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Der brasilianische Kosmetikmarkt floriert und zeigt selbst angesichts wirtschaftlicher Schwankungen keine Anzeichen einer Abschwächung. In Brasilien erfreuen sich Kosmetika aus verschiedenen Segmenten wie Bio-Produkte, Hautpflege, Haarpflege usw. bei den Verbrauchern zunehmender Beliebtheit, und der Markt wächst von Tag zu Tag. Die Regulierung und Genehmigung der Herstellung, des Imports und des Handels mit Kosmetika in Brasilien obliegt der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA), die dem Gesundheitsministerium unterstellt ist.
Unabhängig davon, ob es sich um Produkte mit geringem Risiko wie einfache Shampoos oder um Produkte mit hohem Risiko wie Babyprodukte mit besonderen Wirkversprechen handelt, ist es zwingend erforderlich, die Gesundheitsbehörde zu informieren, bevor diese Produkte im Land in Verkehr gebracht werden. Zu diesem Zweck müssen Hersteller und Importeure eine Genehmigung von ANVISA einholen, entweder durch Registrierung oder durch Notifizierung. Der Erfolg der Registrierung oder Notifizierung hängt jedoch in hohem Maße davon ab, inwieweit der Hersteller die folgenden vier Schlüsselaspekte einhält.
Produktklassifizierung
Bevor man den Antrag auf Zulassung bei der Gesundheitsbehörde (HA) einreicht, ist die Einstufung des Produkts wichtig, da sie darüber entscheidet, welcher Ansatz gewählt wird, d. h. Registrierung oder Meldung. Wie jeder andere große Markt hat auch Brasilien eine eigene Klassifizierung für Kosmetika. Je nach Risikograd wird ein Kosmetikprodukt in Risikostufe 1 oder Risikostufe 2 eingestuft.
- Risikostufe 1 gilt für Kosmetika mit geringem Risiko, darunter einfache Shampoos, Haarspülungen, Rasierschaum und -lotionen, Make-up-Produkte sowie andere Produkte, für die keine Anti-Aging- oder Anti-Schuppen-Wirkung beansprucht wird und deren chemische Zusammensetzung keine UV-Filter enthält. Diese Produkte werden mittels eines Dossiers mit grundlegenden Produktdaten und Kennzeichnungstexten angemeldet und können unmittelbar nach der Anmeldung importiert und vertrieben werden.
- Risikostufe 2 gilt für Produkte mit hohem Risiko. In der Regel werden für diese Produkte Wirkungen wie Anti-Aging, Anti-Schuppen und Ähnliches angepriesen. Dazu gehören Sonnenschutzfilter, Cremes zur Anwendung im Bereich der Augen, Haarfärbemittel, Babyprodukte usw. Diese Produkte müssen unter ANVISA mit umfassenden Produktinformationen und weiteren von der HA geforderten Angaben registriert werden.
Zutatenliste
Gemäß den brasilianischen Vorschriften für Kosmetika werden die zulässigen, kontrollierten und verbotenen Inhaltsstoffe nach eingehender Prüfung aufgelistet. Vor der Formulierung eines Kosmetikprodukts müssen die aufgeführten Inhaltsstoffe sorgfältig geprüft und verbotene Inhaltsstoffe vermieden werden, um die Anforderungen der „ ANVISA “ erfolgreich zu erfüllen. Die Listen sind über die offizielle Website ANVISA abrufbar.
- Zulässige und eingeschränkte Inhaltsstoffe – Chemikalien, deren Verwendung in Produktformulierungen eingeschränkt ist, außer unter den in den geltenden Vorschriften festgelegten Bedingungen und Ausnahmen. Sie dürfen unter bestimmten Bedingungen und in kontrollierten Mengen verwendet werden.
- Verzeichnis der UV-Filter – UV-Filter, die in der Rezeptur von Kosmetikprodukten verwendet werden dürfen, ohne bei der Anwendung Nebenwirkungen auf der Haut zu verursachen.
- Verbotsliste – Chemikalien, die als gefährlich gelten und gemäß der Verordnung „ ANVISA “ in Kosmetika nicht verwendet werden dürfen.
Produktdossier
Das endgültige Dossier, das zur Anmeldung/Registrierung eingereicht wird, muss eine Reihe von Unterlagen enthalten, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit belegen und bestätigen. Gemäß den Vorgaben des „ ANVISA “ lassen sich diese wie folgt auflisten:
- Zur Kenntnisnahme
- Produktzusammensetzungsblatt (PCS)
- Funktion der Inhaltsstoffe im PCS
- Literaturverzeichnis zu den Inhaltsstoffen / Technische Referenzen
- Physikalische, chemische und organoleptische Eigenschaften des Endprodukts
- Mikrobiologische Spezifikationen des Endprodukts
- Verpackungsspezifikationen des Endprodukts
- Testergebnisse zur Produktstabilität
- Bezeichnung „ artwork “ (sowohl in der Originalsprache als auch auf Portugiesisch)
- Beschreibung des Verwendungszwecks des Produkts
- Bescheinigung über die Freiverkehrsfähigkeit (aus dem Herkunftsland, falls importiert)
- Zur Anmeldung: Alle für die Anmeldung erforderlichen Unterlagen sind auch für die Registrierung erforderlich. Darüber hinaus müssen dem Antrag zwei weitere Unterlagen beigefügt werden.
- Testergebnisse, die die Angaben zu den Produkten belegen
- Sicherheitsprüfdaten des Produkts im Einsatz
Gültigkeit der Anmeldung / Registrierung
Eine Meldung/Registrierung gilt nur dann als konform, wenn sie gemäß ANVISA gültig ist. Ihre Gültigkeit erlischt 5 Jahre nach dem Datum der Genehmigung; danach muss sie erneuert werden. Die Erneuerung muss 6 Monate vor dem tatsächlichen Ablaufdatum beantragt werden. Außerdem werden obligatorische jährliche Inspektionen durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Neben der Einhaltung der oben genannten Anforderungen gibt es weitere behördliche Informationen, die im Hinblick auf die Konformität geprüft werden müssen. Sorgen Sie für einen konformen Markteintritt. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
