Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte zur Einhaltung der EU MDR

Da die Umsetzungsfrist für die „ EU MDR “ immer näher rückt, müssen Hersteller die Kennzeichnungsvorschriften mit höchster Priorität und Sorgfalt umsetzen und zur Einhaltung der Vorschriften hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleisten. Vor der Umsetzung ist es von entscheidender Bedeutung, die neuen Kennzeichnungsvorschriften zu verstehen und korrekt umzusetzen. Jegliche Kennzeichnungsfehler können den Fortschritt behindern, Produktrückrufe verursachen und zu kostspieligen Verzögerungen führen.

Daher ist es entscheidend, die Etiketten für Medizinprodukte sorgfältig und in Übereinstimmung mit den Kennzeichnungsvorschriften der „ EU MDR “ zu erstellen, beispielsweise:

EU MDR Kennzeichnungsvorschriften

• Hersteller sollten den Namen und die Handelsbezeichnung des Produkts sowie das Herstellungsdatum angeben, sofern kein Verfallsdatum angegeben ist.
• Alle Etiketten müssen ein standardisiertes Symbol tragen, das darauf hinweist, dass die in die EU versandte Sendung ein Medizinprodukt enthält.
• Das Etikett muss die erforderlichen Angaben enthalten, damit der Verbraucher den Inhalt der Verpackung und deren Verwendungszweck erkennen kann.
• Die Angaben zum zugelassenen EU-Vertreter sollten auf dem Etikett angegeben werden, falls ein Hersteller von Medizinprodukten seinen Sitz außerhalb der EU hat.
• Um eine sichere Verwendung oder Implantation des Produkts zu gewährleisten, sollte die Haltbarkeitsdauer auf dem Etikett in Jahr und Monat angegeben werden.
• Die Produktkennzeichnung muss die Warnhinweise, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen enthalten, auf die der Anwender während der Verwendung unverzüglich hingewiesen werden muss.
• Auf den Etiketten muss eine Checkliste mit allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zusammen mit einer Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Leistungsdaten für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte angegeben werden.
• Webadresse sowie die eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung).
• Die Produktkennzeichnung sollte sowohl elektronisch auf der Website des Herstellers als auch in gedruckter Form veröffentlicht werden, und die Hersteller sind zudem verpflichtet, Nutzerdaten auf ihren Websites zu veröffentlichen.
• Das Etikett sollte einen Träger für die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) enthalten. Eine UDI muss eindeutige „Teilenummern“ enthalten, die von einer neutralen Stelle vergeben und den Fertigprodukten zugewiesen werden, sowie die Produktverpackung mit UDI-Etikett und bei einigen Produkten die UDI auf dem Produkt selbst (direkte Teilkennzeichnung); außerdem müssen die UDIs in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
• Das UDI-Symbol muss aus der Gerätekennung (DI) und der Produktionskennung (PI) bestehen.
• Die Etiketten können durch maschinenlesbare Angaben ergänzt werden und müssen in einem für Menschen lesbaren Format bereitgestellt werden.
• Neben quantitativen Angaben zu den Hauptbestandteilen müssen die Kennzeichnungen bei Produkten, deren Materialien vom Körper resorbiert oder lokal verteilt werden, auch die Gesamtzusammensetzung enthalten.
• Die Anforderungen an die Kennzeichnung der Sterilbarriere sollten ausdrücklich festgelegt werden und folgende Angaben umfassen: Identifizierung der Sterilbarriere, Sterilisationsverfahren, Angabe des Sterilitätszustands (z. B. steril, unsteril), Herstellungsdatum und Verfallsdatum (Monat und Jahr) sowie den Hinweis, bei beschädigter Verpackung die Gebrauchsanweisung zu beachten.

Um Ihre Medizinprodukte-Etiketten schließlich für die „ EU MDR “-Anforderungen vorzubereiten, besteht die größte Herausforderung darin, die oben genannten Kennzeichnungsvorschriften zu verstehen und umzusetzen. Werden keine präzisen Verfahren eingeführt, führt dies zu unnötigen Komplikationen bei der Einhaltung der Vorschriften und hat kostspielige Produktrückrufe zur Folge. Daher müssen Hersteller mit den neuen Kennzeichnungsvorschriften der „ EU MDR “ vertraut sein. Wie effektiv sind Ihre Produktetiketten? Entsprechen sie den Anforderungen? Wenden Sie sich an einen Experten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, um eine eindeutige Bewertung zu erhalten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.