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Da die Brexit-Frist näherrückt, ist ein No-Deal-Brexit wahrscheinlich. Vor diesem Hintergrund hat die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) ihre Leitlinien für einen No-Deal-Brexit zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und den jeweiligen klinischen Prüfungen aktualisiert. Dem Update zufolge müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ein Produkt auf dem britischen Markt bereitstellen möchten, eine „UK Responsible Person“ benennen, um ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren – ähnlich wie beim Bevollmächtigten in der Europäischen Union (EU).
Einfach ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des UK kann nur eine benannte UK Responsible Person ein Produkt legal auf dem britischen Markt platzieren. Die „UK Responsible Person“ kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und muss physisch ihren Sitz im UK haben. Allerdings benötigt die UK Responsible Person eines Herstellers außerhalb des UK einen schriftlichen Nachweis zur Bestätigung ihrer Position. Dieser Nachweis sollte in Form eines Briefkopfes oder eines unterzeichneten Vertrags vorliegen und besagen, dass die UK Responsible Person die für die im UK bereitgestellten Produkte geltenden Vorschriften einhält.
Die Rolle einer britischen verantwortlichen Person
Bei der Regulierung von Medizinprodukten im Falle eines „No-Deal-Brexits“, von der Produktregistrierung bis hin zur Marktüberwachung, gehören zu den Aufgaben der UK Responsible Person:
- Sicherzustellen, dass die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und gegebenenfalls ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller durchgeführt wird
- Eine Kopie der technischen Dokumentation zur Einsichtnahme durch die MHRA, eine Kopie der Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie des relevanten Zertifikats einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen bereitzuhalten
- Der MHRA alle Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die erforderlich sind, um die Konformität eines Produkts auf Anfrage der MHRA nachzuweisen
- Die Anfragen der MHRA nach Mustern oder dem Zugriff auf ein Produkt an den Hersteller weiterzuleiten und sicherzustellen, dass die MHRA diese erhält
- Mit der MHRA bei allen präventiven oder korrigierenden Maßnahmen zusammenzuarbeiten, die zur Beseitigung oder Minderung der mit den Produkten verbundenen Risiken ergriffen werden
- Den Hersteller über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern über vermutete Zwischenfälle im Zusammenhang mit dem Produkt zu informieren, für das sie benannt sind
- Die rechtliche Beziehung zum Hersteller zu beenden, wenn dieser gegen die Verpflichtungen aus diesen Vorschriften verstößt, und die MHRA sowie gegebenenfalls die zuständige benannte Stelle über diese Beendigung zu informieren
Die Anforderung an einen Hersteller, eine UK Responsible Person zu benennen, richtet sich nach der Übergangsfrist, die zwischen vier und zwölf Monaten liegt, um eine reibungslose Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA zu gewährleisten.
Da der Brexit weiterhin mit Ungewissheit behaftet ist, gibt es Spielraum für zahlreiche regulatorische Änderungen. Um sich daher an die sich ändernden Vorschriften anzupassen und einen regelkonformen Marktzugang im UK zu haben, müssen Unternehmen die Leitlinien und regulatorischen Aktualisierungen der MHRA im Blick behalten sowie in der Lage sein, diese zu interpretieren und umzusetzen.
