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Digitale Gesundheitstechnologien sind für Investoren in der Gesundheitsbranche in China in den Fokus gerückt. Die NMPA hat verschiedene Gesetze und Richtlinien zur Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien erlassen. Die NMPA stuft digitale Geräte wie Gesundheits-Apps, Wearables und Software as a Medical Device (SaMD) gemäß der Medizinprodukteverordnung (Anordnung Nr. 739) als Medizinprodukte ein. Hersteller müssen den Registrierungsprozess entsprechend befolgen.
Die NMPA hat bedeutende Schritte unternommen, um die Qualifizierung von SaMD zu bewerten, und Leitlinien mit dem Titel „Guidelines for Technical Review of Medical Device Software (Exposure Draft, Edition II)“ veröffentlicht, in denen Software für Medizinprodukte und Nicht-Medizinprodukte anhand von Beispielen unterschieden wird. Darüber hinaus hat die NMPA „Guidelines for Classification and Definition of AI-based SaMD“ veröffentlicht, um zu verstehen, ob eine Software aufgrund ihrer Zweckbestimmung unter Berücksichtigung ihres Verarbeitungsziels, ihrer Kernfunktionen und anderer Faktoren als Medizinprodukt gilt oder nicht. Der Leitfaden enthält drei (03) konkrete Beispiele für Softwareprodukte, die nicht als Medizinprodukte reguliert sind:
- Software zur Verarbeitung von Daten von Nicht-Medizinprodukten (wie Patientenbeschwerden und Ergebnissen von Prüfberichten)
- Software, deren Kernfunktion nicht darin besteht, Daten von Medizinprodukten zu verarbeiten, zu messen, zu modellieren, zu berechnen und zu analysieren
- Software, die nicht für medizinische Zwecke bestimmt ist
Darüber hinaus hat die NMPA „Guidelines for Technical Review of Mobile Medical Device Registration“ zur Regulierung mobilbasierter Fitness-Apps veröffentlicht.
In den letzten Jahren hat die NMPA ihr Rahmenbedürfnis zur Regulierung von Medizinprodukten, die KI nutzen, kontinuierlich weiterentwickelt und arbeitet an mehreren Initiativen über die Innovations- und Kooperationsplattform für KI-gestützte Medizinprodukte. Die Behörde hat zudem verschiedene Leitfäden herausgegeben.
So veröffentlichte die NMPA im Jahr 2019 eine Übersicht über wichtige Punkte und relevante Anweisungen zu KI-gestützten Entscheidungshilfen für Medizinprodukte unter Verwendung von Deep-Learning-Verfahren. Darin werden Aktivitäten zur Entwicklung, Validierung und zum Lebenszyklusmanagement beschrieben, die Entwickler von Deep-Learning-Medizinprodukten berücksichtigen sollten.
Im Jahr 2020 veröffentlichte die NMPA einige KI-bezogene Vorschläge und brachte Entwürfe heraus zu den Themen „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Qualitätsanforderungen und Evaluierung – Teil 1: Terminologie“ sowie „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Qualitätsanforderungen und Evaluierung – Teil 2: Allgemeine Anforderungen für Datensätze“.
Darüber hinaus schlug die NMPA ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Normensystem für Medizinprodukte vor, das aus 24 Normen besteht und Themen vom Risikomanagement über das Modelltraining bis hin zur Verifizierung abdeckt, um Infrastruktur und Umgebung zu entwickeln.
Jüngst, im Jahr 2021, hat die NMPA verschiedene auf KI ausgerichtete Leitfäden herausgegeben, wie etwa die Leitlinien für die Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz (Entwurf). Diese bieten einen Überblick über die allgemeinen Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement von KI-Medizinprodukten. Zudem werden die Inhalte beschrieben, die in den Registrierungsunterlagen enthalten sein sollten. Darüber hinaus hat die NMPA vor Kurzem endgültige Leitlinien zur Klassifizierung und Definition von KI-basierten SaMD veröffentlicht, in denen ein Ansatz zur Klassifizierung von KI-SaMD-Produkten beschrieben wird.
Die NMPA ist sich bewusst, dass Cybersicherheit und Datenschutz von größter Bedeutung sind, da die Digitalisierung das Gesundheitssystem revolutioniert. Um Daten vor Cybersicherheitsverletzungen zu schützen, hat die NMPA das Multi-Level Protection Scheme (MLPS) als Teil des Cybersicherheitsgesetzes eingeführt, wonach Betreiber von Netzen verpflichtet sind, geeignete Cybersicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, die der Einstufung ihrer Informationssysteme entsprechen. Die NMPA hat am 13. Oktober 2020 das Gesetz zum Schutz persönlicher Daten (PIPL) erlassen, um die persönlichen Daten von Patienten zu schützen.
Digitale Gesundheitsdienste befinden sich noch in einem relativ frühen Entwicklungsstadium, stellen jedoch einen der größten potenziellen Wachstumsbereiche im Gesundheitssektor dar. Mit der Einführung von 5G und dem Internet der Dinge (IoT) wird die Unterstützung für die digitalisierte Gesundheitsversorgung und Telemedizin in den kommenden Jahren für politische Planer weiterhin ein Schwerpunkt sein. Hersteller von digitalen Gesundheitsgeräten, die nach China expandieren möchten, müssen alle oben genannten Faktoren berücksichtigen, um die chinesischen Vorschriften für digitale Gesundheit zu verstehen und ihre Zulassungsanträge entsprechend zu planen.
Um mehr über die Vorschriften für digitale Geräte in China zu erfahren, wenden Sie sich an einen vertrauenswürdigen Regulatory-Experten wie Freyr. Bleiben Sie informiert, bleiben Sie konform.
