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Vor dem Hintergrund von COVID-19 wächst das Interesse am Verständnis der Vorschriften der „ PPE “. Um diesem wachsenden Interesse gerecht zu werden, hat die australische Zulassungsbehörde TGA einen Leitfaden herausgegeben, der einen Überblick über die Regulierung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) bietet, Informationen für Hersteller von PSA ( PPE ) enthält und die Standards der „ PPE “ behandelt.
Überblick über die Verordnung „ PPE “: Gemäß Punkt 2A von Anhang 1 der „Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018“ gelten nicht sterile Artikel PPE oder Schutzkleidung, die nicht unter Punkt 1 von Anhang 1 der „Therapeutic Goods (Medical Devices – Specified Articles) Instrument 2020“ fallen, nicht als therapeutische Güter. Punkt 1 von Anhang 1 der „Therapeutic Goods (Medical Devices – Specified Articles) Instrument 2020“ legt fest, dass die folgenden Artikel als Medizinprodukte gelten: nicht sterile Artikel PPE oder Schutzkleidung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schürzen, Gesichtsmasken, Handschuhe, Schutzbrillen, Kittel und Schutzvisiere), die von der Person, unter deren Namen die Artikel geliefert werden oder geliefert werden sollen, zur Verhinderung der Übertragung von Krankheiten zwischen Personen verwendet werden sollen, einschließlich der Fälle, in denen diese Absicht daraus hervorgeht, dass die Artikel als geeignet für den Einsatz in der Chirurgie oder in klinischen, medizinischen oder anderen Gesundheitsdiensten dargestellt werden. Diese Produkte werden daher von der TGA als Medizinprodukte gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 reguliert und müssen in das ARTG aufgenommen werden, bevor sie abgegeben werden dürfen. PPE , die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, werden im Allgemeinen entweder als:
- ein Medizinprodukt der Klasse I
- ein Medizinprodukt der Klasse I (steril)
- ein Medizinprodukt der Klasse IIa
PPE e zur Herstellung: Bei der Herstellung von PPE , das therapeutische Wirkungen verspricht oder für den Einsatz in einer klinischen Umgebung bestimmt ist, sollte es die Definition eines Medizinprodukts erfüllen und den behördlichen Anforderungen gemäß den folgenden Bestimmungen entsprechen:
- Das Gesetz über therapeutische Produkte von 1989
- Verordnung über therapeutische Produkte (Medizinprodukte) von 2002
- Die Verordnung über therapeutische Produkte von 1990
Hersteller aller Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika), die in Australien hergestellt und/oder geliefert werden, sollten sicherstellen, dass sie über geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt sowie über geeignete Unterlagen verfügen, aus denen die Übereinstimmung des Produkts mit den wesentlichen Grundsätzen hervorgeht.
PPE Normen: Bei der Auswahl der für jedes Gerät geltenden Normen muss der Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- der Verwendungszweck des Geräts
- die Umgebung, in der es voraussichtlich eingesetzt wird
- die Benutzer des Geräts
- allgemein anerkannter Stand der Technik
Operationsmasken und Atemschutzmasken
- ISO 22609:2004 Schutzkleidung gegen Infektionserreger – Medizinische Gesichtsmasken
- AS/NZS 4381:2015 Einweg-Gesichtsmasken für den Einsatz im Gesundheitswesen
- ASTM F2100 – 19 Norm für die Leistungsanforderungen an Materialien für medizinische Gesichtsmasken
- AS ISO 16900.3:2015 Atemschutzgeräte
- AS NZS 1716:2012 Atemschutzgeräte
- EN 149:2001 + A1 Atemschutzgeräte
- GB 2626-2006 Atemschutzgeräte
- EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken
- AS NZS 1715:2009 Auswahl, Verwendung und Wartung von Atemschutzgeräten
Operationskittel
- ANSI/AAMI PB70:2003, Flüssigkeitsbarriereeigenschaften und Klassifizierung von Schutzkleidung und Abdecktüchern für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen
- ASTM F2407 – Prüfung von OP-Kitteln
- I.S. EN 13795:2011 Operationsabdeckungen, OP-Kittel und Reinluftanzüge
- ASTM 1670 Prüfverfahren zur Bestimmung der Durchdringungsbeständigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegenüber synthetischem Blut
- ASTM 1671 Widerstandsfähigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern
- ISO 22610 Operationsabdeckungen, Operationskittel und Reinluftanzüge
- ISO 22612 Schutzkleidung gegen Infektionserreger
Operationshandschuhe
- ISO 10282:2014 Sterile Einweg-Operationshandschuhe aus Kautschuk
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Australisch-neuseeländische Norm® Sterile Einweg-Operationshandschuhe aus Kautschuk
- BS ISO 10282:2014 Sterile Einweg-OP-Handschuhe aus Kautschuk
- ASTM International (ASTM)-Norm D3577 – Chirurgische Handschuhe aus Kautschuk, D3578 – Untersuchungshandschuhe aus Kautschuk, D5250 – Handschuhe aus Poly(vinylchlorid) für medizinische Anwendungen oder die Norm ASTM D3578 bzw. eine gleichwertige Norm für Naturkautschuklatex
- AS NZS 4011 Medizinische Einweg-Untersuchungshandschuhe
PPE Hersteller, die auf den australischen Markt eintreten möchten, müssen die oben genannten TGA-Standards einhalten. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Leitlinien vollständig zu verstehen, sollten Sie sich an einen bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten wenden. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
