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Die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I konzentrieren sich derzeit auf den Übergang von den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745. Damit die vor Inkrafttreten der MDR gemäß MDD ausgestellten CE-Zertifikate bis Mai 2024 gültig bleiben, gelten hierfür bestimmte Voraussetzungen. Medizinprodukte der Klasse I müssen den Anforderungen der MDR entsprechen.
Nun, dies wirft für Hersteller in der Tat ein potenzielles Dilemma hinsichtlich der einzureichenden Informationen und Unterlagen sowie der zu ergreifenden zusätzlichen Maßnahmen auf. Wenn man einige wichtige Aspekte im Auge behält, lassen sich negative Folgen vermeiden. Lassen Sie uns kurz einige wichtige Punkte besprechen, die zwar entscheidend sind, im Prozess jedoch oft übersehen werden.
Was man tun sollte!
Die neuen Vorschriften verstehen
Mit den neuen Vorschriften und Regelungen sind zusätzliche Anforderungen an die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I hinzugekommen. Daher ist es unerlässlich, die neuen Vorschriften zu kennen und zu verstehen.
Überprüfen Sie den Produktumfang und die Klassifizierung
Die neue Verordnung enthält 22 Klassifizierungsregeln. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen sich mit den Klassifizierungsregeln gut auskennen und ihre Produkte im Falle einer Neuklassifizierung überprüfen. Sofern die für regulatorische Angelegenheiten zuständigen Mitarbeiter des Herstellers nicht über umfassende Erfahrung mit EU-Rechtsvorschriften und der CE-Kennzeichnung verfügen, wird empfohlen, einen externen Berater für regulatorische Angelegenheiten hinzuzuziehen, um die Klassifizierung zu bestätigen und zu klären, ob das Produkt für die Selbstzertifizierung in Frage kommt oder nicht.
Prüfen Sie, ob die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich ist
Nicht sterile und nicht messende Medizinprodukte müssen keiner Konformitätsbewertung unterzogen werden. Diese allgemeinen Medizinprodukte der Klasse I können direkt selbst zertifiziert werden. Bei anderen Medizinprodukten der Klasse I ist jedoch die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich; dies gilt jedoch nicht in folgenden Fällen:
- Sterile Medizinprodukte: Konformität von Medizinprodukten hinsichtlich der Gewährleistung steriler Bedingungen
- Messgeräte: Konformität von Geräten hinsichtlich messtechnischer Bedingungen
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Die Konformität von Produkten hinsichtlich ihrer Wiederverwendbarkeit (Desinfektion, Sterilisation usw.)
Halten Sie alle Unterlagen bereit
Alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, unabhängig von der Unterkategorie, müssen ihre technischen Unterlagen gemäß den neuen Vorschriften aktualisieren. Alle Anforderungen an die technischen Unterlagen sind in den Anhängen II und III aufgeführt. Die technischen Unterlagen sollten eine Beschreibung des Produkts, Spezifikationen, Varianten und Zubehör, vom Hersteller bereitzustellende Informationen sowie allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen usw. enthalten. Das mit der CE-Kennzeichnung versehene Produkt sollte außerdem in EUDAMED registriert werden. Auf Verlangen müssen die Hersteller der zuständigen Behörde die technischen Unterlagen vorlegen.
Lernen Sie Ihre Routen kennen
Auch wenn alle Hersteller von Produkten der Klasse I eine Selbstzertifizierung vornehmen können, unterscheiden sich der Bewertungsweg und die geltenden Vorschriften je nach Unterkategorie. Bei sterilen und messbaren Produkten müssen die Hersteller beispielsweise zusätzlich die Anforderungen der Anhänge IV, V und VI erfüllen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Einstufung des Produkts zu verstehen und die geltenden Vorschriften zu kennen.
Was man nicht tun sollte!
An alten Ansätzen festhalten
Die Notwendigkeit, die Arbeitsweise anzupassen, ergibt sich daraus, dass Vorschriften ständig überarbeitet werden und neue Anforderungen in Kraft treten. Es ist von entscheidender Bedeutung, über neue Kriterien auf dem Laufenden zu bleiben und während der Übergangsphase angemessen zu reagieren, um Produkte auf den Markt zu bringen.
Handle bedächtig!
Hersteller, deren Medizinprodukte über eine vor dem 26. Mai 2021 ausgestellte Konformitätserklärung verfügen und die einer Konformitätsbewertung gemäß der MDR unterliegen, dürfen ihre Produkte bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr bringen. Angesichts der begrenzten Anzahl benannter Stellen könnte es jedoch zu einem Wettbewerb um deren Dienstleistungen kommen. Daher sollte man zügig handeln und die Einhaltung der neuen Vorschriften nicht versäumen.
Vergessen Sie nicht, Ihr Gerät und das Unternehmen zu registrieren
Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung sind Hersteller verpflichtet, eine UDI zu beantragen und ihre Produkte im EUDAMED-System zu registrieren. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller im Rahmen der Registrierung als Akteur (Actor Module Registration) selbst sowie gegebenenfalls ihre EAR im EUDAMED-System registrieren.
Zögern Sie nicht, fachkundige Unterstützung in Anspruch zu nehmen
Ein umfassendes Verständnis der neuen Vorschriften und Normen für Medizinprodukte der Klasse I zu erlangen, kann sich als komplex erweisen und bei den Herstellern zu Unklarheiten führen. Daher müssen die Hersteller über fundierte Erfahrungen im Bereich der EU-Rechtsvorschriften verfügen. Fachwissen im Bereich der Rechtsvorschriften spielt eine entscheidende Rolle, und erfahrene Fachleute können einen maßgeschneiderten und rechtskonformen Ansatz für die neuen Übergangsregelungen bieten.
Für Hersteller ist es äußerst wichtig, die neuen Vorschriften zu verstehen und die erforderlichen Maßnahmen rechtzeitig zu ergreifen. Die Nichteinhaltung oder verspätete Einhaltung der Vorschriften kann sich auf die Marktzulassung des Produkts auswirken. Wir empfehlen Ihnen daher, die neuen Anforderungen einzuhalten und die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Einhaltung der neuen Vorschriften? Wir helfen Ihnen gerne weiter!
