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In Indonesien ist die „Gute Praxis für den Vertrieb von Medizinprodukten“, lokal bekannt als „Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik“ (CDAKB), eine Reihe von Leitlinien, die bei verschiedenen Vertriebs- und Qualitätskontrollmaßnahmen angewendet werden, um sicherzustellen, dass die vertriebenen Medizinprodukte die Anforderungen für ihren Verwendungszweck erfüllen.
Die „Good Distribution Practices“ (GDP) für Medizinprodukte in Indonesien werden von der indonesischen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (Badan Pengawas Obat dan Makanan) unter der Zuständigkeit des Gesundheitsministeriums (MoH) geregelt. Der Zweck der „ GDP “ für Medizinprodukte besteht darin, sicherzustellen, dass die Produkte so vertrieben werden, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sind.
Im Jahr 2014 führte die indonesische Regierung das CDAKB im Zusammenhang mit der Erteilung der Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte (MDDL) ein, die auch als „Izin Distribusi Alat Kesehatan“ (IDAK) bekannt ist; IDAK ist dabei die neue Bezeichnung für „Izin Penyalur Alat Kesehatan“ (IPAK) und „Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan“ (SDAK). Die IDAK regelt Tätigkeiten wie den Vertrieb von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften. Gemäß der Verordnung Nr. 1191/Menkes/Per/VIII erfolgt der Vertrieb von Medizinprodukten gemäß den CDAKB-Richtlinien, da der Vertrieb von Medizinprodukten nur von Unternehmen mit einer IDAK-Lizenz durchgeführt werden darf.
Im Jahr 2020 wurden die CDAKB-Richtlinien verbindlich vorgeschrieben; seitdem sind alle Medizinproduktehändler verpflichtet, alle CDAKB-Anträge online einzureichen.
Was sind die CDAKB-Anforderungen?
Für die Beantragung oder Verlängerung einer IDAK-Lizenz muss der indonesische Medizinproduktehändler die CDAKB-Anforderungen erfüllen. Im Folgenden sind die wichtigsten Anforderungen für den „ GDP “ von Medizinprodukten in Indonesien aufgeführt:
- Qualitätsmanagementsystem: IDAK und seine Niederlassungen müssen über eine den Anforderungen entsprechende Organisationsstruktur verfügen, einschließlich eines Organigramms und der erforderlichen Unterlagen, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und aufrechtzuerhalten sowie die Wirksamkeit in Bezug auf das CDAKB sicherzustellen.
- Ressourcenmanagement: Das mit dem Vertrieb von Medizinprodukten befasste Personal muss hinsichtlich aller Gesetze und Vorschriften des CDAKB entsprechend geschult und qualifiziert sein.
- Gebäude und Einrichtungen: IDAK und seine Niederlassungen müssen über Räumlichkeiten zur Lagerung von Medizinprodukten verfügen. Darüber hinaus müssen IDAK und seine Niederlassungen, die Medizinprodukte, elektromedizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika vertreiben, über Werkstätten verfügen oder mit anderen Unternehmen bzw. autorisierten Werkstätten zusammenarbeiten. Die Lagerflächen müssen ausreichend groß sein, damit die Produktqualität nicht durch beengte Platzverhältnisse beeinträchtigt wird.
- Ausstattung: IDAK und seine Niederlassungen dürfen ausschließlich Produkte in Umlauf bringen, deren Vertrieb zulässig ist. Produkte, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist, sollten separat aufgeführt werden. IDAK und seine Niederlassungen müssen zudem die erforderliche Installation und Prüfung gemäß den Anweisungen des Herstellers sicherstellen.
- Rückverfolgbarkeit: Die Vertriebskette muss vollständig rückverfolgbar sein, sodass Herkunft und Vertrieb von Medizinprodukten ermittelt werden können. Es müssen aktuelle Aufzeichnungen vorliegen, die die Rückverfolgbarkeit der vertriebenen Produkte ermöglichen, einschließlich Name des Verbrauchers und des Herstellers, Chargen- oder Seriennummer, Typ, Menge und Nummer der Vertriebsgenehmigung.
- Beschwerdebearbeitung: Es müssen unverzüglich Abhilfemaßnahmen ergriffen werden, um eine Wiederholung der Beschwerde zu verhindern.
- Korrekturmaßnahmen zur Produktsicherheit: Für einen Produktrückruf muss ein im Voraus festgelegtes Verfahren vorhanden sein. Wenn ein Produkt zurückgerufen werden muss, ist eine Rückrufmitteilung zu versenden.
- Rückgabe von Medizinprodukten: Produkte, die aufgrund von Verwaltungsfehlern zurückgegeben wurden, können gemäß den festgelegten Verfahren in den kommerziellen Vertrieb überführt werden. Die Änderung des Produktstatus sowie die zuständigen Mitarbeiter müssen dokumentiert werden, und die Produkte sollten nach dem „First Expire, First Out“-Prinzip (FEFO) gelagert werden.
- Entsorgung von Medizinprodukten: Die Entsorgung erfolgt für solche Medizinprodukte, die nicht den geltenden Anforderungen entsprechend hergestellt wurden, deren Verfallsdatum abgelaufen ist oder die die Anforderungen für den Einsatz im Gesundheitswesen nicht erfüllen. Das Protokoll über die Entsorgung muss von einem technischen Verantwortlichen unterzeichnet werden.
- Illegale und mangelhafte Medizinprodukte: Illegale und mangelhafte Medizinprodukte, die im Vertriebsnetz entdeckt werden, müssen physisch von anderen Produkten getrennt werden. IDAK muss den Fund mangelhafter Produkte der zuständigen Behörde melden und den Inhaber der Vertriebsgenehmigung darüber informieren.
- Interne Revision: Die IDAK und ihre Zweigstellen müssen planmäßig regelmäßige interne Revisionen durchführen, um die Einhaltung des CDAKB zu überwachen.
- Managementbewertung: Die Managementbewertung umfasst Auditergebnisse, Rückmeldungen von Kunden, die Prozessleistung, den Stand der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Folgemaßnahmen aus früheren Managementbewertungen, Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS) auswirken, Verbesserungsempfehlungen sowie gesetzliche Anforderungen.
- Auslagerung von Tätigkeiten: Die IDAK und ihre Zweigstellen müssen in der Lage sein, die von Dritten durchgeführten Tätigkeiten im Einklang mit den geltenden Vorschriften zu kontrollieren. Diese Tätigkeiten müssen in einer schriftlichen Vereinbarung festgelegt werden.
Insgesamt zielt die Umsetzung des „ GDP “ für Medizinprodukte in Indonesien darauf ab, sicherzustellen, dass die Produkte so vertrieben werden, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sind, und dass sie auf eine für den Patienten sichere Weise verwendet werden.
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