Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte gemäß 21 CFR Part 801

Die Kennzeichnung wird definiert als „die Darstellung von schriftlichem, gedrucktem oder grafischem Material auf dem unmittelbaren Behälter eines Artikels.“ Jedes Medikament, das vertrieben werden soll, muss gemäß den Teilen von Title 21 des Code of Federal Regulations (CFR) gekennzeichnet sein.

Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften gemäß 21 CFR Part 801

Die Kennzeichnungsanforderungen der US Food and Drug Administration (FDA) für Medizinprodukte schreiben vor, dass alle Risikoklassen verbindliche Informationen auf der Kennzeichnung des Produkts enthalten müssen:

• Name des Unternehmens des Herstellers, Abpackers oder Vertriebshändlers
• Wenn der Name der Person, die das Medizinprodukt nicht hergestellt hat, auf dem Etikett steht – verwenden Sie Abkürzungen wie „Hergestellt für___“ oder „Vertrieben durch___“
• Abkürzungen für „Unternehmen“ können verwendet werden
• Geschäftssitz – Adresse der Geschäftseinheit, Stadt, Bundesstaat, Postleitzahl
• Ausreichende Anweisungen für die Anwendung
• Häufigkeit, Dauer, Zeitpunkt, Art der Anwendung und Vorbereitung für die Verwendung.
• Akzeptiertes Datumsformat (JJJJ-MM-TT) z. B. 2014-01-04 für den 4. Januar 2014
• Jedes Etikett und jede Verpackung eines Medizinprodukts muss die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für die eindeutige Produktkennung (UDI) erfüllen.

Sprachanforderungen bei Verwendung von Symbolen

Die erforderlichen Angabe auf dem Etikett müssen in englischer Sprache verfasst sein. In Gebieten, in denen Englisch nicht die Hauptsprache ist, kann eine andere Sprache verwendet werden, wie etwa Spanisch in Puerto Rico.

Ein von der FDA anerkanntes oder von einer Normungsorganisation (SDO) festgelegtes Symbol kann ohne erklärenden Text verwendet werden. Anderenfalls müssen die Symbole von einem erklärenden Text auf Englisch begleitet werden. In Regionen, in denen Englisch nicht die vorherrschende Sprache ist, kann die jeweilige Landessprache verwendet werden.

Kennzeichnungsanforderungen für rezeptfreie Produkte (OTC-Produkte)

Das Hauptanzeigefeld muss alle vorgeschriebenen Etiketteninformationen enthalten, ohne dass es zu einer Überfüllung, Beeinträchtigung der Sichtbarkeit oder Verdeckung des Designs kommt. Die Kennzeichnung muss Folgendes umfassen:

• Identitätserklärung, einschließlich des gebräuchlichen Namens des Produkts und der genauen Hauptzweckbestimmung des Produkts
• Die Angabe der genauen Nettomenge des Inhalts
• Geringfügige Abweichungen, die durch den Verlust oder die Aufnahme von Feuchtigkeit während des Vertriebs entstehen, sollten nicht gravierend sein und angegeben werden
• Die Angabe muss in Buchstaben und Zahlen erfolgen, sodass sie gut in das Anzeigefeld passt. Sie sollte für alle Verpackungen einheitlich sein

OTC-Produkte, die FCKW (Chlorfluorkohlenwasserstoffe), Halone, Kohlenstoff, Ozontetrachlorid, Methylchlorid oder andere Stoffe der Klasse I der Umweltschutzbehörde (EPA) enthalten oder damit hergestellt wurden, müssen einen Warnhinweis auf dem direkten Behälter, der Umverpackung oder einem Bestandteil des Etiketts tragen. Die Verwendung von FCKW in Produkten als Treibmittel in selbst unter Druck stehenden Behältern ist im Allgemeinen untersagt. Der folgende Warnhinweis ist zwingend erforderlich

EPA-Warnhinweis – „Enthält [oder Hergestellt mit, falls zutreffend] [Namen des Stoffes einfügen], einen Stoff, der die öffentliche Gesundheit und die Umwelt schädigt, indem er Ozon in der oberen Atmosphäre zerstört.“

Zusätzlich zum EPA-Warnhinweis verlangt das Clean Air Act der Bundesregierung für alle Produkte den unten stehenden Hinweis für Medizinprodukte, die FCKW enthalten oder damit hergestellt wurden.

„Konsultieren Sie Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Lieferanten, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben.“

Produktspezifische Kennzeichnungsanforderungen

Reparatur oder Anpassung von Prothesen

Das dauerhafte Tragen unsachgemäß reparierter oder angepasster Prothesen führt zu einem verstärkten Knochenabbau und anderen irreparablen Schäden im Mundraum. Die FDA-Richtlinien für die Kennzeichnung von Medizinprodukten stufen Angaben auf Etiketten, die den Nutzen oder die Sicherheit übertreiben oder nicht alle Fakten des Materials offenlegen, als falsch und irreführend ein. Solche Produkte gelten als unsicher und falsch gekennzeichnet, es sei denn, die Kennzeichnung:

• Beschränkt die Gebrauchsanweisung für Prothesenreparatursets auf Notfallreparaturen sowie für Prothesenunterfütterungen, -polster und -kissen auf eine temporäre Anpassung
• Enthält das Wort, das bei Prothesenreparatursets vor „Notfall“ steht, und das Wort „vorübergehend“ vor Unterfütterungen, Polstern und Kissen in der Gebrauchsanweisung
• Enthält einen gut sichtbaren Warnhinweis folgenden Inhalts:

1. Für Prothesenreparatursets: „Warnung – Nur für Notfallreparaturen. Die langfristige Anwendung von zu Hause reparierten Prothesen kann zu schnellerem Knochenabbau, anhaltenden Reizungen, wunden Stellen und Tumoren führen. Dieses Set ist nur für den Notfall bestimmt. Unverzüglich einen Zahnarzt aufsuchen.“
2. Für Prothesenunterfütterungen, -polster und -kissen: „Warnung – Nur zur vorübergehenden Anwendung. Die langfristige Anwendung dieses Produkts kann zu schnellerem Knochenabbau, anhaltenden Reizungen, wunden Stellen und Tumoren führen. Nur so lange zu verwenden, bis ein Zahnarzt aufgesucht werden kann.“

• Eine angemessene Gebrauchsanweisung muss vollständige Informationen enthalten, damit auch Laien die Grenzen des Nutzens verstehen
• Es sollte ein Warnhinweis enthalten sein, wenn das Material zur Unterfütterung oder Reparatur von Prothesen eine dauerhafte Verbindung mit der Prothese eingeht

„Dieses Befestigungselement wird fest mit der Prothese verbunden, und aufgrund seiner Verwendung kann eine vollständig neue Prothese erforderlich sein.“

Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Hörgeräten

Die Etiketten der Außen- und Innenverpackung müssen einen Warnhinweis auf eine vorherige medizinische Untersuchung durch einen Arzt enthalten – vorzugsweise durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) bei Anwendern unter 18 Jahren –, sowie Angaben darüber, in welchen Fällen ein Arzt aufzusuchen ist. Die Kennzeichnung muss dem Anwender vermitteln, was er von der Verwendung eines Hörgeräts erwarten kann, Informationen über die Funktion aller vom Anwender einstellbaren Bedienelemente, eine Beschreibung des Zubehörs, das dem verschreibungspflichtigen Hörgerät beiliegt, Hinweise zu Wartung und Pflege, die voraussichtliche Batterielebensdauer, ob es wiederaufladbar oder für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, den erforderlichen Batterietyp und die Art und Weise des Batteriewechsels, etwaige Nebenwirkungen sowie die Umstände, unter denen der Patient den HNO-Arzt aufsuchen sollte. Die Kennzeichnung muss folgende Informationen enthalten:

• Seriennummer des Produkts
• Angabe zum Zustand auf der Umverpackung, ob das Hörgerät gebraucht oder generalüberholt ist
• Wenn das verschreibungspflichtige Hörgerät gebraucht oder generalüberholt ist, muss der Hersteller ein abnehmbares Etikett an dem Hörgerät anbringen, auf dem dies ausdrücklich vermerkt ist
• Batterieinformationen auf der Umverpackung – Typ und Anzahl der Batterien (sofern im Lieferumfang enthalten)
• Angabe zur Steuerungsplattform – es ist anzugeben, ob ein Mobilgerät oder eine andere nicht im Lieferumfang enthaltene Steuerungsplattform erforderlich ist, um welche Art von Plattform es sich handelt und wie diese mit dem Gerät verbunden wird.
• Wenn die Batterie herausnehmbar ist, weist ein „+“-Symbol auf den Pluspol für das Einlegen der Batterie hin, es sei denn, die bauliche Gestaltung verhindert ein verkehrtes Einlegen
• Voraussetzungen für die Abgabe von Hörgeräten und die Ermittlung geeigneter Interessenten
• Liste möglicher unerwünschter Ereignisse, Angabe zum Hersteller für die Meldung von Vorkommnissen sowie der Prozess für Marktbeobachtung und Beschwerden

Warnhinweise

• Besonderer Warnhinweis für die Abgabe von Hörgeräten mit einer Leistung von über 132 dB SPL
• Keine Verwendung des Geräts als Gehörschutz
• Das Gerät ist leiser zu stellen oder abzunehmen, wenn der Schallpegel schmerzhaft oder unangepasst ist
• Einen Arzt aufzusuchen, falls das Gerät im Ohr stecken bleibt
• Informationen zu Ohrenschmalztropfen, dem Eintauchen in Wasser oder Einwirkung von Hitze
• Informationen darüber, wie und wo Reparatur- oder Ersatzservices erhältlich sind, einschließlich mindestens einer konkreten Adresse, an die sich der Anwender wenden oder das verschreibungspflichtige Hörgerät senden kann.
• Technische Spezifikationen müssen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein. Software-Kennzeichnung bezüglich Kompatibilität, Mindestanforderungen für den Betrieb sowie etwaiger Gebühren oder Zahlungen

Kennzeichnung von Menstruationstampons

Das Toxische Schocksyndrom (TSS), eine seltene, aber bisweilen tödlich verlaufende Erkrankung, wird mit der Verwendung von Menstruationstampons in Verbindung gebracht. Das Etikett muss folgende Informationen zu Warnzeichen eines TSS enthalten: z. B. plötzliches Fieber (in der Regel 38,9 °C oder höher) und Erbrechen, Durchfall, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht beim Aufstehen, Schwindelgefühl oder ein sonnenbrandähnlicher Ausschlag; ferner ist anzugeben, was bei diesen oder anderen TSS-Anzeichen zu tun ist, einschließlich der Notwendigkeit, den Tampon sofort zu entfernen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Das Etikett muss Folgendes enthalten:

• Saugstärkebegriffe
• Eine Beschreibung, wie Verbraucher die Saugstärkebereiche und die Saugstärkebezeichnung für Vergleiche heranziehen können

Dies erleichtert die Auswahl von Tampons mit der geringsten Saugstärke, die zur Kontrolle der Menstruationsblutung erforderlich ist, wodurch das Risiko eines TSS verringert wird.

Kennzeichnungsanforderungen für latexhaltige Kondome

Die Kondome werden mit einem spermiziden Gleitmittel aus Latexfilmen hergestellt. Die Materialintegrität von Latexkondomen nimmt mit der Zeit ab; daher müssen sie ein Verfallsdatum tragen, das durch Tests gestützt und gut sichtbar sowie lesbar auf der Primärverpackung angebracht ist. Kondome, die die Tests zur physischen und mechanischen Integrität bestanden haben, können ein Verfallsdatum von bis zu 5 Jahren ab dem Datum der Produktverpackung tragen. Bei einem spermizidhaltigen Latexkondom gilt: Wenn das Verfallsdatum auf Basis der Spermizid-Stabilitätstests und der Latex-Integritests unterschiedlich ausfällt, darf das Produkt ausschließlich das frühere Verfallsdatum aufweisen.

Kennzeichnungsanforderungen für Kondome aus Naturkautschuk

Gilt für Produkte, die Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk sowie synthetischen Latex oder synthetischen Kautschuk enthalten, der in seiner Rezeptur Naturkautschuk enthält. Naturkautschuk kann schwere anaphylaktische Reaktionen hervorrufen, und die Kennzeichnung soll das Risiko für Personen minimieren, die empfindlich auf natürliche Latexproteine reagieren. Die Verwendung des Begriffs „hypoallergen“ ist untersagt, da er irreführend sein kann. Der Kennzeichnungshinweis muss in Fettdruck sowie gut sichtbar und lesbar dargestellt werden.

„Dieses Produkt enthält trockenen Naturkautschuk.“

Bei der Kennzeichnung geht es um mehr als nur einen Aufkleber oder eine Gravur auf einem Produkt. Sie umfasst wichtige Details in Verbindung mit dem Medizinprodukt. Die FDA-Richtlinien zur Kennzeichnung von Medizinprodukten stufen ein Produkt als fehlerhaft gekennzeichnet ein, wenn eine dieser Anweisungen nicht genau befolgt wird. Eine fehlerhafte Kennzeichnung gehört weltweit zu den fünf häufigsten Gründen für Rückrufe von Medizinprodukten. Bei der Gestaltung eines Medizinproduktetiketts ist es wichtig, den gewählten Zulassungsweg sowie die geltenden Ausnahmen zu berücksichtigen. Es ist zwingend erforderlich, die Kennzeichnungsanforderungen frühzeitig in der Planung zu berücksichtigen, damit man vorbereitet ist, wenn sie benötigt werden.

Die Einhaltung der 21 CFR Part 801 Kennzeichnungsrichtlinien ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Wie gut sind Sie darauf vorbereitet? Um mehr über 21 CFR Part 801 zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Regulatory-Experten bei Freyr.