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Im Laufe der Zeit hat es enorme Entwicklungen in den Bereichen Arzneimittel und Biologika gegeben, und ebenso haben sich die jeweiligen Vorschriften und die Verantwortlichkeiten der Hersteller geändert. In diesem Sinne hat die TGA kürzlich eine Leitlinie herausgegeben, in der die Verantwortlichkeiten der Hersteller von Arzneimitteln und Biologika beschrieben werden. Dies ist eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für:
- Australische Hersteller von therapeutischen Gütern (Arzneimitteln, Wirkstoffen (APIs) und biologischen Produkten, menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie hämatopoetischen Vorläuferzellen), die eine Herstellungslizenz für eine australische Produktionsstätte beantragen.
- Australische Sponsoren von im Ausland hergestellten therapeutischen Gütern, die eine GMP-Zertifizierung des ausländischen Herstellers beantragen.
- Ausländische Hersteller, die von der TGA inspiziert werden.
Gemäß den Leitlinien kann eine Herstellungslizenz nur für australische Produktionsstätten eingeholt werden, während ausländische Hersteller stattdessen nach einer erfolgreichen Vor-Ort-Inspektion durch die TGA eine GMP-Zertifizierung erhalten können. Der australische Sponsor oder ein im Auftrag des australischen Sponsoren handelnder Vertreter muss die Anträge auf GMP-Zertifizierung einreichen. Eine GMP-Zertifizierung wird in der Regel nur dann beantragt, wenn es nicht möglich ist, die GMP-Freigabe über die Wege der gegenseitigen Anerkennung (MRA) oder der Konformitätsprüfung (CV) zu erhalten, beispielsweise mangels Nachweisen. Die TGA behält sich das Recht vor, unabhängig von den vorgelegten Nachweisen eine Inspektion einer ausländischen Produktionsstätte durchzuführen.
Verantwortlichkeiten
In der Leitlinie wird dargelegt, dass sowohl Hersteller als auch Sponsoren sich der folgenden Verantwortlichkeiten bewusst sein müssen.
Verantwortlichkeiten der Hersteller
Einhaltung von Grundsätzen, Standards und Bedingungen
- Beachtung der geltenden Herstellungsgrundsätze bei der Produktion
- Sicherstellen, dass die hergestellten Waren allen geltenden Standards entsprechen
- Umsetzung von CAPA-Plänen zur Behebung von Mängeln, wie von der TGA kommuniziert und vereinbart
- Beachtung aller Bedingungen, Einschränkungen und Genehmigungen der Lizenz oder Zertifizierung und Durchführung keiner Produktion entgegen diesen Einschränkungen
Führung von Aufzeichnungen
- Über die bei der Herstellung von Waren verwendeten Materialien, den Lieferanten und die Mengen der verwendeten Materialien sowie Details zu den an diesen Materialien durchgeführten Tests
- Über die bei der Herstellung von Waren angewandten Verfahren und Kontrollen
- Über die Details der an den Waren durchgeführten Tests und deren Ergebnisse
- Über etwaige Stabilitätsstudien
Verantwortlichkeiten der Sponsoren
Vor der Einreichung und während der Ausarbeitung von Anträgen ist sicherzustellen, dass
- Der Geltungsbereich des Antrags bezieht sich auf die von der Produktionsstätte ausgeübten Tätigkeiten und spiegelt sich in den bereitgestellten Nachweisen wider.
- Alle im Antrag gemachten Angaben sind korrekt und stehen nicht im Widerspruch zu den entsprechenden Informationen in den bereitgestellten Nachweisen.
- Alle erforderlichen Nachweise sind dem Antrag auf GMP-Zertifizierung bzw. -Freigabe beizufügen oder der TGA direkt vom Hersteller zur Verfügung zu stellen.
- Für Anträge auf GMP-Freigabe liegen unterzeichnete und wirksame GMP-/Qualitäts-/technische Vereinbarungen vor, die gegebenenfalls die relevanten Anforderungen erfüllen.
Stellen Sie während der Bearbeitung und Prüfung sicher, dass
- Alle zusätzlichen Informationen oder Klarstellungen, die von der TGA während der Prüfung von GMP-Zertifizierungs- oder Freigabeanträgen angefordert werden, innerhalb des angegebenen Zeitrahmens bereitgestellt werden.
- Alle aktualisierten Nachweise, die während der Prüfung des Antrags verfügbar werden, der TGA zur Verfügung gestellt werden.
Stellen Sie nach der Genehmigung und nach einer aktiven GMP-Freigabe sicher, dass
- Regulatorische Maßnahmen zuständiger ausländischer Regulierungsbehörden (z. B. Rückrufe, inakzeptable Inspektionsergebnisse, Warnschreiben, Importwarnungen usw.) für Herstellungsstandorte, für die Sie eine aktive GMP-Freigabe besitzen, überwacht werden.
- Die GMP-/Qualitäts-/technischen Vereinbarungen mit Ihrem Hersteller aufrechterhalten werden.
- Alle regulatorischen Maßnahmen oder wesentlichen Änderungen am Herstellungsstandort, am Qualitätsmanagementsystem (QMS), an den Produkten oder der Produktpalette, die sich möglicherweise auf die GMP-Konformität des Standorts auswirken könnten, der TGA gemeldet werden.
- Für die Verlängerung einer GMP-Freigabe müssen Sie Anträge mindestens sechs (06) Monate vor Ablauf der aktuellen Freigabe einreichen oder, falls keine Nachweise für eine Verlängerung vorliegen, eine TGA-Zertifizierung beantragen.
Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen die Hersteller von Arzneimitteln und Biologika von nun an sicherstellen, dass sie ihren jeweiligen Pflichten nachkommen. Konsultieren Sie einen (G)local-Regulierungspartner wie Freyr, um verfahrenstechnische Engpässe zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
