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Die Einführung hochwertiger und preisgünstiger Generika auf dem Markt stellt für viele Gesundheitsbehörden eine große Herausforderung dar. Mehrere Länder ergreifen Maßnahmen, um dieses Problem anzugehen und mehr Generika auf den Markt zu bringen, wodurch sich der Wettbewerb auf globaler Ebene verstärkt.
Lassen Sie uns über den US-amerikanischen Pharmamarkt sprechen. Die Entwicklung von Generika ist an sich schon ein schwieriger Prozess. Darüber hinaus müssen die Hersteller sicherstellen, dass die Anträge im Rahmen des „Abbreviated New Drug Application“-Verfahrens (ANDA) alle vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen, um eine schnellere Zulassung zu erhalten. Um dies zu vereinfachen, hat die Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2017 den „Drug Competition Action Plan“ (DCAP) ins Leben gerufen, um den Wettbewerb bei der Entwicklung von Generika zu fördern.
Mit dem DCAP will die „ FDA “ die Hindernisse für die Entwicklung von Generika beseitigen, indem sie einen schnelleren Markteintritt ermöglicht, damit diese den bedürftigen Patienten zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stehen. Während die Zeit bis zur Markteinführung durch diesen Plan verkürzt wird, gewährleistet die „ FDA “ zugleich die Sicherheit und Wirksamkeit der Generika mithilfe eines transparenten und effizienten Zulassungsverfahrens.
Wesentliche Merkmale des DCAP
Anpassung an das „Generic Drug User Fee Program“ (GDUFA) II – Im Folgenden wird anhand einer schematischen Darstellung erläutert, wie dies umgesetzt wird.
Steigerung der Effizienz bei der Entwicklung von Generika bei gleichzeitiger Beschleunigung des Prüf- und Zulassungsverfahrens – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA ) ergreift verschiedene Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Prüf- und Zulassungsverfahren für Generika alle Sicherheitsstandards erfüllt, bevor diese schneller auf den Markt gebracht werden. Im Folgenden wird dargestellt, wie dies geschieht.
Verbesserung der wissenschaftlichen und regulatorischen Klarheit bei komplexen Generika – Es ist eine Tatsache, dass komplexe Generika im Vergleich zu herkömmlichen Generika schwieriger zu entwickeln sind. Folglich ist der Wettbewerb bei solchen Arzneimitteln deutlich geringer. Da das DCAP vorschlägt, den Wettbewerb auf dem Generikamarkt zu verstärken, hat die indische Arzneimittelbehörde ( FDA ) mehrere Leitfäden für Generikahersteller herausgegeben. Einige davon sind im Folgenden aufgeführt.
Die Lücken schließen, die es Herstellern von Originalpräparaten ermöglichen, den vom Kongress im Rahmen des DCAP angestrebten Wettbewerb durch Generika zu verzögern – Diese von Originalpräparaten angewandte Methode wird von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA) auch als „Gaming“ bezeichnet. Sie verzögert das Zulassungsverfahren für Generika und schränkt damit den Wettbewerb ein. Die Behörde strebt eine Straffung des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses an, indem sie diesen vorhersehbar und transparent gestaltet.
Fazit
Das Hauptziel des DCAP besteht darin, die Monopolisierung von Markennamen bei der Entwicklung und Zulassung von Generika zu verringern, indem ein effizientes Verfahren geschaffen und gleichzeitig deren Qualität sichergestellt wird. Patienten müssen keine hohen Summen für teure Markenprodukte ausgeben, da sie Zugang zu preisgünstigeren und wirksamen Generika haben, die auf dem Markt leicht erhältlich sind.
Die „ FDA “ veröffentlicht zu diesem Zweck neue Leitfäden für die Branche, und Generikahersteller müssen diese kennen und befolgen, um eine schnellere Zulassung zu gewährleisten. Ein bewährter Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten wie Freyr kann Ihnen dabei helfen, über die neuesten Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Wenden Sie sich an Freyr, um bewährte Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften zu erfahren.
