2 Min. Lesezeit
Im September 2022 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (US FDA) einen Entwurf für ein Leitliniendokument mit dem Titel „Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products“. Der Leitlinienentwurf zielt darauf ab, die Einheitlichkeit der Kennzeichnung von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) zu verbessern. Er befasst sich mit der Identitätsangabe und der Wirkstärke von OTC-Produkten. Laut der FDA besteht der Zweck dieses Leitfadens darin, Arzneimittelhersteller dabei zu unterstützen, einen konsistenten Inhalt und ein einheitliches Format für die Identitätsangabe und Wirkstärke aller rezeptfreien Arzneimittel sicherzustellen, damit Verbraucher die Produkte beurteilen können.
Die Richtlinien gelten für alle in den US vertriebenen rezeptfreien Arzneimittel, einschließlich von der FDA zugelassener Produkte und Monographie-Arzneimittelprodukte. Sie erläutert die Auslegung von 21 CFR Part 201.61 durch die FDA, die die Identitätsangabe regelt. Die FDA legt das Gesetz für Arzneimittelprodukte ohne eingetragenen Namen dahin gehend aus, dass der Name des Wirkstoffs, die pharmakologische Kategorie und die Wirkstärke erforderlich sind. Der etablierte Name ist im vorgeschlagenen Leitfaden als der offizielle Name definiert, der durch Sektion 508 des Food, Drug, and Cosmetic Act festgelegt ist. Arzneimittel, die keinen offiziellen Namen haben, aber in einem offiziellen Arzneibuch wie der United States Pharmacopeia (USP) anerkannt sind, sollten den offiziellen Begriff des Arzneibuchs verwenden. Dem Leitfaden zufolge sollte der etablierte Name für Arzneimittel, die in keine der beiden Kategorien fallen, der „allgemeine oder übliche Name“ des Arzneimittels sein.
Für alle rezeptfreien Humanarzneimittel hat die FDA Empfehlungen zum Inhalt und Format der vorgeschriebenen Identitätsangabe und Wirkstärke herausgegeben, die gut sichtbar auf der Hauptanzeigefläche (Principal Display Panel, PDP) angebracht sein müssen. Für OTC-Monographieprodukte sollte die Identitätsangabe der Monographie verwendet werden. Sollte die Identitätsangabe der OTC-Monographie jedoch von den Leitlinienentwürfen abweichen, beabsichtigt die FDA keine Maßnahmen gegen Unternehmen einzuleiten, die sich an die Leitlinien halten, solange das Arzneimittel gemäß allen anderen geltenden Vorschriften für OTC-Arzneimittel vermarktet wird. Darüber hinaus sollte der Verabreichungsweg genannt werden, sofern dieser nicht ohnehin offensichtlich ist. Bei Produkten mit mehr als einem Wirkstoff empfiehlt die FDA, diese Angaben für jede aktive Komponente untereinander anzuordnen.
Der Identitätshinweis muss laut Vorschrift in „einer Schriftart verfasst sein, die in einem vernünftigen Verhältnis zu den auffälligsten gedruckten Texten auf dem PDP steht“. Laut FDA-Kommentaren in einigen Warnschreiben muss die Identitätsangabe mindestens 50 % der Größe des auffälligsten gedruckten Textes ausmachen. Die FDA weist zudem darauf hin, dass die Stärke des Arzneimiels ebenfalls in Fett gedruckt und direkt nach der Identitätsangabe aufgeführt werden sollte.
Wie bereits erwähnt, hat die FDA einen Entwurf dieser Leitlinien veröffentlicht, um Feedback aus der Industrie einzuholen. Die Behörde bat die Industrie, ihre Kommentare bis zum 8. November 2022 einzureichen, damit diese vor der Arbeit an der finalen Version berücksichtigt werden können. Sobald diese Leitlinien finalisiert und veröffentlicht sind, wird von den OTC-Herstellern erwartet, dass sie die darin genannten Anforderungen erfüllen. Daher müssen die Hersteller die Produktinformationen auf den Etiketten und in den Packungsbeilagen (PIL) proaktiv aktualisieren, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Wir bei Freyr verfügen über umfassende Erfahrung in der Einrichtung und Umsetzung von Kennzeichnungsprozessen, der Erstellung von Core Patient Information Leaflets (CPIL), der Prüfung bestehender Etiketten sowie deren Aktualisierung gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Wir unterstützen Sie gerne dabei, die Vorgaben einzuhalten. Kontaktieren Sie Freyr für bewährte Vorgehensweisen zur Einhaltung von Vorschriften.
