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Angesichts der rasanten Entwicklung und Integration von Software in Medizinprodukte nehmen Datenlecks und Cyberangriffe auf Informationssysteme öffentlicher und privater Medizinproduktehersteller zu. Dies führt letztendlich zur ungewollten Offenlegung vertraulicher Informationen einer Organisation sowie von Patientendaten und sorgt für Chaos in den Bereichen Informationssicherheit und Rechtswesen. Daher müssen Unternehmen der Medizinproduktebranche über hochqualifizierte und geschulte Cybersicherheitsteams sowie ausgereifte Informationssysteme verfügen und die geltenden Vorschriften einhalten, um die Compliance zu gewährleisten.
ISO 27001 Die Zertifizierung nach dieser Norm ist ein wichtiger Standard für die Informationssicherheit, der den Aufbau einer sicherheitsorientierten Arbeitsumgebung ermöglicht. Als internationale Norm bietet die Norm „ ISO 27001 “ Leitlinien für die Umsetzung eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) in allen Branchen und gewährleistet, dass Informationen vor internen und externen Sicherheitsbedrohungen geschützt sind. Warum sollte sich ein Medizintechnikunternehmen nach „ ISO 27001 “ zertifizieren lassen? Das erklären wir hier.
1. Verringert die Cybersicherheitsrisiken: Die Zertifizierung nach „ ISO 27001 “ senkt das Risiko von Cybersicherheitsbedrohungen. Die zentralen Anforderungen der Norm sind in den Abschnitten 4.1 bis 10.2 geregelt.
Abschnitt 4.1 – 4.4: In diesem Abschnitt geht es darum, die Organisation und ihr Umfeld sowie die Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien zu verstehen und den Geltungsbereich des ISMS festzulegen.
Abschnitt 5.1 – 5.3: Dieser Abschnitt befasst sich mit Führung und Engagement, der Richtlinie zur Informationssicherheit sowie den organisatorischen Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
Abschnitte 6.1–6.3: Hier geht es um die Planung von Maßnahmen zur Bewältigung der Risiken und zur Nutzung der Chancen sowie zur Erreichung der Informationssicherheitsziele.
Absätze 7.1 – 7.5: In diesen Absätzen wird Folgendes geregelt:
- Ausreichende Ressourcen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des ISMS.
- Ermitteln Sie die Kompetenzen der Personen, die am ISMS arbeiten und dessen Leistungsfähigkeit beeinflussen könnten.
- Bestätigung, dass die am ISMS beteiligten Personen die Richtlinie zur Informationssicherheit kennen, sich ihres Beitrags zur Wirksamkeit des ISMS bewusst sind und wissen, was geschieht, wenn das ISMS die Anforderungen nicht erfüllt.
- Was soll über das ISMS kommuniziert werden, wann soll kommuniziert werden, wer wird an dieser Kommunikation beteiligt sein und wer wird die Kommunikation übernehmen?
- Pflege aller Dokumente im Zusammenhang mit dem ISMS.
Abschnitte 8.1–8.3: Diese Abschnitte befassen sich mit der operativen Planung und Steuerung, der Bewertung von Informationssicherheitsrisiken und dem Umgang mit diesen Risiken.
Abschnitte 9.1–9.3: Hierin wird von der Organisation verlangt, die Leistung und Wirksamkeit des ISMS zu überwachen, zu messen, zu analysieren und zu bewerten, in geplanten Abständen interne Audits durchzuführen und die vorgeschriebene Managementbewertung gemäß ISO 27001 vorzunehmen.
Abschnitt 10.1 – 10.2: Dieser Abschnitt befasst sich mit Abweichungen und Korrekturmaßnahmen sowie mit der kontinuierlichen Bewertung und Verbesserung des ISMS.
2. Vereinfachung der Compliance: Da sich bestimmte Anforderungen der „ ISO 27001 “ mit anderen regulatorischen Richtlinien überschneiden, hilft Ihnen eine ISO-Zertifizierung dabei, die folgenden Vorschriften einzuhalten, wie beispielsweise das Cybersicherheits-Framework des National Institute of Standards and Technology (NIST) und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Obwohl die Zertifizierung nach „ ISO 27001 “ nicht jeden Aspekt der DSGVO abdeckt, bietet sie einen soliden Rahmen für Organisationen, die DSGVO-konform sein möchten, und umfasst die Richtlinien zu Datensicherheit, Datenintegrität, Risikobewertung, Aufbewahrung und Speicherung von Unterlagen sowie zum allgemeinen Datenschutz.
3. Reduziert den Bedarf an Kundenaudits: Kunden verlangen in der Regel vor Vertragsabschluss ein Audit der Systeme. Eine Zertifizierung nach ISO 27001 sorgt für Glaubwürdigkeit und Vertrauen und zeigt Ihren Kunden, dass Ihre Best Practices im Bereich der Informationssicherheit auf dem neuesten Stand sind. Diese Zertifizierung reduziert automatisch den Bedarf an häufigen Kundenaudits und hebt Ihr Unternehmen aus Sicherheitssicht gegenüber Kunden hervor. Nach der Zertifizierung können Unternehmen das Zertifikat an prominenten Stellen präsentieren, beispielsweise auf der Startseite ihrer Website, in der Fußzeile und auf anderen stark frequentierten Webseiten, die mit Ihrem Unternehmen in Verbindung stehen.
Nach den vorstehenden Ausführungen können Medizinproduktehersteller mit der Zertifizierung nach „ ISO 27001 “ die Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften gewährleisten. Der Besitz dieses Zertifikats verringert die Risiken durch Cybersicherheitsbedrohungen, gewährleistet die Vertraulichkeit der Informationen und belegt, dass die Risiken für die Informationssicherheit unter Kontrolle sind. Ist Ihr Unternehmen nach „ ISO 27001 “ zertifiziert? Wenden Sie sich an einen bewährten Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
