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Das Schweizer Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU sind ohne Einigung über ein institutionelles Abkommen (InstA) zu Ende gegangen. Im Rahmen des ausgelaufenen MRA zwischen der EU und der Schweiz entsprachen die Anforderungen an Medizinprodukte, wie sie in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedPO) definiert sind, der EU-MDD und der EU-AIMDD.
Seit dem 1. August 2021 ist die überarbeitete MedDO in Kraft und steht im Einklang mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die in der EU ansässigen Hersteller von Medizinprodukten müssen die überarbeitete Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten benennen, und dieser muss Zugang zu einer Kopie der technischen Dokumentation haben oder in der Lage sein, die Dokumente innerhalb von sieben (07) Tagen nach Aufforderung durch Swissmedic vorzulegen. Swissmedic hat für verschiedene Produktkategorien Übergangsfristen für die Benennung eines in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten (AR) sowie für die entsprechende Kennzeichnung festgelegt. Die Übergangsfrist für nicht implantierbare Produkte der Klassen IIb und IIa rückt immer näher, und alle in der EU ansässigen Hersteller dieser Produktklassen müssen bis zum 31. März 2022 einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten benennen.
Es ist unerlässlich, sich all dieser Änderungen bewusst zu sein und zu verstehen, was sie für die Medizinproduktebranche bedeuten. Wie können sich die Hersteller an die neuen Vorschriften anpassen? Haben Sie ein klares Verständnis für die folgenden Punkte?
- Übersicht über Swixit und die Schweizer Medizinproduktevorschriften
- Wege zum Markt in der Schweiz
- Übersicht über Schweizer AR und Rollen
- PRRC – Rollen und Verantwortlichkeiten
- Kennzeichnungsanforderungen
- Wichtige Auswirkungen
- Fallstudie
Um Ihnen die aktuellen praktischen Aspekte der Schweizer Medizinproduktebranche näherzubringen, bieten wir Ihnen ein exklusives Live-Webinar zum Thema „Swixit – Regulatorische Auswirkungen auf Medizinprodukte und die Medizintechnikbranche“ an, das am 23. März 2022 für die Regionen AMR, EU und „ RoW “ stattfindet. In diesem Webinar werden unsere hauseigenen Experten für regulatorische Angelegenheiten – Nisha Vempalle, Director – Medizinprodukte, und Dr. Ceren Alemdaroglu, Regulatory Affairs Specialist (PRRC) für Medizinprodukte – die aktuellen Entwicklungen bei den Schweizer Vorschriften für Medizinprodukte erörtern. Moderiert wird das Webinar von Igor Dorosh, Associate Director – Business Development – Europa & Afrika. Melden Sie sich jetzt an, um Ihren Platz zu sichern. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
