US-Agent und die 15 häufigsten Fragen (FAQs)

Die US sind der größte Markt für Medizinprodukte mit einem Wert von 180 Milliarden USD (2021) und werden voraussichtlich im Zeitraum von 2022 bis 2027 eine Höhe von 670 Milliarden USD bei einer jährlichen Wachstumsrate von 5,2 % erreichen. Für globale Hersteller von Medizinprodukten ist es vielversprechend, ihre Produkte von der US FDA zulassen zu lassen und sie anschließend in die US zu exportieren.

Eine wichtige Voraussetzung für Medizinproduktehersteller außerhalb der US, die ihre Produkte in den US vermarkten möchten, ist die Ernennung eines US-Agenten. Hersteller können entweder einen zuverlässigen Dienstleister als US-Agenten oder ihren Importeur bzw. Distributor beauftragen, ihr Medizinprodukt in den US zu vertreten. Ausländische Medizinproduktehersteller haben möglicherweise bestimmte Fragen zu US-Agenten, deren Rolle und Verantwortlichkeiten. Hier ist eine Liste der 15 häufigsten Fragen, die von Herstellern von Medizinprodukten gestellt werden.

1. Ist die Ernennung eines US-Agenten obligatorisch?

Ja! Gemäß der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) sind alle ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, verpflichtet, einen US-Agenten zu benennen.

2. Welche Voraussetzungen gelten für einen US-Agenten?

Der US-Agent kann eine Person oder ein Unternehmen sein und muss ihren bzw. seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben. Das Unternehmen muss in den US registriert sein und über eine aktive DUNS-Nummer verfügen. Der Agent sollte über eine physische Adresse als Kontaktmöglichkeit verfügen. Die beauftragte Einheit oder Person muss während der normalen Geschäftszeiten für die Unterstützung bei jeglicher Kommunikation erreichbar sein.

3. Worin besteht der Unterschied zwischen einem US-Agenten und einem offiziellen Korrespondenten?

Ein offizieller Korrespondent ist die Kontaktstelle für Einreichungen von Medizinprodukten wie 510(k), PMA usw. und kann ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer Drittagentur sein. Der offizielle Korrespondent ist für jede Einreichung erforderlich, unabhängig davon, ob es sich um einen inländischen oder ausländischen Hersteller handelt. Der offizielle Korrespondent muss sich nicht in den US befinden und kann aus jedem beliebigen Land stammen. Andererseits ist der US-Agent nicht an den Einreichungen und Zulassungen der Medizinprodukte beteiligt. Ausländische Hersteller können jedoch wählen, dieselbe Person sowohl als US-Agenten als auch als offiziellen Korrespondenten zu benennen. In solchen Fällen nimmt das Unternehmen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten beider Funktionen wahr.

4. Was sind die Aufgaben eines US-Agenten?

Der US-Agent ist in erster Linie dafür zuständig, die gesamte bilaterale Kommunikation zwischen der FDA und dem Hersteller zu unterstützen und eine FDA-Inspektion zu planen.

Der US-Agent beantwortet Fragen zu den Medizinprodukten der ausländischen Niederlassung, die in die Vereinigten Staaten eingeführt oder zur Einfuhr angeboten werden.

Sollte die FDA nicht in der Lage sein, die ausländische Niederlassung direkt oder zeitnah zu kontaktieren, kann die FDA dem US-Agenten Informationen oder Dokumente zur Verfügung stellen. Eine solche Maßnahme gilt als gleichbedeutend mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Dokumente für die ausländische Niederlassung.

5. Unterscheiden sich die Aufgaben eines US-Agenten je nach Risikoklasse des Medizinprodukts?

Nein, die Rollen und Verantwortlichkeiten eines US-Agenten bleiben unabhängig von der Risikoklasse des in einer ausländischen Niederlassung hergestellten Produkts unverändert.

6. Über welche Informationen zum Medizinprodukt und dessen Herstellung sollte ein US-Agent informiert sein?

Nach Angaben der US FDA hat „der US-Agent keine Verantwortung im Zusammenhang mit der Meldung von unerwünschten Ereignissen (21 CFR Part 803) oder der Einreichung von 510(k)-Meldungen vor dem Inverkehrbringen (21 CFR Part 807, Subpart E)“. Der Hersteller sollte seinen US-Agenten über alle Änderungen nach der Zulassung, Produktversionen, Änderungen der Produktionsstätten, der Kennzeichnung und Verpackung sowie über Änderungen im Zusammenhang mit der Registrierung und Listung von Medizinprodukten auf dem Laufenden halten. Der offizielle Ansprechpartner ist der Schlüssel für alle Benachrichtigungen über Änderungen nach der Zulassung, die bei der US FDA eingereicht werden.

7. Ist es verpflichtend, der US FDA die Details des US-Agenten mitzuteilen?

Ja, der ausländische Hersteller ist verpflichtet, die Daten des US-Agenten im FURLS-System zu aktualisieren. Es müssen Angaben wie Name, Position, Firmenname, Adresse, Telefonnummer, Faxnummer, DUNS-Nummer und E-Mail-Adresse des US-Agenten eingereicht werden.

8. Wann sollte ein ausländischer Medizinproduktehersteller einen US-Agenten benennen?

Ausländische Hersteller müssen einen US-Agenten benennen, um die Registrierung der Betriebsstätte, die Produktlistung und andere Aktivitäten durchzuführen, die vor der Einfuhr des Produkts in die US abgeschlossen sein müssen. Bei von der 510(k)-Pflicht befreiten Produkten der Klassen I und II kann der US-Agent sofort benannt werden, gefolgt von der Betriebsstättenregistrierung, der Produktlistung und der Einfuhr in die US.

Produkte der Klassen I und II ohne 510(k)-Befreiung sowie einige Produkte der Klasse III, die einer Meldung vor dem Inverkehrbringen unterliegen, müssen vor der Benennung des US-Agenten und der Durchführung der Registrierungs- und Listungsaktivitäten eine 510(k)-Zulassung erhalten. Ebenso müssen bestimmte Produkte der Klassen II und III, die einer behördlichen Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen, ein PMA erwirken, wonach sie einen Agenten benennen können. Gleiches gilt für andere Produkte, die sich für De-Novo-, IDE- und HDE-Einreichungen entscheiden.

9. Kann ein ausländischer Hersteller seinen Vertriebspartner oder Importeur als US-Agenten einsetzen?

Ja, ein ausländischer Hersteller kann seinen Vertriebspartner oder Importeur als US-Agenten bestimmen. Der Hersteller sollte mögliche Interessenkonflikte oder Beeinträchtigungen prüfen, die sich aus der Rolle als Vertriebspartner oder Importeur im Vergleich zu den regulatorischen Verpflichtungen als US-Agent ergeben können. Alternativ können unabhängige Dritte wie Anbieter regulatorischer Dienstleistungen als US-Agenten beauftragt werden. Zwar sind damit zusätzliche Kosten verbunden, jedoch garantieren diese Vertraulichkeit und bieten engagierte und professionelle Dienstleistungen als US-Agenten ohne Interessenkonflikte.

10. Ist es möglich, meinen US-Agenten zu einem beliebigen Zeitpunkt zu wechseln?

Ja, der ausländische Hersteller kann seinen US-Agenten jederzeit wechseln. Ein Wechsel des US-Agenten hat keine Auswirkungen auf die Registrierung oder das Geschäft.

Selbst wenn das Medizinprodukt aktiv in die USA importiert und dort vertrieben wird, kann sich der Hersteller für einen Wechsel des US-Agenten entscheiden. Die Daten des neu ernannten US-Agenten, wie Name, Standort, Kontaktdaten, Firmenname, Adresse usw., müssen im FURLS-System aktualisiert und anschließend per E-Mail verifiziert werden.

11. Wie ändere ich die Daten des US-Agenten in der FDA-Registrierung?

• Melden Sie sich in Ihrem Konto an
• Aktualisieren Sie die Informationen im Abschnitt zum US-Agenten
• Senden Sie die Registrierung ab
• Der US-Agent erhält eine Mitteilung von der FDA zur Bestätigung.

12. Ist es für einen Hersteller möglich, verschiedene US-Agenten für verschiedene Produkte zu benennen?

Gemäß der US FDA darf für jede ausländische Niederlassung nur ein US-Agent benannt werden. Wenn jedoch zwei (02) Produkte in verschiedenen Niederlassungen (jeweils eine) hergestellt werden, kann der Hersteller verschiedene US-Agenten benennen. Werden die Produkte in derselben Niederlassung hergestellt, sollte nur ein (01) US-Agent benannt werden. Wenn umgekehrt ein (01) Produkt in zwei (02) verschiedenen Niederlassungen hergestellt wird, kann der Hersteller für dasselbe Medizinprodukt zwei (02) verschiedene US-Agenten ernennen (jeweils einen (01) pro Niederlassung).

13. Für mein Medizinprodukt gilt eine GMP-Ausnahmeregelung. Muss ich einen US-Agenten ernennen?

Die meisten Produkte der Klasse I und einige der Klasse II sind von den GMP-Vorschriften ausgenommen, während andere die GMP einhalten müssen. Die ausgenommenen Produkte unterliegen jedoch den allgemeinen Anforderungen, und die Ernennung eines US-Agenten ist eine dieser Anforderungen. Daher müssen alle ausländischen Hersteller unabhängig davon, ob ein Medizinprodukt von der GMP ausgenommen ist oder nicht, einen US-Agenten ernennen.

14. Ich bin Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte. Meine Produkte werden von einem Umverpackungsbetrieb für den Zusammenbau des finalen Endprodukts importiert. Muss ich einen US-Agenten ernennen?

Ja, gemäß der Definition der FDA ist jede ausländische Niederlassung, die an der Herstellung, Vorbereitung, Vermehrung, Zusammensetzung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt ist, verpflichtet, einen US-Agenten zu ernennen. Daher ist es selbst dann, wenn Sie eine Komponente des Medizinprodukts in den Vereinigten Staaten vertreiben (was unter die Zusammensetzung fällt), obligatorisch, einen US-Agenten zu ernennen.

15. Ich bin Entwickler von Spezifikationen für Medizinprodukte und nicht an Herstellungsaktivitäten beteiligt. Die Produkte werden an einem CMO-Standort hergestellt und in die US exportiert. Muss ich einen US-Agenten ernennen?

Ja, der Spezifikationsentwickler unterliegt ebenfalls der Registrierung der Niederlassung und ist verpflichtet, sowohl einen US-Agenten als auch einen offiziellen Korrespondenten zu ernennen.

Gemäß der FDA muss jede Person, die Spezifikationen für ein Medizinprodukt initiiert oder entwickelt, das von einer zweiten Partei hergestellt werden soll, eine Niederlassungsregistrierung und -auflistung vornehmen. Die FDA verlangt, dass sich der Spezifikationsentwickler der ausländischen Niederlassung bei der FDA registriert, bevor er geschäftlich in den US tätig wird. Daher muss der Spezifikationsentwickler ebenfalls einen US-Agenten benennen.

Globale Medizinproduktehersteller können den US-Markt für Medizinprodukte erschließen, allerdings erst, nachdem alle Anforderungen der US FDA ordnungsgemäß erfüllt wurden. Man kann Angebote von verschiedenen Dienstleistern für US-Agenten-Dienste einholen. Die Preisangaben können je nach Dienstleister erheblich variieren, da einige möglicherweise die anfängliche Registrierung der Niederlassung, die Produktauflistung und nachfolgende jährliche Registrierungen berücksichtigen, während andere einfach nur die Ernennung als US-Agent abrechnen. Ausländische Hersteller sollten bei der Ernennung des US-Agenten den Leistungsumfang des US-Agenten sorgfältig besprechen und verhandeln sowie sicherstellen, dass eine umfassende Vereinbarung vorliegt.

Gut informiert. Regelskonform bleiben.