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Europa ist die Region mit den meisten regulatorischen Veränderungen, wobei die Einhaltung der Brexit-Vorschriften, die Anwendung der „ EU MDR “, die Umstellung auf die UKCA-Kennzeichnung und die bevorstehende Frist für die IVDR im Vordergrund stehen. All diese Entwicklungen halten die Fachleute im Bereich der Regulierung auf Trab. Die „ UKCA mark “ trat am 1. Januar 2021 in Kraft, und für Produkte mit CE-Kennzeichnung gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Juli 2023, um schließlich auf die „ UKCA mark “ umzustellen.
Diese zweijährige Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung gilt für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die bereits in das Vereinigte Königreich exportiert werden. Medizinprodukte, die nach dem Brexit, d. h. nach dem 31. Dezember 2020, und nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfristen für die verschiedenen Produktklassen erstmals im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, müssen mit der UKCA-Kennzeichnung versehen sein.
Sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika, der auf den britischen Markt exportiert, über die nächsten Schritte nach Ablauf der Übergangsfristen gemäß dem „ MHRA “ informiert? Verfügen Sie über fundierte Kenntnisse zu den folgenden Aspekten?
- Britische Vorschriften für Medizinprodukte – Einleitung
- Was ist die UKCA-Kennzeichnung?
- Wege zur Konformität mit der UKCA mark
- Fristen für die UKCA-Kennzeichnung
- Die benannten Stellen im UK
- Auswirkungen für Hersteller – UK und Nicht-UK
- Nächste Schritte für Hersteller
- Fragen & Antworten
Um Ihnen einen Einblick in die praktischen Abläufe und Gegebenheiten der UKCA-Kennzeichnung und der Medizinprodukte-Registrierung im Vereinigten Königreich zu geben, bietet Freyr ein exklusives On-Demand-Webinar zum Thema„Medizinprodukte im Vereinigten Königreich und Vorbereitung auf die UKCA-Zertifizierung“ an,das am 25. Mai 2022 stattfindet . In diesem Webinar werden unsere hauseigenen Experten für regulatorische Angelegenheiten – Nisha Vempalle, Director, Medical Devices, und Igor Dorosh, Associate Director, Business Development, Europe & Africa – die Einzelheiten der UKCA-Kennzeichnung sowie die nächsten Schritte für die Hersteller erörtern. Melden Sie sich jetzt an!
