2 Min. Lesezeit
Haben wir jemals verschiedene Maßnahmen umgesetzt, um die Nachhaltigkeit der von uns hergestellten Produkte zu gewährleisten? Ist es nicht mühsam, die unterschiedlichen Marktvorschriften für Lebensmittel in ihrer ganzen Tiefe zu verstehen? Hersteller und Lieferanten müssen sich bewusst sein, dass sich die australischen Vorschriften für Lebensmittel erheblich von denen anderer Länder unterscheiden; diese werden von der Therapeutic Goods Administration (TGA) als „Komplementärmedizin“ bezeichnet. In Australien können Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel auch als Produkte definiert werden, die Nährstoffe wie Kräuter, Vitamine usw. enthalten. Sie unterliegen häufig der Aufsicht durch die Therapeutic Goods Administration und werden als Komplementärmedizin bezeichnet.
Was sind komplementäre Arzneimittel?
Nach Definition der TGA bezeichnetder Begriff „Komplementärmedizin“ein therapeutisches Produkt, das vollständig oder überwiegend aus einem oder mehreren ausgewiesenen Wirkstoffen besteht, von denen jeder eine feststehende Identität und eine traditionelle Verwendung aufweist.
Die wichtigsten zu beachtenden Punkte sind folgende:
- Komplementärmedizinische Produkte werden gemäß dem Therapeutic Goods Act (1989) als Arzneimittel reguliert.
- Diese sind in der Regel für die Selbstmedikation durch Verbraucher erhältlich.
- Die meisten komplementärmedizinischen Arzneimittel sind zur Linderung der Symptome leichter, selbstlimitierender Erkrankungen indiziert. Viele sind zur Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zur Förderung oder Stärkung der Gesundheit indiziert.
Um einen Antrag für ein Komplementärmedizinprodukt bei der TGA einzureichen, muss ein bestimmtes Unternehmen (Hersteller oder Vertreiber) verschiedene grundlegende Verfahren zur Produktzulassung durchlaufen. Dabei wird geprüft, ob der Wirkstoff in der 26BB-Gesetzesliste der TGA registriert ist. Zudem ist es zwingend erforderlich, Nachweise für alle therapeutischen Angaben zu den Produkten vorzulegen sowie eine Qualitätsprüfung des Endprodukts und Sicherheitsdaten zu den Inhaltsstoffen des Endprodukts vorzulegen.
Es gibt zwei (02) Hauptwege für die Zulassung von Komplementärarzneimitteln bei der TGA:
- Die Notierung (L-Prozess)
- Registrierung (R-Prozess)
Die Notierung (L-Prozess)
Das Zulassungsverfahren gilt für Inhaltsstoffe mit geringem Risiko, bei denen die Indikationen ausschließlich für die Verwendung in zugelassenen Arzneimitteln gelten sollten und deren Einfuhr nicht beschränkt sein darf. Im Allgemeinen muss der Hersteller bzw. Vertreiber für das Zulassungsverfahren die Online-GMP-Zulassung für den Produktionsstandort einholen, bevor er die Produktdaten und gesundheitsbezogenen Angaben einreicht. Das Zulassungsverfahren dauert in der Regel zwei (02) Wochen, sofern das GMP-Zertifikat des Herstellers von der TGA genehmigt wurde.
Registrierung (R-Prozess)
Andererseits kommt das Registrierungsverfahren zur Anwendung, wenn das Komplementärarzneimittel einen neuartigen Inhaltsstoff enthält, der nicht in der von der TGA genehmigten Inhaltsstoffdatenbank aufgeführt ist. Das Produkt sollte Angaben zum therapeutischen Nutzen enthalten, die nicht auf der von der TGA genehmigten Liste stehen. Je nach Komplexität des Produkts ist mit einem Mindestzeitrahmen von etwa sechs bis zwölf (06–12) Monaten zu rechnen. Die im Rahmen des Registrierungsverfahrens einzureichenden Unterlagen müssen im CTD-Format vorliegen und Informationen über den Herstellungsprozess und den Produktionsstandort, die Qualitätskontrolle sowie klinische Nachweise zur Untermauerung der behaupteten therapeutischen bzw. gesundheitlichen Vorteile enthalten.
Um ein Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in Australien zu vermarkten, muss der Hersteller vor Ort präsent sein und mindestens über eine Versicherungspolice zur Deckung der Haftung für 20 Millionen Menschen sowie eine Pharmakovigilanzprüfung verfügen, bevor er das Endprodukt in Australien verkaufen bzw. vermarkten darf. Warnungen zu bestimmten Produkten werden aufgrund der Beteiligung der Aufsichtsbehörden ausgesprochen, um ein sicheres und vorschriftsmäßiges Umfeld zu schaffen, damit die Beteiligten, die die entsprechende Verantwortung tragen, im Einklang mit der Zukunft der Welt handeln.
Es kann manchmal eine Herausforderung sein, über die verschiedenen Gesundheitsbehörden auf dem Laufenden zu bleiben. Wenn Sie weitere Informationen zu regulatorischen Neuerungen und Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Freyr.
