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Die analytische Leistungsfähigkeit wird in der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) als„die Fähigkeit des Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen“beschrieben. Dieanalytische Leistungsfähigkeit eines In-vitro-Diagnostikprodukts (IVD) wird anhand von Studien zur analytischen Leistungsfähigkeit nachgewiesen, die anschließend in einem Bericht zur analytischen Leistungsfähigkeit (Analytical Performance Report, APR) dokumentiert werden. Der APR spielt eine entscheidende Rolle bei der behördlichen Zulassung von In-vitro-Diagnostika, da dieser Bericht Teil des Leistungsbewertungsberichts (PER) ist, der wiederum als Grundlage für die Konformitätsbewertung dient. Der Bericht über die analytische Leistungsfähigkeit ist ein umfassendes Dokument, das die Prüfung und Bewertung der Leistung des In-vitro-Diagnostikums beschreibt.
In Abschnitt 9.1 von Anhang I der EU-IVDR werden die Anforderungen an die analytische Leistungsfähigkeit beschrieben, die weitgehend vom Produkttyp und vom Verwendungszweck abhängen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, für alle Merkmale, die auf sein Produkt nicht zutreffen, eine Begründung anzugeben. Teil A von Anhang XIII der EU-IVDR enthält detaillierte Anforderungen an die Erstellung der analytischen Leistungsbeschreibung (APR). In der Regel muss der Hersteller zunächst durch eine gründliche Auswertung der wissenschaftlichen Literatur alle verfügbaren relevanten Daten zum Produkt ermitteln, etwaige Lücken und/oder Probleme in den vorliegenden Daten aufzeigen, diese im Hinblick auf die Sicherheit und Leistung seiner Produkte bewerten und anschließend alle zusätzlichen Erkenntnisse generieren, die zur Behebung der noch offenen Probleme erforderlich sind.
Darüber hinaus muss die analytische Leistungsfähigkeit des In-vitro-Diagnostikprodukts anhand der folgenden Parameter nachgewiesen werden. Zu jedem dieser Parameter ist im APR eine detaillierte Beschreibung in klarer und lesbarer Form anzugeben.
Messgenauigkeit
Die Genauigkeit wird hauptsächlich anhand der Richtigkeit und der Präzision der Messung gemessen.Die Richtigkeit der Messung solldie Genauigkeit des festgelegten Messverfahrens beschreiben. Die Daten sollten detailliert zusammengefasst werden, um festzustellen, ob die gewählten Methoden ausreichen, um die Genauigkeit zu gewährleisten. Die Richtigkeit gilt hier sowohl für quantitative als auch für qualitative Analysen.
Bei neuartigen Markern, bei denen das Referenzmaterial oder die Messung nicht zum Nachweis der Richtigkeit herangezogen werden können, werden verschiedene Ansätze empfohlen. So kann der Hersteller beispielsweise andere zusammengesetzte Referenzstandards oder einschlägige, gut dokumentierte Methoden verwenden. Sind solche Ansätze nicht verfügbar, können die Hersteller einen Vergleich zwischen dem neuartigen Gerät und der derzeitigen Standardpraxis in diesem Bereich vorlegen.
Die Messgenauigkeit solltedie Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Daten beschreiben, d. h., sie wird daran gemessen, wie reproduzierbar die Tests waren, wenn sie mehrmals unter unveränderten Bedingungen durchgeführt wurden. Sie hilft dabei, festzustellen, inwieweit die genau erforderlichen Ergebnisse konsistent erzielt werden können.
Analytische Empfindlichkeit
Dieser Abschnitt sollte Informationen zu den Versuchsdesigns und Ergebnissen enthalten. Dazu gehören Angaben zur Art der Probe und zur Probenvorbereitung, einschließlich der Matrix, der Analytkonzentrationen und der Art und Weise, wie diese ermittelt wurden. Außerdem sollte er Angaben zur Anzahl der für jede Konzentration durchgeführten Reproduzierbarkeitstests enthalten und die Berechnung erläutern, anhand derer die Empfindlichkeit des Assays abgeleitet wurde.
Analytische Spezifität
Dieser Abschnitt enthält eine Beschreibung von Interferenz- und/oder Kreuzreaktionsstudien, die durchgeführt wurden, um das Vorhandensein eines Analyten in einer Probe festzustellen. Es werden Informationen zur Bewertung potenzieller störender und/oder kreuzreagierender Substanzen bzw. Materialien im Test, zur Art der getesteten Substanz oder des Wirkstoffs und deren Konzentration, zur Art der Probe, zur Testkonzentration des Analyten sowie zu den Ergebnissen bereitgestellt.
Messtechnische Rückführbarkeit der Werte von Kalibratoren und Kontrollmaterialien
Dies sollte Angaben zu den Werten enthalten, die für die Messverfahren und Materialien verwendet wurden.
Bestimmung des Messbereichs des Assays
Er enthält Angaben zum Messbereich der Assays, unabhängig von der Linearität bzw. Nichtlinearität des Messsystems, einschließlich der Nachweisgrenze. In diesem Abschnitt muss außerdem erläutert werden, wie die oben genannten Daten ermittelt wurden.
Definition des Assay-Cut-Off-Werts
Es handelt sich um die geringste analytische Leistungsfähigkeit eines Produkts, die erforderlich ist, damit das Produkt gemäß der EU-IVDR zugelassen und in Verkehr gebracht werden kann. Dieser Abschnitt sollte außerdem detaillierte Informationen darüber enthalten, wie dieser Schwellenwert abgeleitet wurde. Er sollte das Studiendesign und die Methoden abdecken, einschließlich der demografischen Daten, der Probenmerkmale, der statistischen Methoden usw.
Der APR mag zwar nur einen kleinen Teil des PER ausmachen, ist jedoch von enormem Wert, da er dazu beiträgt, die Sicherheits- und Leistungsmerkmale des Produkts sowie die Angaben des Herstellers zu belegen. Dieser Bericht ist unverzichtbar, um Herstellern und Zulassungsbehörden dabei zu helfen, die Risiken und Vorteile des Produkts zu verstehen und festzustellen, ob das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Daher ist die Erstellung eines aussagekräftigen APR von entscheidender Bedeutung, und ein Versäumnis dabei kann zu Hindernissen bei der Produktzulassung und dem Markteintritt führen.
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