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Mit über 500.000 verschiedenen Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) ist der europäische Markt für Medizinprodukte und IVD ein wichtiger Wirtschaftsfaktor. Andererseits haben jüngste Skandale im Zusammenhang mit bestimmten Klassen von Medizinprodukten die Schwachstellen derMedizinproduktvorschriften in der Region offenbart. Angesichts der wachsenden Bedenken hinsichtlich der Schwächen des derzeitigen Systems plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Vorschriften für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Wie aus einer aktuellen Mitteilung hervorgeht, hat das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Verordnungen einstimmig und ohne Änderungen verabschiedet.
Wie hat sich das entwickelt?
Betrachten wir die jüngsten Skandale, die strengere Vorschriften ausgelöst haben. In einem weltweiten Skandal um in Frankreich hergestellte Brustimplantate deckten Untersuchungen auf, dass Hunderttausenden Frauen weltweit minderwertige Silikonprodukte des inzwischen aufgelösten französischen UnternehmensPoly Implant Prothese (PIP)implantiert worden waren,was die Sicherheitsbehörden mehr als ein Jahrzehnt lang nicht verhindert hatten. Ein weiterer Skandal um„Metall-auf-Metall“-Hüftprothesenerschütterte den Medizinproduktemarkt in der Europäischen Union. Die Prothesen, die eigentlich zehn bis fünfzehn Jahre lang für uneingeschränkte Mobilität sorgen sollten, versagten viel früher und verursachten bei Tausenden von Patienten lähmende Schmerzen. Es wird zudem vermutet, dass die künstlichen Hüften im Laufe der Zeit gutartige Tumore, allergische Reaktionen sowie einen Verlust an Muskelmasse und Knochenfestigkeit verursacht haben. Diese beiden Skandale waren der Hauptgrund für Forderungen nach einer Verschärfung der Kontrollen für Medizinprodukte in Europa.
Zudem stammen die bestehenden Vorschriften, obwohl diese Geräte von Tag zu Tag innovativer und ausgefeilter werden, noch aus den 1900er Jahren und haben mit der zunehmenden wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung im Gesundheitswesen nicht Schritt gehalten. Angesichts der Tatsache, dass es bis 2060 doppelt so viele Europäer im Alter von 65 Jahren und älter geben wird (schauen wir so weit in die Zukunft?), und angesichts der entscheidenden Bedeutung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für die öffentliche Gesundheit und die medizinische Versorgung hat die Europäische Kommission schließlich im Jahr 2012 einen überarbeiteten Verordnungsentwurf vorgelegt. Der Vorschlag hat nun seine letzte legislative Hürde genommen, nachdem das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Verordnungen ohne Änderungen angenommen hat.
Was sehen die vorgeschlagenen Vorschriften vor?
Auf der Grundlage der mehrjährigen Verhandlungen zwischen der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat könnten die vorgeschlagenen Verordnungen Folgendes umfassen:
- strengere Prüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
- Verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit
- Ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVD
Die neuen Vorschriften sollen die Kontrollen verschärfen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten; zudem sollen sie dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt in der Medizinproduktebranche besser Rechnung tragen. Darüber hinaus könnten die geplanten Vorschriften eine vereinfachte einmalige Produktregistrierung auf EU-Ebene, eine bessere Koordinierung der Marktüberwachung zwischen den Mitgliedstaaten, Anforderungen an die eindeutige Produktkennung (UDI) sowie die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte bis 2020 vorsehen.
Wann werden sie umgesetzt?
Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sollen im Mai im Amtsblatt der Europäischen Union offiziell veröffentlicht werden. Nach ihrer offiziellen Veröffentlichung treten die neuen Verordnungen nach einer Übergangsfrist von:
- drei Jahre für Medizinprodukte
- fünf Jahre bei In-vitro-Diagnostika
Da nun alles abgeschlossen ist, könnten die neuen Vorschriften schon bald in Kraft treten. Wie gut sind Sie mit den Unterlagen für Neuzulassungen und Verlängerungen vorbereitet – oder müssen Sie sich erst in letzter Minute darum kümmern? Möglicherweise benötigen Sie Unterstützung beim Umgang mit den komplexen neuen Vorschriften für Medizinprodukte (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD). Wenden Sie sich an einenExperten für Zulassungsfragen, um Hindernisse in letzter Minute zu vermeiden und Klarheit sowie einen pragmatischen Ansatz für den Umgang mit der Situation zu gewinnen.
