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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein Verfahren zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Die Dokumentation des klinischen Bewertungsprozesses wird als „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER) bezeichnet. Der CER spielt eine wichtige Rolle beim Inverkehrbringen oder Vertrieb von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU). Ziel des Berichts ist es, den beabsichtigten Nutzen des Produkts für die Anwender im Abwägungsverhältnis zu den damit verbundenen Risiken darzulegen.
Der Bericht über die klinische Bewertung wird im Rahmen der CE-Technischen Unterlagen während der Konformitätsbewertung bei der benannten Stelle (NB) eingereicht. Die CE-Technischen Unterlagen sind ein wesentlicher Bestandteil des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. In Artikel 61 und Anhang XIV sind die Anforderungen an den Bericht über die klinische Bewertung gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 detailliert beschrieben.
Der Übergang von der MDD oder MED DEV 2.7/1 REV 4 zur MDR ist kompliziert. Man könnte sich fragen, inwieweit MED DEV 2.7/1 REV 4 und die MDR einander ähneln. Aus der Vogelperspektive betrachtet scheinen die Anforderungen nahezu identisch zu sein. Bei genauerer Betrachtung zeigt sich jedoch ein anderes Bild, und die Anforderungen weichen erheblich voneinander ab.
Angesichts der Bedeutung einer effektiven Erstellung des klinischen Bewertungsberichts für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte auf dem EU-Markt sind folgende wichtige Punkte besonders zu beachten:
1. Ableiten und einen Plan zeichnen
Ein klinischer Bewertungsplan (CEP) ist für die CER von entscheidender Bedeutung. Der CEP legt den Umfang, die Methodik und den Ansatz für den klinischen Bewertungsprozess fest, der anschließend in der CER dokumentiert wird. Der CEP enthält Einzelheiten zu den Produkten, Angaben zum Verwendungszweck des Produkts, zu Indikationen, Kontraindikationen, der Zielgruppe, dem klinischen Nutzen sowie zu den klinischen Ergebnisparametern. Dieses CEP-Dokument kann als weitere Orientierungshilfe für die schrittweise Durchführung der klinischen Bewertung dienen.
2. Klinische Daten ermitteln
Meistens entsteht der Irrglaube, dass der Bericht umso aussagekräftiger ist, je mehr Daten im klinischen Bewertungsbericht enthalten sind. Es gibt keine Begrenzung hinsichtlich der Daten, die in den klinischen Bewertungsbericht aufgenommen werden können. Die Einbeziehung präziser Daten ist jedoch stets von Vorteil. Hierfür ist eine gründliche Literaturrecherche mithilfe einer zuverlässigen Datenbank erforderlich. Darüber hinaus kann der Bericht durch zusätzliche klinische Daten wie klinische Erfahrungen, klinische Studien sowie interne Daten (Auszüge aus Besprechungen, laufende klinische Studien usw.) ergänzt werden.
3. Erstellung einer Checkliste
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Lücken zwischen den Anforderungen und den erhobenen Daten zu erkennen. Es ist stets ratsam, eine auf die Anforderungen zugeschnittene Checkliste zu erstellen. Eine Möglichkeit wäre, zunächst eine Vorlage gemäß Artikel 61 zu erstellen. Dies hilft dabei, mögliche Lücken in den Berichten zu ermitteln.
4. Lesbarkeit des Berichts
Das Verfassen eines CER ist nicht einfach und erfordert fundierte Fachkenntnisse auf diesem Gebiet. Die Gestaltung des Berichts kann je nach verschiedenen Faktoren variieren, wie beispielsweise dem Produkt, dessen Einstufung usw. Das Grundgerüst des Berichts sollte jedoch die folgenden Elemente enthalten:
- Geräteinformationen, darunter Gerätetyp, Herstellername, Gerätedesigns und andere relevante Daten
- Eine technische Beschreibung, wie z. B. Verwendungszweck, Zielgruppe, Klassifizierung, therapeutische Indikation usw.
- Identifizierung klinisch gleichwertiger Produkte und entsprechende Begründung
- Methoden zur klinischen Bewertung
- Analysen und Schlussfolgerungen, die auf der Grundlage der erhobenen Daten gezogen werden und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen
5. Aktualisierung des CER
Die CER muss auch nach dem Inverkehrbringen des Produkts kontinuierlich aktualisiert werden. Der Bericht wird als „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) bezeichnet und ist Teil des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mögliche Änderungen an neuen klinischen Daten oder Erkenntnissen, einschließlich Risiken, Nutzen, Angaben usw., die relevante Auswirkungen auf den klinischen Bewertungsprozess haben könnten, müssen dokumentiert werden.
Die Erstellung und Pflege eines konformen CER kann ein aufwendiger Prozess sein. Ein unzureichender Bericht kann das Konformitätsbewertungsverfahren erheblich beeinträchtigen und dazu führen, dass das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden kann. Als Partner von Freyr können Sie sicherstellen, dass alle Ihre Anforderungen korrekt berücksichtigt werden und ein qualitativ hochwertiges Dokument erstellt wird.
Bei weiteren Fragen zum Thema Medical Writing wenden Sie sich bitte an Freyr.
