwachen und so Unternehmen dabei unterstützen, Kosten zu senken, Umsätze zu steigern und den Nutzen von Informationen zu maximieren.
HERAUSFORDERUNGEN BEI RI FÜR UNTERNEHMEN
Große und mittelständische Unternehmen mit Produkten auf vielen Märkten stehen vor der großen Herausforderung, von behördlichen Informationsgruppen verlässliche regulatorische Informationen zu erhalten. Unternehmen erwarten von diesen Gruppen eine verbindliche Auslegung einer Vielzahl nationaler und regionaler Vorschriften. Darüber hinaus müssen die Gruppen auch die Auswirkungen vorgeschlagener regulatorischer Änderungen auf zahlreiche weitere Märkte bewerten.
RI-GRUPPEN: SCHwachSTELLEN
In einer Umfrage zu zentralisierten RI-Programmen aus dem Jahr 2014 maßen die Befragten den Ergebnissen der RI-Gruppe einen hohen Wert, aber eine geringe Zufriedenheit bei.
• Das zentrale RI-Programm befindet sich normalerweise am Unternehmenssitz und wird entsprechend verwaltet
durch ein relativ kleines Team
• Die Arbeit der zentralen RI-Gruppe ist oft recht umfassend und mit kritischen Kernaufgaben verbunden
• Steigende Anforderungen von Gesundheitsbehörden an Informationen und Audits
• 67 % der Unternehmen haben eine zentrale Abteilung oder ein Programm für Regulatory Intelligence eingerichtet
• Ein Viertel antwortete mit „Ja“ auf die Frage, ob das zentralisierte RI-Programm angesehen wird als
die maßgebliche Quelle für *harte und weiche Nachrichtendienste
*Zu den Hard- und Soft-Intelligence-Diensten gehören wichtige RI-Dienste wie die Auslegung von Gesetzen, Vorschriften von Gesundheitsbehörden und Leitlinien.
GRÜNDE, WARUM WENIGER UNTERNEHMEN DIE RI-GRUPPE ALS AUTORITÄRE QUELLE ANGEBEN
• Einbindung weiterer interner Experten zur Erstellung einer vollständigen Analyse zu Vorschriften oder Leitlinien
• Einige Beteiligte stützen sich auf interne Netzwerke und externe Quellen, um eine Meinung und einen Aktionsplan zur Erfüllung neuer regulatorischer Anforderungen zu entwickeln
UNTERNEHMEN PLANEN EINE ÄNDERUNG IN FOLGENDEN BEREICHEN:
PROZESS: Verbesserung der internen Kommunikation zwischen der zentralen Gruppe, den Regulierungsabteilungen und den Funktionsbereichen
PROZESSMANAGEMENT-TOOLS FÜR REGULATORISCHE INFORMATIONEN: Verbesserung des Informationszugangs durch Portale, Wissensmanagementsysteme und externe Tools
ROLLEN & VERANTWORTLICHKEITEN: Organisatorische Änderungen – Identifizierung und Verbesserung der Leistung zur Steigerung der Zufriedenheit der Stakeholder
LANGFRISTIGE STRATEGISCHE VORTEILE VON REGULATORY INTELLIGENCE
• Überwacht das regulatorische Umfeld und stellt die Einhaltung der Vorschriften sicher
• Spart Zeit und Geld durch die Erfassung, Analyse und Verbreitung von Informationen in Echtzeit
• Vermeidet das Risiko von Doppelarbeit und Redundanzen
• Überwindet globale Sprachbarrieren durch sofortigen Zugriff auf wesentliche Details auf Englisch
• Gewährleistet die Richtigkeit wichtiger Informationen von Vertriebspartnern, Herstellern und anderen
Branchenkontakten
• Pflegt die Wissensdatenbank durch Speicherung und kontinuierliche Erweiterung des regulatorischen Wissens
innerhalb des Unternehmens
• Unterstützt bei der Erstellung einer robusten regulatorischen Richtlinie
• Überprüft und unterstützt die Aktualisierung älterer Daten im Einklang mit aktuellen regulatorischen Trends
• Informiert die Mitarbeiter über verschiedene sich neu entwickelnde regulatorische Disziplinen
• Bietet detaillierte und maßgeschneiderte Einblicke für erweiterte Suchen
• Bietet ein zentralisiertes und strukturiertes Informationsmanagementsystem
ZUSAMMENFASSEND
Alle Unternehmen betreiben in gewissem Maße Regulatory Intelligence, und immer mehr Unternehmen richten spezielle Intelligence-Gruppen ein. Der Umfang von Regulatory Intelligence variiert zwar in Form von aktiver Analyse und Interpretation, ist jedoch nicht mit regulatorischen Informationen gleichzusetzen.
Darüber hinaus ist Regulatory Intelligence zusammen mit der Zuweisung von Hauptaufgaben unerlässlich, um die Einhaltung von Vorschriften, zukünftiges Bewusstsein und ausreichende Ressourcen sicherzustellen. Die richtigen regulatorischen Informationen ermöglichen es, eine gute Regulierungsstrategie zu entwerfen und umzusetzen, die zu einer verkürzten Markteinführungszeit sowohl durch beschleunigte Entwicklung als auch durch reibungslosere Zulassungsprüfungen, geringeren Kosten, erhöhter Compliance und letztlich zur Optimierung des Return on Investment führt.
