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Ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) ist ein Bericht zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts auf der Grundlage der dazugehörigen klinischen Daten. Die klinischen Daten werden entweder im Rahmen einer klinischen Untersuchung erhoben oder anhand bereits vorliegender Daten eines im Wesentlichen gleichwertigen Produkts. Um ein Medizinprodukt in Europa vertreiben zu können, sind Hersteller verpflichtet, einen korrekten CER zu erstellen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Entspricht der CER nicht den Vorschriften der benannten Stellen (NB), können die Hersteller ihre Produkte möglicherweise nicht in Verkehr bringen oder müssen die Bewertungen aller abgelehnten oder nicht bestandenen klinischen Daten wiederholen.
Angesichts der ständigen Veränderungen im regulatorischen Umfeld der Medizinprodukteverordnung (MDR) gewinnen relevante klinische Daten und ein geeigneter Ansatz für die Dokumentation der vergleichenden klinischen Bewertung (CER) zunehmend an Bedeutung. Dennoch stehen viele Hersteller vor Herausforderungen, wenn es zu einer unangekündigten Überprüfung oder Inspektion durch eine benannte Stelle kommt.
Herausforderungen für Hersteller
Einige Hersteller betrachten die klinische Bewertung als einmaligen Vorgang. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei klinischen Bewertungen um fortlaufende Verfahren, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg stattfinden und eine kontinuierliche Bewertung und Aktualisierung der klinischen Daten durch Maßnahmen wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder Risikomanagementmaßnahmen usw. erfordern. Hersteller müssen zudem den Gesamtzeitaufwand für die Erstellung von CERs berücksichtigen, da die Erstellung mehrerer CERs ausreichend Zeit in Anspruch nimmt und Fachpersonal erfordert.
Erfüllen Sie die Anforderungen von MEDDEV 2.7/1, Revision 4?
Im Jahr 2016 hat die europäische Medizinproduktezulassungsbehörde im Rahmen von MEDDEV 2.7/1, Revision 4, neue Leitlinien eingeführt, die ab Mitte 2020 in Kraft treten werden. Die Überarbeitung enthält strengere Vorschriften hinsichtlich der Anforderungen an klinische Daten sowie Klarstellungen zu Aspekten der klinischen Bewertung, die zuvor mehrdeutig waren.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Europa vermarkten? Dann sollten Sie wissen, dass die klinischen Daten, die Sie im Rahmen des klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER) einreichen, von den benannten Stellen und zuständigen Behörden in Europa einer strengen Prüfung unterzogen werden. Seit der Veröffentlichung von MEDDEV 2.7/1 Revision 4 ist diese Prüfung sogar noch strenger geworden. Die klinischen Daten, die Sie in die Berichte aufnehmen, müssen den Vorschriften entsprechen und so genau sein, dass sie Aufschluss über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des jeweiligen Produkts geben.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, welche Art von Daten für CERs erforderlich sind und wie diese gemäß der neuesten MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 der Europäischen Kommission ( EU MDR) erstellt, zusammengestellt und eingereicht werden sollten, nehmen Sie an unserem kostenlosen Webinar zum Thema „Klinischer Bewertungsbericht (CER) – Den schrittweisen Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften entschlüsseln“ am 11. . Dezember 2018 um 9:00 Uhr EST. Stellen Sie sicher, dass Sie bei Ihrem Eintritt in den europäischen Markt alle Vorschriften einhalten.
