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Am 15. Mai 2019 hat die indische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO) eine Bekanntmachung zur Einstufung neuer Produkte veröffentlicht, die zur Regulierung angemeldet wurden. Gemäß dieser Bekanntmachung werden die neu regulierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) nach den Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung von 2017 (Medical Device Rules – 2017) eingestuft. Auf der Grundlage dieser Verordnung werden die Einstufungskriterien im Folgenden erläutert.
Alle Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika werden anhand der in Teil I des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert. In-vitro-Diagnostika werden anhand der in Teil II des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert. In beiden Fällen werden die Produkte wie folgt klassifiziert:
- Klasse A – Medizinprodukte mit geringem Risiko
- Klasse B – Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko
- Klasse C – Medizinprodukte mit mittlerem bis hohem Risiko
- Klasse D – Medizinprodukte mit hohem Risiko
In jüngster Zeit hat die indische Arzneimittelbehörde ( CDSCO ) die Liste der regulierten Medizinprodukte in zwei Phasen (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen) um 12 Produkttypen erweitert. Im Zuge der Änderung der Liste hat die Behörde den Produkttyp „implantierbare Medizinprodukte“ durch „Organkonservierungslösung“ ersetzt. Gemäß der Bekanntmachung sind hier die festgelegten Klassen für die neu gemeldeten Produkte aufgeführt.
| Notifizierte Kategorie für Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika | Geräteklasse |
| CT-Scan-Geräte | Klasse C |
| MRT-Geräte | Klasse C |
| Defibrillatoren | Klasse C |
| Dialysegerät | Klasse C |
| PET-Gerät | Klasse C |
| Röntgengerät | Klasse C |
| Knochenmarkzellseparator | Klasse B |
| Vernebler | Klasse C |
| Blutdruckmessgerät | Klasse B |
| Digitales Thermometer | Klasse B |
| Blutzuckermessgerät (IVD-Kategorie) | Klasse C |
| Organkonservierungslösung | Klasse C |
Da die „Medical Device Rules – 2017“ gemäß den Überarbeitungen am 1. April 2020 in Kraft treten sollen, wird erwartet, dass die Liste der zu regulierenden und zu klassifizierenden Produkte länger wird. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen Hersteller die Richtlinien der neuen Vorschriften verstehen, die Änderungen im Blick behalten und die Produkte entsprechend klassifizieren. Bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
