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Das Verfassen technischer Texte bzw. die Erstellung technischer Dokumentationen hat sich in der Welt der schriftlichen Kommunikation zu einem Thema von wachsender Bedeutung entwickelt. Angesichts seines fachspezifischen Charakters, insbesondere in den Industrieländern, lässt sich dies als natürliche Folge der wissensbasierten Wirtschaft betrachten. Daher sind qualifizierte technische Redakteure in verschiedenen Branchen gefragt, darunter Software, Telekommunikation, Finanzdienstleistungen, Gesundheitswesen, Pharmazie und Medizintechnik.
In der Medizinprodukteindustrie ist der Beitrag der technischen Dokumentation von entscheidender Bedeutung, da angesichts der Anforderungen der Endnutzer kaum Spielraum für Fehler besteht. Medizinproduktehersteller erleichtern Ärzten und Patienten das Leben, indem sie ihnen hochmoderne technologische Lösungen zur Verfügung stellen. Wie in der Pharmaindustrie müssen alle neuen Medizinprodukte klinische Studien durchlaufen und behördlich zugelassen werden. Die Qualität und Verständlichkeit der technischen Dokumentationen sind entscheidend für den Erfolg von Medizintechnikunternehmen, zumal diese Unterlagen in Zulassungsanträgen verwendet werden, um Kunden über die Ergebnisse der Entwicklungsarbeit zu berichten, Untersuchungsergebnisse zu dokumentieren und die Ausrichtung interner Projekte vorzugeben.
Die technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte. Ohne sie kann ein Hersteller die Konformitätsbewertung für sein Medizinprodukt nicht durchführen, sodass das Produkt nicht zugelassen werden kann. Daher ist es von größter Bedeutung, eine normkonforme technische Dokumentation zu führen. Die Vorschriften verschiedener Behörden werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert, was bedeutet, dass die technische Dokumentation diesen entsprechen muss. Die Bedeutung der technischen Dokumentation beschränkt sich nicht nur auf die Vorschriften, sondern erstreckt sich auch auf die Klassifizierung von Medizinprodukten.
Bestimmte Anforderungen zur Erlangung der CE-Konformität durch Behörden und benannte Stellen unterscheiden sich für Produkte der Klassen I, Im und Ir. Von den benannten Stellen werden zusätzliche Anforderungen gestellt, um die regulatorischen Vorgaben teilweise zu erfüllen. Unter bestimmten Umständen gelten zusätzliche Anforderungen für Produkte der Klassen IIa, IIb und III. Unabhängig von der Klassifizierung eines Medizinprodukts muss für alle Produkte eine technische Dokumentation vorliegen. Dies erfordert, dass die Hersteller, die zuständigen Behörden (CAs) und die benannten Stellen (NBs) Verfahren und Richtlinien festgelegt haben, wie die technische Dokumentation zu erstellen und zu handhaben ist. Die unterschiedlichen Anforderungen der benannten Stellen und der zuständigen Behörden sowie für alle Produktklassen müssen in diesen Verfahren berücksichtigt werden.
Das Verfassen technischer Dokumente für Medizinprodukte ist eine knifflige Angelegenheit, da der Inhalt eine zusätzliche Herausforderung mit sich bringt: die Auslegung der geltenden Vorschriften und Konformitätsanforderungen. Dies ist komplexer, als es auf den ersten Blick erscheint. Die meisten Vorschriften sehen eigene, verbindliche Konformitätsanforderungen vor. Während die ISO für eine Anforderung ein bestimmtes Symbol verwendet, greift die „ FDA “ auf ein anderes zurück. Die EU-Richtlinien sind zwar nicht vollständig, aber weitgehend mit den Richtlinien der „ FDA“ harmonisiert. Erschwerend kommt hinzu, dass sich die Vorschriften zu den Symbolen jedes Jahr ändern können. Daher ist es für technische Redakteure in der Medizinproduktebranche unerlässlich, sich mit den Vorschriften der „ FDA “ und den EU-Vorschriften zur Kennzeichnung vertraut zu machen.
Die funktionsübergreifende Zusammenarbeit war im Bereich der technischen Dokumentation schon immer wichtig, ist jedoch in einem regulierten Umfeld unverzichtbar. Im Bereich der Medizinprodukte bedeutet die Recherche die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und Fachexperten. Sie erfordert eine enge Abstimmung mit den Teams aus den Bereichen Zulassung, Marketing, Recht, Compliance und Qualitätssicherung, um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Diese Partner liefern konkrete Anregungen dazu, wie Informationen verfasst werden müssen, um den Vorschriften zu entsprechen und die Marketingziele zu erreichen.
Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind aufgrund dieser Faktoren erheblich gestiegen. Es ist nun vorgeschrieben, detaillierte Informationen bereitzustellen, wobei der Schwerpunkt auf der kontinuierlichen Aktualisierung des Dokuments liegt, um es während des gesamten Produktlebenszyklus an die geltenden Vorschriften anzupassen. Ebenso wichtig ist es, redundante Informationen und ein unkoordiniertes Vorgehen der beteiligten Abteilungen zu vermeiden. Die technische Dokumentation umfasst eine große Menge an Informationen und ist eng mit dem Qualitätsmanagement verknüpft. Das gesamte relevante technische Fachwissen sollte in angemessener Weise einbezogen werden. Letztendlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, ein Dokument zu erstellen, das den behördlichen Anforderungen entspricht; das Dokument sollte klar, gut strukturiert, leicht durchsuchbar und eindeutig sein.
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