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Die brasilianische Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat einen neuen Beschluss des Kollegialvorstands (RDC Nr. 423/2020) veröffentlicht. Mit diesem neuen Beschluss wurde das „Cadastro“-Registrierungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse II und In-vitro-Diagnostika (IVD) abgeschafft und durch ein Notifizierungsverfahren („Notificação“) ersetzt. Das Hauptziel dieses neuen Beschlusses besteht darin, den Fokus verstärkt auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko zu legen.
Das neue Verfahren zur Registrierung von Meldungen (Notificação) legt die folgenden Regeln und Anforderungen fest, die für Medizinprodukte der Klasse II und In-vitro-Diagnostika gelten:
- Im Gegensatz zum „Cadastro“-Verfahren, bei dem die Hersteller verpflichtet sind, umfassende technische Unterlagen, Kennzeichnungsunterlagen und Entwürfe für die Gebrauchsanweisung (IFU) einzureichen, sind im Rahmen des „Notificação“-Verfahrens keine Einreichungen erforderlich. Es wird jedoch erwartet, dass die Hersteller über alle Unterlagen verfügen und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen (im Falle einer Inspektion durch die „ ANVISA “).
- Für Medizinprodukte der Klasse II, die bereits bei der „ ANVISA “ registriert sind, ist keine erneute Validierung erforderlich, es sei denn, es werden Änderungen beantragt. Die Hersteller müssen jedoch die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie alle anderen geltenden technischen Normen und Vorschriften einhalten. Die ursprüngliche Registrierungsnummer kann als Meldungsnummer verwendet werden, und eine zusätzliche Meldung ist nicht erforderlich, außer in den Fällen, in denen bestimmte Änderungen an den Produkten vorgenommen wurden.
- Für die für die Produktänderungen verantwortlichen Stellen sollte es ausreichen, die entsprechende Meldung mit einer Beschreibung der Änderungen einzureichen. Der Sponsor sollte alle zusätzlichen Informationen ordnungsgemäß zusammenstellen und aufbewahren und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen. Das entsprechende Meldeformular hierfür kann von der offiziellen Website ANVISA heruntergeladen werden.
- Die Kennzeichnungsangaben und die Gebrauchsanweisung des Produkts sollten den allgemeinen Anforderungen entsprechen, die gemäß der risikobasierten Klassifizierung von Medizinprodukten für die jeweilige Produktklasse gelten. Die Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Rahmen des Notifizierungsverfahrens sollte die Notifizierungsnummer der „ ANVISA“ enthalten, die in portugiesischer Sprache und in Form geeigneter Symbole angegeben sein muss.
- Sollte die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde ( ANVISA ) im Rahmen einer Prüfung oder Inspektion Verstöße oder Unregelmäßigkeiten feststellen, ist die Behörde berechtigt, die Meldung zu widerrufen. Enthält die Änderungsmeldung fehlerhafte Angaben, gilt dieselbe Widerrufsregel. Die Meldung kann auch auf Antrag der Sponsoren selbst widerrufen werden, sofern diese nicht mehr beabsichtigen, das Medizinprodukt in Brasilien in Verkehr zu bringen.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die einen Markteintritt in Brasilien anstreben, sind verpflichtet, sich an den oben erwähnten neuen Rechtsrahmen der ANIVSA anzupassen, um die Produktzulassung zu optimieren. Wie sieht Ihr Ansatz zur Anpassung an das neue Notifizierungsverfahren aus? Besprechen Sie dies mit einem regionalen Experten für Zulassungsfragen, um Probleme in letzter Minute zu vermeiden. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
