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Die Entwicklung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein klassisches Beispiel aus dem Gesundheitssektor, bei dem moderne Technologien es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, Behandlungsmethoden für schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen zu verbessern. Während Regulierungsbehörden weltweit auf harmonisierte Vorschriften für das Inverkehrbringen von IVDs hinarbeiten, hat die NMPA in China zu strengen Richtlinien für die Regulierung von IVDs auf dem chinesischen Markt geführt.
IVDs werden in China als In-vitro-Diagnostika-Reagenzien bezeichnet und anhand eines risikobasierten Ansatzes klassifiziert. Ähnlich wie bei Medizinprodukten hat die NMPA einen Klassifizierungskatalog für IVD-Reagenzien herausgegeben, um den Klassifizierungsprozess zu vereinfachen. Für neu entwickelte IVD-Reagenzien, die noch nicht im Klassifizierungskatalog enthalten sind, kann der Antragsteller direkt die Registrierung von Klasse-III-IVD-Reagenzienprodukten beantragen oder die Produktkategorie gemäß den folgenden Klassifizierungsregeln bestimmen.
| Klasse | Das Ausmaß des Risikos für den Menschen |
| Klasse I | Geringes Risiko |
| Klasse II | Mittleres Risiko |
| Klasse III | Hohes Risiko |
Der Registrierungs- und Zulassungsprozess für IVD-Reagenzien in China hängt von der IVD-Risikoklasse ab. Für Klasse-I-IVD-Reagenzien gilt ein Meldeverfahren, bei dem der Antragsteller die erforderlichen Unterlagen bei der NMPA einreichen muss. Für Klasse-II- und -III-IVD-Reagenzien gilt ein Registrierungsverfahren, bei dem die Antragsteller die erforderlichen Nachweise über das eRPS-System bei der NMPA einreichen müssen. Die übliche Bearbeitungszeit der NMPA für die Prüfung und Ausstellung des Zulassungszertifikats beträgt bei Klasse-I-IVD-Reagenzien etwa einen (01) Tag bis vier (04) Wochen, während es bei Klasse-II- und -III-IVDs etwa 12 bis 24 Monate ab Einreichung des Antrags dauert.
Antragsteller von Klasse-II- und -III-IVD-Reagenzien müssen bei der Einreichung klinische Studiendaten vorlegen. Für IVD-Reagenzien, die im Katalog für klinische Prüfungsbefreiungen aufgeführt sind, müssen Antragsteller Daten zur klinischen Bewertung vorlegen. Dazu gehören eine vergleichende Analyse mit ähnlich auf dem Markt befindlichen Produkten, methodische Vergleichsdaten, Analysen relevanter Literaturdaten sowie empirische Datenanalysen. Unter den folgenden Umständen kann auf klinische Prüfungen verzichtet werden:
- Das Reaktionsprinzip ist klar, das Design ist abgeschlossen, der Produktionsprozess ist ausgereift und die IVD-Reagenzien derselben Sorte auf dem Markt werden seit vielen Jahren klinisch ohne Berichte über schwerwiegende oder unerwünschte Ereignisse verwendet, wobei sich die herkömmliche Anwendung nicht geändert hat.
- Es kann nachgewiesen werden, dass das IVD-Reagenz durch einen methodischen Vergleich derselben Sorte sicher und wirksam ist.
Antragsteller müssen vor Beginn der klinischen Prüfungen zudem den Prüfplan und die Genehmigung der Ethikkommission einreichen. Klasse-III-IVDs müssen eine multizentrische Studie an mindestens drei klinischen Prüfstellen durchlaufen.
Ausländische Hersteller müssen für die Einreichung und Zulassung der IVD-Reagenzien einen in China ansässigen Vertreter mit eingetragener Niederlassung in China benennen. Der Antrag und alle Belege müssen in chinesischer Sprache verfasst sein. Wenn derselbe Registrierungsantrag unterschiedliche Verpackungsspezifikationen umfasst, darf nur ein Produkt mit einer Verpackungsspezifikation geprüft werden, und das Prüfmuster muss die Sicherheit und Wirksamkeit des zur Registrierung oder Meldung beantragten Produkts repräsentieren. Die Produktion muss den entsprechenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte (GMP) entsprechen.
Das Verfahren zur Erlangung des IVD-Marktzugangs in China ist langwierig, kompliziert und unvorhersehbar. Unternehmen müssen eine Vielzahl von Vorschriften sowohl auf nationaler als auch auf Provinzebene bewältigen, bevor ihre Produkte in China zugelassen und registriert werden können. Hersteller können mit professionellen Regulierungsexperten zusammenarbeiten, um ihre Produkte erfolgreich auf dem chinesischen Markt zu platzieren.
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