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Im Jahr 2017 waren 60 % der von der Food and Drugs Administration (FDA) versandten Abmahnschreiben auf mangelnde Datenintegrität zurückzuführen. Daran wird deutlich, wie wichtig Datenintegrität in jeder klinischen Studie ist. Um der Bedeutung der Datenintegrität für die gute klinische Praxis Rechnung zu tragen, haben die „ FDA “ und die „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ (MHRA) umfangreiche Maßnahmen ergriffen, indem sie Workshops durchgeführt und die Anliegen aller Beteiligten weltweit erörtert haben.
Die Gewährleistung der Datenintegrität ist keine Raketenwissenschaft. Eine Reihe vordefinierter Standards und bewährter Verfahren kann Ihnen dabei helfen, die erforderlichen und unverfälschten Daten zu erheben. Die Anwendung dieser bewährten Verfahren gewährleistet zudem die Zuverlässigkeit, Qualität und Zweckmäßigkeit der Daten. Werden beispielsweise Daten für onkologische Studien erhoben, sollten diese dazu beitragen, die Wirkungen während des gesamten Prozesses zu untersuchen und nachzuverfolgen – was sich mithilfe zuverlässiger Daten besser bewältigen lässt. Doch mit dem technologischen Fortschritt nimmt auch die von Unternehmen erhobene Datenmenge exponentiell zu. Dies erschwert es Organisationen, die Integrität dieser riesigen Datenmengen zu wahren, da zahlreiche Faktoren die Daten beeinflussen können. Wie können Unternehmen diese Lücke schließen? Werfen wir einen Blick auf einige dieser Faktoren und darauf, wie Organisationen diese Hindernisse überwinden können:
1. Fehler bei der Verblindung
Früher wurden klinische Studien überwiegend in Papierform durchgeführt, was es einfacher machte, die Ergebnisse zu verblinden. Die Verblindung ist eine Methode, bei der die Einzelheiten einer klinischen Studie vor den Studienteilnehmern geheim gehalten werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Doch da sich die Zeiten geändert haben, sind mittlerweile viele Elemente Teil des Systems klinischer Studien geworden, die die Verblindung der Studienergebnisse aufheben und diese unbekannten Verzerrungen aussetzen könnten.
Um eine klinische Studie zu verblinden, ist die Interactive Response Technology (IRT) geradezu unverzichtbar. IRT ist eine Software, die Vorgänge wie die Randomisierung in das System klinischer Studien integriert, um die Verblindung sicherzustellen. Sie hilft Organisationen dabei, die Integrität während des gesamten Prozesses zu wahren – von der Datenerhebung bis zur abschließenden Analyse –, und etwaige Manipulationen in der Abfolge der Ereignisse aufzudecken. Interaktive Sprachantwortsysteme (IVRS) oder internetbasierte, interaktive Web-Antwortsysteme (IWRS) sind einige Beispiele für IRT.
Um die Unvoreingenommenheit der Daten zu gewährleisten, müssen alle an der Studie beteiligten Akteure sicherstellen, dass die Verblindung in jedem Schritt eingehalten wird. Ein gut geplanter Ansatz ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Verblindung in klinischen Studien. Der Zeitplan der klinischen Studie muss gründlich geprüft werden, um Elemente zu identifizieren, die zur Aufhebung der Verblindung führen könnten. Jedes System und jedes Dokument, das den Ablauf offenlegen könnte, muss von der Organisation effizient verwaltet werden. Sollten Fehler festgestellt werden, müssen diese unverzüglich behoben werden.
2. Datenverwaltung
Wie allgemein bekannt ist, ist die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Datenqualität für fehlerfreie klinische Studien von großer Bedeutung. Der beste Weg, die Qualität zu gewährleisten, ist die Entwicklung gut durchdachter Fallberichtsformulare (CRFs). Wenn in den CRFs die Rollen und Verantwortlichkeiten für die Studie nicht klar definiert sind, kann dies zu unzureichenden Daten führen und somit die Studie gefährden. Um dies zu vermeiden, dürfen der Zugriff auf und die Kontrolle über die Daten der „ end-to-end “ ausschließlich beim klinischen Prüfer liegen. Außerdem ist es bei der Verwaltung der CRF-Daten wichtig, sicherzustellen, dass die erhobenen Daten korrekt sind und aus einer zuverlässigen Quelle stammen. Das mit den Daten befasste Personal sollte sich zudem an die Regeln der Verblindung halten.
Darüber hinaus muss bereits in den frühen Phasen der klinischen Studie klar definiert werden, welche Art von Daten (z. B. Sicherheitsdaten, EKGs, Vitalparameter usw.) im Rahmen der Studie erhoben werden sollen. Wenn die Studie mit einem hohen Risiko verbunden ist, sollte auch die Bedeutung der Daten eingestuft und dokumentiert werden. Systemspezifikationen, SOPs zum Datenmanagement, Richtlinien und Arbeitsanweisungen sollten allen an der Studie beteiligten Akteuren durch Schulungen zu den jeweiligen Aufgabenbereichen vermittelt werden. Nach Abschluss der Studie sollte das CRF auf elektronischem Wege direkt an die klinische Einrichtung übermittelt und von den Beteiligten ferngehalten werden, um seine Authentizität zu gewährleisten.
3. Mangel an Ressourcen
Häufig verfügen Unternehmen nur über begrenzte Ressourcen für die Durchführung von Studien, was zu einem Hindernis werden kann. In solchen Fällen sollten sich Unternehmen, anstatt internes Fachwissen aufzubauen, darauf konzentrieren, den richtigen Outsourcing-Anbieter zu finden. Die Bedeutung der Suche nach dem richtigen Anbieter hat seit der Veröffentlichung der „Good Clinical Practices“ gemäß „ ICH “ E6(R2) zugenommen.
Die Auswahl eines Anbieters erfordert eine gründliche Bewertung seiner Fähigkeiten im Hinblick auf die Durchführung klinischer Studien. Neben der Infrastruktur und den Ressourcen hilft Ihnen die Bewertung des Vorgehens, der Dokumentation und der Schulungsmaßnahmen dabei, zu verstehen, wie der Anbieter die Integrität Ihrer Daten gewährleisten kann. Selbst wenn der Anbieter renommiert ist, empfiehlt es sich, sein Vorgehen zu bewerten und mit anderen Anbietern zu vergleichen, um auf der sicheren Seite zu sein.
Es ist immer ratsam, die Ausschreibungsunterlagen (RFPs) vor der Auswahl eines Anbieters zu prüfen, da dies dabei hilft, das Ökosystem des Anbieters besser zu verstehen. Außerdem lässt sich so besser einschätzen, ob der Anbieter die Anforderungen der Studie erfüllen kann oder nicht. Diese Vorgehensweise wird von den Aufsichtsbehörden nachdrücklich empfohlen.
4. Prüfpfade
Prüfpfade sind notwendig, um die Einhaltung von Vorschriften sowie die allgemeine Effektivität und Qualität des Systems zu verbessern. Ohne die Erstellung von Prüfpfaden könnte eine Organisation im Falle eines Rechtsstreits mit Schwierigkeiten konfrontiert werden.
Die Protokolle dienen zudem dazu, die Aktivitäten der Studie zu überprüfen und zu verifizieren sowie für spätere Referenzzwecke zu speichern. Die Informationen aus den Prüfpfaden helfen den klinischen Prüfern dabei, die Produkte effektiv zu bewerten, doch die Unfähigkeit, diese Informationen zu entschlüsseln, kann zu unvorhergesehenen Herausforderungen führen. Prüfpfade können gegebenenfalls auch etwaige Unstimmigkeiten im System aufdecken.
Es gibt viele Möglichkeiten, die Integrität der aus einer klinischen Studie gewonnenen Daten zu gewährleisten. Die Organisationen sind verpflichtet, die Daten durch geeignete Maßnahmen zu schützen. Zu diesem Zweck sollten die Rollen der Beteiligten sowie die eingesetzten Prozesse und Technologien klar definiert werden. Zudem sollte der Prozess gut geplant und dokumentiert werden, um das Ziel zu erreichen. All dies muss vor Beginn der Studie geschehen, da es nach Studienbeginn schwierig werden kann, den Überblick zurückzugewinnen. Ein Experte für regulatorische Fragen im Bereich des klinischen Monitorings kann Ihnen dabei helfen, Ihre Daten zu verwalten und deren Genauigkeit zu gewährleisten. Halten Sie die Vorschriften ein, um der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.
