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Gemäß einer aktuellen Mitteilung der Therapeutic Goods Administration (TGA) gibt es für Sponsoren von Medizinprodukten ein neues Verfahren für Freiverkaufs- oder Exportzertifikate. Das neue Antragsformat ermöglicht es Sponsoren, ihre Anträge unkompliziert und ohne Verzögerung elektronisch einzureichen und die Zertifikate zu erhalten. Diese Prozessänderung ist eine Reaktion auf Probleme, mit denen Sponsoren bei der Beglaubigung und Bestätigung von Freiverkaufs- oder Exportzertifikaten konfrontiert waren.
Das elektronische Verfahren soll Sponsoren dabei helfen, die Anforderungen des Importlandes so schnell wie möglich zu erfüllen. In diesem Fall müssen sich die Sponsoren jedoch mit dem Importland in Verbindung setzen, um die spezifischen Anforderungen zu erfahren.
Was ist ein Freiverkaufs- oder Exportzertifikat und wozu wird es benötigt?
Ein Freiverkaufs- oder Exportzertifikat ist ein von der TGA ausgestelltes Dokument, das bescheinigt, dass das betreffende Medizinprodukt im australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) gelistet ist und sowohl in Australien verkauft als auch exportiert werden darf.
Wann immer der Sponsor das Produkt exportieren möchte, verlangt das Importland das Zertifikat, um zu überprüfen, ob das importierte Medizinprodukt die Voraussetzungen für die Einfuhr erfüllt und alle wichtigen Informationen wie die ARTG-Nummer, den GMDN-Code (Global Medical Device Nomenclature) usw. enthält.
Voraussetzungen
Um das Zertifikat zu erhalten, muss der Antragsteller die folgenden Kriterien erfüllen:
- Muss Sponsor eines Medizinprodukts sein
- Sollte für die betreffende Art von Medizinprodukt in der ARTG gelistet sein
- Sollte gemäß Item 1.2, Teil 1, Anhang 4 der Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002 ausgenommen sein
Einschränkungen
Der Antrag kann abgelehnt werden, wenn Unstimmigkeiten vorliegen, wie zum Beispiel:
- Wenn der Antrag für Produkte eingereicht wird, die nur für den Export bestimmt sind
- Wenn die GMDN-Codes (Global Medical Device Nomenclature) in Ihrem Antrag und auf den ARTG-Zertifikaten nicht übereinstimmen
- Wenn Sie kein Sponsor sind, sondern als Vertreter im eBS-Konto des Sponsors agieren
Die TGA strebt an, Anträge auf Freiverkaufs- oder Exportzertifikate innerhalb von etwa 10 Werktagen zu prüfen. Dies kann jedoch länger dauern, wenn es Unstimmigkeiten bezüglich des Antrags gibt.
Da immer mehr Gesundheitsbehörden (USFDA, Health Canada) ihre Antragsverfahren für Medizinprodukte auf elektronische Einreichungssysteme umstellen, müssen Hersteller und Sponsoren die neuen Abläufe und deren Folgen genau verstehen. In einer solchen Situation kann ein Experte für Zulassungsverfahren und regulatorische Angelegenheiten bei Medizinprodukten dabei helfen, sich sicher durch die notwendigen Prozesse zu steuern. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Seien Sie informiert. Handeln Sie regelkonform.
