2 Min. Lesezeit
Biologika erleben als Therapieform einen Boom und haben sich mittlerweile als etablierte Behandlungsoption für Nischenkrankheitsbilder etabliert, deren Behandlung zuvor unmöglich schien. Die COVID-19-Pandemie hat Forscher dazu motiviert, Biosimilars und austauschbare Produkte für die Patientengruppe zu einem erschwinglichen Preis zu entwickeln. Das Verfahren zur Erlangung des Status als Biosimilar und austauschbares Produkt ist von der „ FDA “ streng geregelt, um sicherzustellen, dass die Qualität des Präparats im Wesentlichen unverändert bleibt.
Aufgrund ihrer Beschaffenheit unterliegen biologische Präparate bei geringfügigen Änderungen der Herstellungsverfahren mit hoher Wahrscheinlichkeit Schwankungen, die sich auf die Charakterisierung des Produkts auswirken; dies gilt als akzeptable produktinterne Variation. Bei kleinen Molekülen treten solche Herausforderungen selten auf. Daher ermöglicht die Einstufung als „austauschbar“ den Herstellern, Arzneimittelpräparate zu entwickeln, die dem biologischen Präparat „hochgradig ähnlich“ sind und als Ersatz für dieses verwendet werden können. Biologika führen tendenziell zu höheren Behandlungskosten und sind möglicherweise keine erschwingliche Behandlungsmethode. Ein Hersteller, der für sein Produkt die Einstufung als Biosimilar oder „austauschbar“ anstrebt, muss strenge Prüfverfahren durchlaufen und Nachweise erbringen, die belegen, dass das Referenzprodukt (Biologikum) dem vorgeschlagenen Biosimilar in hohem Maße ähnlich ist.
Angesichts der Situation potenzieller Antragsteller für Biosimilars und anderer Beteiligter während der Pandemie hat die „ FDA “ einen Leitfaden in Form eines Frage-und-Antwort-Katalogs veröffentlicht, in dem häufig gestellte Fragen aufgegriffen werden, die bei den Mitarbeitern des „ FDA “ eingegangen sind, um Transparenz zu gewährleisten und Antragsteller für den Biosimilar- oder Austauschbarkeitsstatus zu informieren. Der Leitfaden enthält Antworten auf Fragen zu den Änderungen des „Biologics Price Competition and Innovation Act“ von 2009 (BPCI-Gesetz), mit denen ein Zulassungsverfahren gemäß § 351(k) des „Public Health Service Act“ geschaffen wurde, um die Markteinführung von Biosimilar-Produkten zu fördern.
Der Leitfaden (veröffentlicht im September 2021) bietet potenziellen Antragstellern Unterstützung bei folgenden Punkten:
- Festgelegtes Verfahren zur Beantragung des Biosimilar-Status und der Austauschbarkeit.
- Zeitachsen im Zusammenhang mit dem FDA
- Anforderungen an die Formulierungseigenschaften
- Änderungen in Bezug auf die Verabreichungsart und den Verwendungszweck.
- Auswahl des Referenzprodukts
- Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
- Fristen für die Einreichung von PK- und PD-Studien.
- Überarbeitete Begriffe zur Bestimmung der Austauschbarkeit.
- Spezielle Beurteilung für Kinder und ältere Menschen.
- Erforderliche Änderungen, falls sich das Herstellungsverfahren ändert.
- Einbeziehung des gemäß § 351(a) eingereichten Antrags auf „ BLA “ als Antrag auf Referenzprodukt-Exklusivität gemäß § 351(k)(7) des PHS-Gesetzes.
- Prüfung des noch gültigen Exklusivitätsstatus für Orphan-Arzneimittel und vieles mehr.
Das Aufkommen einer neuen Generation von Therapeutika wie Biologika hat die therapeutische Landschaft grundlegend revolutioniert. Biosimilars werden die Patientenversorgung weiter verbessern, indem sie als kostengünstige Alternative zu Biologika eine wettbewerbsorientierte Preisstruktur schaffen. Der Leitfaden dient potenziellen Antragstellern und interessierten Parteien als Orientierungshilfe, um die Möglichkeiten in diesem Bereich zu erkunden. Ein kompetenter Partner im Bereich Zulassungsangelegenheiten wie Freyr kann Ihr Zulassungsverfahren beschleunigen, indem er Ihnen bei der Abwicklung Ihrer Zulassungsanträge mit „ end-to-end “-Unterstützung zur Seite steht. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
