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Um die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu verschärfen, hat das indische Gesundheits- und Familienwohlfahrtsministerium ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO) zwei endgültige Änderungen der Medizinproduktverordnung von 2017 veröffentlicht. Die Änderungen sollen mehr Klarheit hinsichtlich des Geltungsbereichs von Medizinprodukten schaffen und ein beschleunigtes Registrierungsverfahren für bestimmte Produkte einführen. Das indische Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt ( CDSCO ) hat angekündigt, dass beide Änderungen am 1. April 2020 in Kraft treten werden. Doch wie genau werden sie sich auf die Regulierung von Medizinprodukten in Indien auswirken? Werfen wir einen Blick darauf.
Erstes Verfassungszusatz
Gemäß der ersten Änderung hat die indische Arzneimittelbehörde ( CDSCO ) die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ in ihren Vorschriften erweitert. Die neue Definition von Medizinprodukten entspricht nun stärker der Definition der Global Harmonization Task Force (GHTF). Ziel der Überarbeitung der Definition war es, den Umfang der Medizinprodukte zu erweitern, die in Indien registriert werden müssen.
Zweiter Verfassungszusatz
Am 11. Februar 2020 fügte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( CDSCO ) der bestehenden Medizinprodukteverordnung von 2017das „Kapitel IIIA – Registrierung von Medizinprodukten“hinzu. Das Kapitel wurde eingeführt, um bestimmte Medizinprodukte zu regulieren, die zuvor nicht unter die Verordnung fielen. Es bietet den betroffenen Herstellern einen neuen Registrierungsweg, bei dem sie die erforderlichen Unterlagen und Zertifizierungen zur behördlichen Prüfung über ein Online-Portal einreichen können. Darüber hinaus sind Produkte, die auf diesem Weg auf den indischen Markt gelangen, von anderen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017 befreit.
Im Rahmen der Registrierung müssen die Hersteller der Gesundheitsbehörde bestimmte Informationen vorlegen, darunter Angaben zum Hersteller, zum Produkt, das Freiverkaufszertifikat (FSC) sowie ISO-Informationen. Nach Abschluss der Einreichung erhält der Hersteller eine Registrierungsnummer, die zu Marketingzwecken auf dem Etikett angegeben werden kann.
Freiwillige Frist und Zeitpläne
Die „ CDSCO “ räumt den Herstellern zudem eine freiwillige Übergangsfrist von 18 Monaten ab dem Datum des Inkrafttretens von Kapitel IIIA ein. Nach dem Datum des Inkrafttretens wird die Änderung für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. Die regulatorischen Anforderungen der Änderungen gelten für Medizinprodukte wie folgt:
- Klasse A und Klasse B – 30 Monate nach dem Umsetzungstermin
- Klasse C und Klasse D – 42 Monate nach dem Umsetzungsdatum
Derzeit ist der Großteil der im Inland hergestellten Medizinprodukte nicht bei der indischen Gesundheitsbehörde ( CDSCO) registriert. Sobald diese Änderungen in Kraft treten, sind alle Hersteller verpflichtet, ihre Produkte bei der Gesundheitsbehörde zu registrieren. Für eine erfolgreiche Registrierung und Markteinführung wird den Herstellern empfohlen, sich an einen Experten für Zulassungsfragen zu wenden, der über eine starke Präsenz in Indien verfügt. Registrieren Sie Ihre Produkte noch während der freiwilligen Registrierungsphase. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
