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Wie wir alle wissen, werden bestehende Technologien ständig weiterentwickelt, während gleichzeitig neue Technologien auf den Markt kommen. Diese Technologien werden zunehmend in Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt zu Tracking- und Überwachungszwecken integriert. Angesichts der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und der großen Bandbreite an Medizinprodukten oder Medizinproduktkomponenten, die in Verbindung mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es unerlässlich, über geeignete Leitlinien zu verfügen, welche Art von Informationen im Zulassungsantrag für ein Kombinationsprodukt bereitgestellt werden sollten.
Die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ) hat kürzlich einen Leitfaden veröffentlicht, in dem beschrieben wird, inwieweit die Unterlagen (Zulassungsantrag (MAA) oder Antrag nach der Zulassung) für ein Arzneimittel qualitativ darzustellen sind, wenn dieses zusammen mit einem Medizinprodukt oder einem Medizinproduktbestandteil verwendet wird. Da die Unterlagen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzureichen sind, konzentriert sich der aktuelle Leitfaden auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder eines Medizinproduktbestandteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können.
Die neuen Richtlinien treten am 1. Januar 2022 in Kraft. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Punkte aufgeführt, die zu beachten sind.
Erstens gelten die Richtlinien des „ EMA “ für drei (03) Arten von Kombinationsprodukten, wie im Folgenden beschrieben.
- Arzneimittel, bei denen ein Medizinprodukt und/oder ein Medizinproduktbestandteil in Kombination mit einem Arzneimittel ein integriertes Produkt bilden, das nicht wiederverwendbar ist (im Folgenden als „integriertes Produkt“ bezeichnet) und bei dem die Wirkung des Arzneimittels im Vordergrund steht. Beispiele für integrierte Produkte sind:
- Einweg-Fertigspritzen
- Einweg-Füllstifte und Einweg-Injektoren (einschließlich Autoinjektoren)
- vorgefertigte, Einweg-Applikatoren für Vaginaltabletten
- Trockenpulverinhalatoren und Dosierinhalatoren unter Druck, die mit dem Arzneimittel vorgefüllt und gebrauchsfertig sind und eine Einzel- oder Mehrfachdosis enthalten, die nach Aufbrauchen aller Dosen nicht wieder aufgefüllt werden können
- Arzneimittel werden vom Zulassungsinhaber (MAH) in Verkehr gebracht, wobei das Medizinprodukt zusammen mit dem Arzneimittel verpackt ist (im Folgenden als „ co-verpackt“ bezeichnet).
- Arzneimittel, bei denen in der Produktinformation auf ein bestimmtes Medizinprodukt verwiesen wird, das zusammen mit dem Arzneimittel zu verwenden ist, und das Medizinprodukt vom Anwender des Arzneimittels separat beschafft wird (im Folgenden als „referenziertes“ bezeichnet).
Beispiele für Produkte, die mit „ co “ verpackt oder referenziert sind, sind unter anderem:
- Hilfsmittel zur oralen Verabreichung (z. B. Löffel, Spritzen)
- Injektionsnadeln
- Nachfüllbare/wiederverwendbare Stifte und Injektoren, einschließlich Autoinjektoren
Der Geltungsbereich des aktuellen Leitfadens umfasst Folgendes nicht:
- Veterinärprodukte
- In-vitro-Diagnostika, einschließlich Begleitdiagnostika
- System- und Verfahrenspakete, die unter Artikel 22 der MDR fallen
- Allgemeine Gerätegruppen, auf die in den Produktinformationen direkt Bezug genommen wird oder die sich daraus ableiten lassen (z. B. „unter Verwendung einer Spritze“ oder „einer Infusionsleitung“ usw.)
- Produkte, die unter Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 der MDR fallen
Unterlagen, Format und Datenübermittlung
Gemäß dem eCTD-Format sollten die relevanten Informationen zum Medizinproduktteil klar und strukturiert dargestellt werden. Die Produktinformationen für integrierte Arzneimittel, co verpackte oder referenzierte Medizinprodukte sollten den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechen und dürfen keine administrativen Informationen zum Medizinprodukt enthalten. Dazu gehören:
- Modul 1, Produktinformationen
- Modul 3.2.P, Arzneimittel (Beschreibung und Zusammensetzung, pharmazeutische Entwicklung, Entwicklung des Herstellungsprozesses, Behälter-Verschluss-System (CCS), mikrobiologische Eigenschaften, Kompatibilität, Kontrollen kritischer Schritte und Zwischenprodukte, Prozessvalidierung und/oder -bewertung sowie Stabilität)
- Modul 3.2.A.2, Sicherheitsbewertung von Fremdstoffen
- Modul 3.2.R, Regionale Informationen, Medizinprodukte
Dieser Leitfaden enthält zwar Informationen darüber, welche Angaben in einem Antrag auf Marktzulassung (MAA) oder einem Antrag nach der Zulassung enthalten sein sollten, doch müssen sich die Hersteller von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten rechtzeitig über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden halten. Möchten Sie Ihre Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte in der EU vermarkten? Wenden Sie sich an Freyr – einen bewährten Experten für regulatorische Compliance; bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
