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Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst erheblich und wird voraussichtlich bis 2023 reach 1,8 Milliarden US-Dollar erreichen. Medizinprodukte in Brasilien werden von der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde, d. h. der „ ANVISA “ (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), reguliert. Medizinprodukte, die Funktionen wie Bluetooth, WLAN, Hochfrequenz (HF) und andere drahtlose Schnittstellen nutzen, benötigen eine ANATEL-Zertifizierung und -Zulassung als Voraussetzung für die Registrierung bei der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde ( ANVISA ). ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) ist die nationale Telekommunikationsbehörde, die für die Regulierung aller in Brasilien vermarkteten Telekommunikationsprodukte zuständig ist.
Die ANATEL-Zulassung bezieht sich auf die Erteilung einer Genehmigung durch die „ ANVISA“ (brasilianische Telekommunikationsbehörde) hinsichtlich der Einhaltung der brasilianischen Vorschriften und der Gewährleistung, dass das Medizinprodukt sicher verwendet werden kann. Die Anforderungen für die ANATEL-Zertifizierung in Brasilien sind in Resolution 715/2019festgelegt. Die ANATEL-Zulassung spielt eine wichtige Rolle beim Abschluss des Registrierungsverfahrens für Telekommunikationsprodukte bei der „ ANVISA “. Medizinprodukte mit drahtloser Technologie unterstützen die Fernüberwachung von Patienten oder die Übertragung von Patientendaten vom Medizinprodukt auf eine andere Plattform, wie beispielsweise ein Mobiltelefon.
Klassifizierung von Telekommunikationsprodukten
ANATEL unterteilt Telekommunikationsprodukte in drei (03) Kategorien: Kategorie I, II und III.
- Zur Kategorie I gehören Endverbraucherprodukte wie Mobiltelefone, Satellitentelefone, VoIP-Telefone, Handy-Akkus, Handy-Ladekabel usw.
- Zur Kategorie II gehören Produkte, die Hochfrequenztechnik erfordern, wie beispielsweise Fernseh- und Radioantennen, Empfänger und Sender, WLAN-Geräte sowie HF-Automatisierungsgeräte.
- Zur Kategorie III gehören Produkte wie Glasfaserkabel, Signalsender für Mobilfunknetze und Kabelverbinder.
Medizinprodukte, die drahtlose HF-Technologie nutzen, wie beispielsweise drahtlose Herzmonitore, implantierte Herzschrittmacher und Defibrillatoren sowie neuromuskuläre Stimulatoren, drahtlose RFID-Systeme (Radio Frequency Identification) und tragbare TENS-Geräte (transkutane elektrische Nervenstimulation), fallen unter die Kategorie II der Telekommunikationsprodukte. Jede Kategorie muss unterschiedliche Anforderungen für die ANATEL-Zulassung erfüllen.
- Produkte der Kategorie I müssen Laborprüfungen in einem von INMETRO akkreditierten Labor durchlaufen, gefolgt von einer jährlichen Neubewertung zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung. Die Neubewertung umfasst ebenfalls Laborprüfungen.
- Medizinprodukte der Kategorie II müssen ebenso wie Produkte der Kategorie I in einem von INMETRO akkreditierten Labor geprüft werden; anschließend erfolgt zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung eine halbjährliche Neubewertung. Im Gegensatz zu Produkten der Kategorie I umfasst die Neubewertung eine Überprüfung der Unterlagen und erfordert keine Laborprüfungen. Dies gilt für drahtlose Medizinprodukte.
- Die Produkte der Kategorie III müssen zur Zertifizierung Laborprüfungen durchlaufen, es findet jedoch keine regelmäßige Neubewertung statt.
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur ANATEL-Zertifizierung und -Zulassung
An der Konformitätsbewertung und der ANATEL-Zulassung von Telekommunikationsprodukten sind verschiedene Akteure beteiligt, darunter Unternehmen wie Hersteller von Medizinprodukten und brasilianische Zulassungsinhaber (BRH), Bewertungsstellen wie Prüflabore und die benannte Zertifizierungsstelle (OCD) sowie Behörden wie ANATEL.
Die Dauer des gesamten ANATEL-Zulassungsverfahrens hängt weitgehend von der Art des Telekommunikationsprodukts sowie von der für die Durchführung der Labortests benötigten Zeit ab. Die ANATEL-Zertifizierung in Brasilien ist eine zwingende Voraussetzung für die Registrierung von Telekommunikationsprodukten bei ANVISA. Die ANATEL-Zertifikate haben nach ihrer Ausstellung durch das OCD keine Gültigkeitsdauer. Sie werden jedoch vom OCD regelmäßig aktualisiert, um etwaigen Änderungen der Prüfanforderungen Rechnung zu tragen.
Für weitere Informationen zur ANATEL-Zertifizierung und dem damit verbundenen Verfahren wenden Sie sich bitte per E-Mail an reach an einen regionalen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
