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Wussten Sie schon? Um sich gegenseitig auf die Inspektionen gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel verlassen zu können, haben die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (US) 1998 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) unterzeichnet. Trotz einer Reihe von Maßnahmen und fortschreitender Gespräche trat es jedoch nie in Kraft. Die 2014 aufgenommenen Gespräche führten jedoch 2017 zu einer Überarbeitung des Anhangs. Infolgedessen trat das Abkommen am 1. November 2017 in Kraft, wodurch beide Regionen nun die Inspektionskompetenzen und -ressourcen der jeweils anderen Seite anerkennen.
US Nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ( US FDA ) die Slowakei im Juli 2019 anerkannt hat, haben die EU und die US-amerikanische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel ( US ) das MRA auf eine neue Ebene gehoben und in vollem Umfang umgesetzt. Das bedeutet, dass sich die US-amerikanische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel ( US ) und die EU nun auf die Inspektionsergebnisse beider Gebiete verlassen können, anstatt jeweils eigenständig Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (GMP) durchzuführen. Beide Gebiete haben sich darauf geeinigt, dass die jeweiligen Fähigkeiten, Kapazitäten und Inspektionsverfahren gleichwertig sind und man sich auf sie verlassen kann.
Diese Zusammenarbeit zwischen den beiden Gebieten unterstreicht die Bedeutung der strategischen Partnerschaft der EU mit der „ US “ und beinhaltet Folgendes:
- Mit der vollständigen Inkraftsetzung des MRA können sich die Behörden sowohl in der EU als auch in der „ US “ nun auf die jeweiligen Inspektionsergebnisse verlassen und ihre Inspektionskapazitäten optimal nutzen.
- Das MRA sorgt für mehr Effizienz in den Regulierungssystemen beider Gebiete und verhindert Doppelkontrollen.
- Dadurch können beide Gebiete Ressourcen freisetzen
- Eine große Erleichterung ist, dass mit der Umsetzung des MRA auch eine Ausnahmeregelung für Chargenprüfungen in Kraft treten wird, die für Produkte von Vorteil ist, die im Rahmen des „ US “ hergestellt werden und auf den EU-Markt gelangen. In solchen Fällen müssen diese Produkte keiner Chargenprüfung unterzogen werden, da sie bereits ordnungsgemäße Qualitätskontrollen im US
Da die Umsetzung des MRA auf einem guten Weg ist, können sich beide Gebiete nun mit Sicherheit darauf freuen, in kürzester Zeit einen reibungslosen Markteintritt zu erzielen. Dazu sollten Hersteller jedoch sicherstellen, dass ihre GMP-Standards den Anforderungen der Gesundheitsbehörden beider Seiten entsprechen. Werden Ihre GMP-Standards regelmäßig geprüft und wurden sie bewertet und ordnungsgemäß validiert? Lassen Sie dies jetzt von einem bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten überprüfen.
