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Arzneimitteletiketten dienen Anwendern als direkter Leitfaden und tragen zu einer sachgerechten Anwendung der Produkte bei. Daher ist es äußerst wichtig, dass die auf den Etiketten bereitgestellten Informationen konsistent, leicht lesbar, fehlerfrei und auf dem Stand globaler Standards sind. Um dies zu gewährleisten, hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) einige Änderungen bezüglich der Darstellung von Kennzeichnungsinformationen auf den Produkten eingeführt. Ziel dieser Änderungen ist es, die Klarheit und Konsistenz der Informationen für das medizinische Fachpersonal zu verbessern.
Was sind die neuen Etikettenänderungen?
Obwohl die neuen Informationen für Hersteller bereits berücksichtigt und umgesetzt wurden, ist es ratsam, sie für eine umfassende Darstellung im Detail zu kennen. Nachfolgend sind einige davon aufgeführt, die Hersteller bei der Festlegung ihrer Arzneimitteletiketten berücksichtigen müssen.
1. Informationen zu den aktiven Wirkstoffen
Gemäß der neuen Vorschrift sollten Wirkstoffe:
- Deutlicher auf der Vorderseite der Arzneimittelverpackung platziert werden
- Unter oder neben dem Namen des Arzneimittels auf der Vorderseite der Verpackung platziert werden
- Einfach zwischen verschiedenen Arzneimitteln vergleichbar sein
2. Arzneimittelinformationen
Um sicherzustellen, dass Anwender und medizinisches Fachpersonal eine fundierte Entscheidung treffen können, sollten die Arzneimittelinformationen in folgenden Punkten klarer sein:
- Wichtige Gesundheitsinformationen auf speziellen Etiketten
- Alle Pflichtangaben müssen sich farblich klar und deutlich vom Hintergrund abheben, um die Lesbarkeit zu verbessern.
- Deklarationspflichtige Stoffe wie Allergene müssen auf dem Etikett angegeben werden.
3. Wichtige Gesundheitsinformationen
Wichtige Gesundheitsinformationen helfen Verbrauchern, das Arzneimittel durch wichtige Hinweise sicher anzuwenden. Die Informationen in der Tabelle für wichtige Gesundheitsinformationen sind immer in derselben Reihenfolge angeordnet, auch wenn es bei der Darstellung leichte Unterschiede geben kann. Wichtige Gesundheitsinformationen umfassen die folgenden Überschriften und Angaben in dieser Reihenfolge:
- Wirkstoffe: Name des Wirkstoffs und dessen Menge
- Anwendungsgebiete: Anwendung des Arzneimittels
- Warnhinweise: Enthält Warnhinweise, Empfehlungen und zusätzliche Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels unter „Gebrauchsanweisung“.
- Gebrauchsanweisung: Enthält Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels
- Weitere Informationen: Enthält Angaben wie Lagerungshinweise, Merkmale zur Erkennung von Manipulationen, Kontaktdaten des Sponsors, Inhaltsstoffverzeichnis usw. Dieser Teil erscheint möglicherweise nicht bei jedem Arzneimittel.
Quelle: TGA
4. Apothekenabgabe
Gemäß der neuen Regelung wurden folgende Änderungen für Arzneimittelspender vorgenommen:
- Zur besseren Identifizierung der Arzneimittel muss der Name auf den Schachteln verschreibungspflichtiger Medikamente auf drei sich nicht gegenüberliegenden Seiten angebracht sein.
- Die Etiketten verschreibungspflichtiger Arzneimittel müssen einen speziellen Bereich von 70 x 30 Millimetern aufweisen, es sei denn, sie werden in einer Primär- oder Starterpackung geliefert.
5. Allergeninformationen
Arzneimittel müssen folgende Informationen auf den Etiketten angeben:
- Alle im Arzneimittel enthaltenen Stoffe müssen auf dem Etikett deklariert werden.
- Zusätzliche Stoffe wie Krebstiere, Fisch, Eier, Soja, Milch und Schalenfrüchte müssen auf dem Etikett deklariert werden.
- Bei neuen Allergenen müssen Hersteller diese bis zum Ende der vierjährigen Übergangszeit möglicherweise noch nicht aufführen.
Obwohl die TGA diese Informationen für Angehörige der Heilberufe veröffentlicht hat, betrachten wir dies auch für Hersteller als eine wichtige Anforderung, ihre Produkte umfassend zu kennzeichnen. So können sich Angehörige der Heilberufe ohne Verwirrung über die aktualisierten Informationen informieren und Patienten zu einer sicheren Einnahme beraten. Bekanntermaßen hat die TGA den Herstellern eine Übergangsfrist von vier Jahren eingeräumt, um diese Änderungen umzusetzen. Nach dem festgelegten Datum müssen die Etiketten der Arzneimittel den neuen Kennzeichnungsanforderungen entsprechen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
