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24. September 2016; da die Frist für die Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) für Medizinprodukte der Klasse II nur noch einen Monat entfernt ist, gehen wir davon aus – wenn auch nicht mit absoluter Sicherheit –, dass alle Hersteller von Medizinprodukten über einen umfassenden Plan zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verfügen. Neben einer soliden Beherrschung der Governance-Voraussetzungen wird von den Herstellern erwartet, dass sie für die Konformitätsprüfung bereit sind. Von der Validierung der Datensätze zur Gerätekennung (Device Identifier, DI) und Produktkennung (Product Identifier, PI) bis hin zur erfolgreichen Einreichung in die GUDID sollten sie über fundierte Kenntnisse hinsichtlich der einzureichenden Daten und der einzuhaltenden Verfahren verfügen. Sowohl vor als auch nach der Einreichung kann ein besseres Verständnis der Verfahrensabläufe Hersteller vor entsprechenden Herausforderungen schützen, die sich aus der Datenaggregation, der Einreichung von DI-Datensätzen, der Verwaltung von Gerätemeldungen sowie der Nachverfolgung von Bestätigungen der Gesundheitsbehörden ergeben.
Um Hersteller in solchen Situationen besser zu unterstützen, stellen wir hier eine leicht verständliche Infografik vor, die die Herausforderungen und Lösungen im Zusammenhang mit der UDI-Konformität gegenüberstellt. Diese kann Ihnen Zeit sparen, wenn es darum geht, die Komplexität der Konformitätsanforderungen zu entschlüsseln, besser vorausschauend zu planen und einen Fahrplan zu erstellen.
Um Ihr Unternehmen reibungslos durch diesen komplexen Compliance-Prozess zu führen, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten – die bedarfsorientierte, vollständig konfigurierbare UDI-Softwarelösung„Freyr IDENTITY“ sowie ein UDI-Kompetenzzentrum (CoE), das erstklassige, kosteneffiziente und individuell anpassbare UDI-Dienstleistungen bereitstellt, die auf Ihre spezifischen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.
