3 Min. Lesezeit
Um die Registrierung von Lebensmittelbetrieben für Hersteller in den Vereinigten Staaten (US) zu vereinfachen, hat der Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act von 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) den Abschnitt 415 zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) hinzugefügt. Gemäß Abschnitt 415 des FD&C Act (21 U.S.C. 350d) sind inländische und ausländische Betriebe in den US, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, verpflichtet, sich bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneibehörde (FDA) zu registrieren. Der von der FDA herausgegebene überarbeitete Leitfaden für die Industrie „Small Entity Compliance Guidance (SECG)“ soll kleine Unternehmen dabei unterstützen, die in den 21 CFR festgelegten Vorschriften zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben einzuhalten. Abschnitt 415 des FD&C Act, in der durch den FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) geänderten Fassung, verlangt außerdem von Lebensmittelbetrieben, sich bei der FDA zu registrieren und diese Registrierungen alle zwei Jahre zu erneuern. Der Abschnitt verleiht der FDA zudem die Befugnis, die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs unter bestimmten Umständen auszusetzen. Die Erstregistrierung bei der FDA ist einmalig erforderlich und muss in jedem geraden Kalenderjahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember alle zwei Jahre erneuert werden. Vor der Beantragung der Registrierung eines Lebensmittelbetriebs bei der FDA müssen Hersteller jedoch zunächst die regulatorischen Anforderungen verstehen, um eine End-to-End-Compliance sicherzustellen. Werfen wir einen Blick auf eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zum besseren Verständnis der Registrierung von Lebensmittelbetrieben bei der FDA in den US.
Was ist eine Registrierung von Lebensmittelbetrieben?
In den US erfordert die Registrierung von Lebensmittelbetrieben, dass inländische und ausländische Betriebe, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern (wie in 21 CFR 1.227 definiert), sich bei der FDA registrieren.
Welche Betriebe müssen die Registrierung von Lebensmittelbetrieben beantragen?
Inländische und ausländische Lebensmittelhersteller/-verarbeiter, Verpacker und Lagerstätten, die Lebensmittel für den Verzehr in den US handhaben. Für die Zwecke der Registrierung ist „Lebensmittel“ in 21 CFR 1.227 definiert.
Wann sollte ein Betrieb registriert werden?
Bevor ein Betrieb damit beginnt, Lebensmittel für den Verzehr in den US herzustellen, zu verarbeiten, zu verpacken oder zu lagern, muss er bei der FDA registriert sein.
Wer kann einen Lebensmittelbetrieb registrieren?
Der Eigentümer, Betreiber oder der verantwortliche Vertreter eines Betriebes oder eine von einer dieser Personen bevollmächtigte Person kann diesen Betrieb registrieren.
Ausländische Betriebe müssen einen US-Vertreter benennen, der seinen Wohnsitz oder Geschäftssitz in den US hat und dort physisch anwesend ist, um die Kommunikation zwischen dem Betrieb und der FDA zu gewährleisten. Der US-Vertreter kann auch zur Registrierung des Betriebs bevollmächtigt werden.
Wie registriert man einen Lebensmittelbetrieb bei der FDA?
Die Registrierung kann entweder online, per Post oder per Fax erfolgen.
Welche Art von Informationen ist für die Registrierung erforderlich?
- Name des Betriebs, vollständige Adresse, Telefonnummer
- Die von der FDA als akzeptabel anerkannte eindeutige Betriebsidentifikationsnummer (UFI) des Betriebs
- Bevorzugte Postanschrift, falls diese von der Adresse der Einrichtung abweicht
- Name, Adresse und Telefonnummer des Mutterkonzerns (sofern zutreffend)
- E-Mail-Adresse für die Kontaktperson der Einrichtung oder, im Falle einer ausländischen Einrichtung, Name, Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des US-Agenten für die Einrichtung
- Eine Notruf-Telefonnummer und E-Mail-Adresse (bei inländischen Einrichtungen ist die E-Mail-Adresse nur erforderlich, wenn sie von der der Kontaktperson abweicht)
- Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer des Eigentümers, Betreibers oder zuständigen Vertreters. Darüber hinaus ist die E-Mail-Adresse des Eigentümers, Betreibers oder zuständigen Vertreters erforderlich, es sei denn, die FDA hat gemäß 21 CFR 1.245 eine Ausnahme gewährt
- Alle Handelsnamen, die von der Einrichtung verwendet werden
- Zutreffende Lebensmittelproduktkategorien gemäß Angaben im Registrierungsformular
- Die Art der Tätigkeit, die in der Einrichtung für jede angegebene Lebensmittelproduktkategorie ausgeübt wird
- Die Zusicherung, dass der FDA Inspektionen der Einrichtung zu den im FD&C Act zugelassenen Zeiten und in der dort zugelassenen Weise gestattet werden
- Die Bestätigung, dass die übermittelten Informationen richtig und genau sind und dass die übermittelnde Person zu diesem Schritt berechtigt ist
Wie wird die Registrierung bestätigt?
Die FDA bestätigt die Registrierung entweder auf elektronischem Wege (Online-Registrierung) oder per Post (Papierform) und vergibt eine Registrierungsnummer.
Wie bereits erwähnt, erfordert die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den Verzehr in den US die Registrierung der Einrichtung bei der FDA. Eine UNTERLASSUNG DER REGISTRIERUNG, VERSÄUMNIS BEI DER ERNEuerung DER REGISTRIERUNG, UNTERLASSUNG VON AKTUALISIERUNGEN ERFORDERLICHER ANGABEN oder DIE RÜCKNAHME DER REGISTRIERUNG entgegen den geltenden Vorschriften kann jedoch unerwünschte Folgen haben. Wenn sich eine ausländische Einrichtung registrieren muss, dies jedoch unterlässt, werden Lebensmittel dieser Einrichtung, die für den Import in die US bestimmt sind, zudem so lange am Einreisehafen oder einer gesicherten Einrichtung zurückgehalten, bis die ausländische Einrichtung registriert ist. Daher ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung, die Anforderungen an die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen zu verstehen, um Herausforderungen in letzter Minute und Verzögerungen zu vermeiden. Nutzen Sie die besten regulatorischen Methoden und Strategien. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
