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Zwischen dem 1.10.2015 und dem 30.9.2016 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) über ihr System fast 3.905 483-Meldungen an Hersteller von Biologika (84), Medizinprodukten (934), Arzneimitteln (691) und Lebensmitteln (2.196) versandt. Diese Zahl zeigt, dass es bei den Inspektionen der jeweiligen Betriebe durch die Gesundheitsbehörde zu einem deutlichen Anstieg von Verstößen gegen die Herstellungsvorschriften gekommen ist. Es wurden Fälle festgestellt, in denen Unternehmen die cGMP (Current Good Manufacturing Practice, aktuelle gute Herstellungspraxis) nicht einhielten, was zur Versendung von Warnschreiben gemäß der Verordnung „ FDA “, zur Stilllegung von Betrieben und zu erheblichen finanziellen Belastungen für die Hersteller führte.
Um Ihnen ein paar Beispiele zu nennen:
- Bei einem Vorfall vor kurzem wurde gegen ein renommiertes ostasiatisches Pharmaunternehmen ein 483-Formular mit einem Warnschreiben erlassen, was zur Folge hat, dass das Unternehmen in allen künftigen Fällen einer genauen Prüfung unterzogen wird, selbst wenn es mit dem Vermerk „keine Beanstandungen“ abschließt.
- Ein weiteres großes indisches Pharmaunternehmen musste aufgrund der von der Gesundheitsbehörde „ US “ erhaltenen 483-Meldungen einen drastischen Kurssturz an der Börse hinnehmen. Dank improvisierter Maßnahmen in den Produktionsstätten und der Einhaltung der GMP-Standards gelang es dem Unternehmen jedoch, seinen Ruf schnell wiederherzustellen und von der Behörde die Bewertung „keine Beanstandungen“ zu erhalten, was den Aktienkurs über Nacht in die Höhe trieb.
In mehreren Fällen wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet, was erneut die Bedeutung der Einhaltung der GMP-Standards unterstreicht und deren Vorteile für die Unternehmen hervorhebt. In diesem Zusammenhang ist es für Hersteller von größter Bedeutung zu wissen, wie sie bei solchen Beobachtungen abschneiden und welche Rolle die GMP-Standards dabei spielen.
Warum sollten Sie sich an die GMP-Standards halten?
Wie allgemein bekannt ist, dient die Umsetzung der GMP nicht nur dazu, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Vielmehr geht es auch darum, das Markenimage eines Unternehmens in den Augen der Aufsichtsbehörden weltweit zu sichern. Es handelt sich dabei um:
- um ein beständiges Marktwachstum zu erzielen, das durch die damit verbundene einfache Geschäftsumstellung ermöglicht wird
- um die Betriebskosten des Unternehmens zu senken, ohne dass Nacharbeiten erforderlich sind und ohne Strafzahlungen, um
- um allen Beteiligten dabei zu helfen, eine positive Einstellung gegenüber den Fertigungsabläufen des Unternehmens zu entwickeln
Was muss getan werden?
Um hergestellte Arzneimittel und Medizinprodukte in andere Regionen zu exportieren, ist es unerlässlich, die regionalen Anforderungen des jeweiligen Importeurs zu erfüllen. Trotz kontinuierlicher Bemühungen um internationale Harmonisierung kann es versteckte Verfahrenslücken geben, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Um den richtigen Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu finden, wenden Sie sich an reach , um einen Experten für regulatorische Angelegenheiten zu kontaktieren, der sich kontinuierlich mit Compliance befasst.
Mit einem Team, das über mehr als 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Audit, Validierung und Compliance verfügt, unterstützt Freyr Hersteller dabei, folgende Anforderungen zu erfüllen:
- GxP Prozesse inführung
- Durchführung von Audits für etablierte „ GxP “-Konfigurationen und Unterbreitung verschiedener Strategien zur Risikominderung
- Feststellung Ihrer Inspektionsbereitschaft
- Durchführung einer Ursachenanalyse (RCA) sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) hinsichtlich eines Befunds aus einem behördlichen Audit und Bewertung der Wirksamkeit der CAPA im Hinblick auf die Vorbereitung auf bzw. die Durchführung eines behördlichen Audits
- Durchführung einer gezielten Prüfung (molekül- bzw. funktionsspezifische Prüfung)
- Due-Diligence-Prüfung (Prüfung der Lieferanten des Kunden)
Vermeiden Sie 483er-Fehler, indem Sie von Anfang an die Vorschriften einhalten.
