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Es ist bekannt, dass die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) von entscheidender Bedeutung ist. Bei genauer Umsetzung bringt sie erhebliche und langfristige Vorteile für Medizinproduktehersteller, Gesundheitsdienstleister und Verbraucher mit sich. Zu den Hauptvorteilen von UDI gehören die präzise Berichterstattung, Überprüfung und Analyse von Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die Reduzierung von medizinischen Fehlern durch schnelle und genaue Identifizierung von Produkteigenschaften, die Verringerung von Produktfälschungen, eine bessere Bewertung der Produktleistung, fundierte Patientenbehandlungen sowie die Bereitstellung einer standardisierten Kennzeichnung, die ein effizientes Management von Rückrufen von Medizinprodukten erleichtert.
Der Schlüssel zur Verwirklichung dieser Vorteile liegt jedoch in der Einhaltung der spezifischen Richtlinien verschiedener Gesundheitsbehörden. Vor Kurzem hat die saudi-arabische Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, die SFDA (Saudi Food and Drug Authority), ein Leitliniendokument veröffentlicht, in dem die überarbeiteten UDI-Anforderungen und Fristen für die Einhaltung festgelegt sind. Schauen wir uns an, was das Leitliniendokument beinhaltet.
Geltungsbereich und Zweck der Leitlinie: Erstens gilt die UDI-Leitlinie der SFDA für:
- Alle Medizinprodukte und deren Zubehör, die auf dem Markt des KSA bereitgestellt werden, mit Ausnahme von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), die für Forschungs- oder Prüfzwecke verwendet werden, sowie von Sonderanfertigungen für einen bestimmten Patienten
- Hersteller, bevollmächtigte Vertreter und Importeure
Im Allgemeinen zielt UDI darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Patientenversorgung zu optimieren, indem Folgendes erleichtert wird:
- Identifizierung und Kontrolle von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten bei unerwünschten Ereignissen und Korrekturmaßnahmen im Feld
- Sichere und effektive Verwendung von Produkten und Reduzierung von medizinischen Fehlern
- Dokumentation und langfristige Erfassung von Daten zu Medizinprodukten
Der Zweck des UDI-Systems der SFDA besteht darin, eine standardisierte Kennzeichnung von Medizinprodukten und deren Zubehör sowie zugehöriger produktspezifischer Metadata bereitzustellen, um zahlreiche und vielfältige Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit zu unterstützen, darunter:
- Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Identifizierung von Fälschungen, Rückrufen und Meldungen über unerwünschte Ereignisse
- Einbindung spezifischer Produkte in verschiedene Arten von klinischen Informationssystemen (wie Patientenakten) und
- Einbindung von Produktinformationen in bevölkerungsbezogene Datensätze, wie Versicherungsdaten
UDI-Anforderungen und Fristen
- Der Hersteller muss die UDI unter Beachtung der Spezifikationen, Normen und Richtlinien der gewählten ausstellenden Agentur zuweisen und verwalten.
- Die UDI-Kennzeichnung ist eine zusätzliche Anforderung und ersetzt keine anderen Kennzeichnungs- oder Etikettierungsanforderungen.
- GS1, HIBCC und ICCBBA sind die vorläufigen UDI-Ausstellungsagenturen.
- Die UDI besteht aus zwei Teilen: dem UDI-DI und dem bzw. den UDI-PI(s). Der UDI-DI ist für das Produkt eines bestimmten Herstellers eindeutig und ermöglicht den Zugriff auf Informationen in der Saudi-DI-Datenbank. Wenn ein Etikett oder eine Verpackung eine Chargennummer, Seriennummer, Losnummer, Softwareidentifikation und ein Verfallsdatum enthält, müssen diese im UDI-PI enthalten sein.
- Das Etikett des Produkts muss die UDI enthalten, und alle höheren Verpackungsebenen müssen in gut lesbarem Klartext und mittels AIDC-Technologie dargestellt werden.
- Die Barcodes müssen gemäß den entsprechenden ISO/IEC-Normen überprüft werden und den Qualitätsstandards der ausstellenden Agentur entsprechen.
- Für Versandbehälter ist keine UDI erforderlich, wenn andere Rückverfolgungsmethoden vorhanden sind.
- Wiederverwendbare Geräte, die den UDI-Anforderungen unterliegen, müssen eine direkte Kennzeichnung (Direct Marking, DM) der UDI direkt auf dem Gerät tragen. Diese muss dauerhaft sein und während des normalen Gebrauchs sowie während der gesamten beabsichtigten Lebensdauer des Geräts lesbar sein.
Zusätzlich zu den obigen UDI-Anforderungen enthält das Leitfaden-Dokument der SFDA Details zum UDI-DI-Lebenszyklus, zur Verwaltung der UDI-ausstellenden Agenturen sowie zu den UDI-Anforderungen für SaMD, implantierbare Geräte, konfigurierbare Geräte, Komponenten und Subsysteme, als Bestandteile von Kombinationsprodukten verwendete Geräte und Ausnahmen für Einwegprodukte. Darüber hinaus enthält das Dokument die Fristen für die Compliance gemäß der Risikoklassifizierung der Geräte. Gemäß dem Leitfaden müssen die Antragsteller alle erforderlichen Daten vor der für die jeweilige Gerätekategorie genannten Frist in der Saudi-DI-Datenbank einreichen.
- Für Klasse B & C (mittleres Risiko) – 1. Februar 2022
- Für Klasse A (geringes Risiko) – 1. Februar 2023
Die Annahme und Umsetzung der oben genannten SFDA-UDI-Anforderungen wird zu signifikanten Verbesserungen in Bezug auf Kosten, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Bereitstellung und Verwaltung der medizinproduktbezogenen Gesundheitsversorgung führen. Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Saudi-Arabien vertreiben? Entspricht Ihr Medizinprodukt den UDI-Anforderungen der SFDA? Kontaktieren Sie Freyr für vollständige UDI-Compliance. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
