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Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) hat kürzlich einen gemeinsamen Umsetzungs- und Vorbereitungsplan für die Verordnung 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Es ist allgemein bekannt, dass die IVDR voraussichtlich Ende Mai 2022 in Kraft treten wird. Da die Umsetzung der IVDR die Beteiligten, die Europäische Kommission (EK) und den Ausschuss für Medizinprodukte ( Member States) vor besondere Herausforderungen stellt, hat die MDCG die relevanten Beiträge aller Beteiligten geprüft und einen gemeinsamen Umsetzungsplan erstellt.
Das MDCG-Dokument hebt die wichtigsten Aspekte des Umsetzungsprozesses der IVDR hervor, um den Beteiligten dabei zu helfen, ihre Ressourcen gezielt einzusetzen und möglichst effizient zu handeln. Dem Dokument zufolge erfordert die tatsächliche Umsetzung der IVDR die aktive Einbindung aller Beteiligten und umfasst einige Meilensteine. Schauen wir uns einmal an, um welche es sich dabei handelt.
Meilensteine des IVDR-Plans der MDCG
- Erarbeitung neuer Spezifikationen und Leitfäden
- Benennung neuer benannter Stellen (NBs), die zur Durchführung der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten berechtigt sind, die in den Geltungsbereich ihrer Benennung fallen
- Ernennung eines Sachverständigen und Einsetzung des IVD-Sachverständigengremiums
- Einführung des UDI-Systems (Unique Device Identifier)
- Weiterentwicklung von EUDAMED – einer EU-weiten Datenbank mit Informationen zu allen Medizinprodukten, deren Inverkehrbringen in der EU zugelassen ist
Prioritäten bei der Umsetzung der IVDR
Die im MDCG-Dokument dargelegten Prioritäten wurden auf der Grundlage der Ziele der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit und der Transparenz festgelegt, die für die neue Gesetzgebung und die dringendsten Bedürfnisse der Interessengruppen von zentraler Bedeutung sind. Dem Dokument zufolge lassen sich alle Prioritäten in zwei (02) Gruppen unterteilen:
- Gruppe A: Sie umfasst Maßnahmen, die für den Marktzugang von Produkten unerlässlich sind (Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Rahmen für die Notfallplanung, der Verfügbarkeit der benannten Stellen und der Benennung der EU-Referenzlabore).
- Paket B: Es umfasst Rechtsvorschriften und Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber die Arbeit der Beteiligten erheblich erleichtern würden.
Abschnitt A: In diesem Abschnitt werden die Maßnahmen beschrieben, die die Notfallplanung ermöglichen, sowie diejenigen, die die lebenswichtige Infrastruktur des IVD-Sektors betreffen und ohne die Produkte nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu gehören:
- Notfallplanung und Überwachung
- Verfügbarkeit von benannten Stellen
- EU-Referenzlabore
Abschnitt B: In diesem Abschnitt werden die Maßnahmen beschrieben, die für die Marktzulassung von Produkten durch die Hersteller nicht zwingend erforderlich sind. Dazu gehören:
- Allgemeine Spezifikationen
- Leitfaden für benannte Stellen
- Leistungsbewertung und Expertengremien
- Standards
- Begleitdiagnostika
- Eigene Geräte
Insgesamt betont die MDCG die Bedeutung kurzfristiger Prioritäten. Dies sollte im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Prioritätensetzung durch alle beteiligten Parteien über den 26. Mai 2022 hinaus gesehen werden. Um mehr über den Umsetzungs- und Bereitschaftsplan der MDCG zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr – einen bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
