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Seit dem Ausbruch der weltweiten Pandemie kämpft Malaysia weiterhin gegen COVID-19. Diese Zeit war sowohl für die malaysische Pharmaindustrie als auch für die Verbraucher eine große Herausforderung. Da öffentliche und persönliche Hygiene zur ersten Verteidigungslinie gegen das Virus wurden, war eine Veränderung des Verbraucherverhaltens zu beobachten, insbesondere im Hinblick auf Hygieneartikel auf dem malaysischen Markt. Oberflächen-Desinfektionsmittel, die zu diesen Hygieneartikeln zählen, verzeichneten einen deutlichen Anstieg der Nachfrage.
Die Tatsache, dass Desinfektionsmaßnahmen das Risiko einer bakteriellen oder viralen Kontamination verringern und sowohl im klinischen als auch im nichtklinischen Bereich unverzichtbar sind, hat das malaysische Gesundheitsministerium (MoH) dazu veranlasst, diese Produkte zu regulieren.
Vor kurzem hat das Gesundheitsministerium die Nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde (NPRA) als offizielle, befugte Aufsichtsbehörde für die Regulierung von Flächendesinfektionsmitteln in Malaysia benannt. Da Flächendesinfektionsmittel in Malaysia bislang nicht offiziell reguliert sind, hat die „ NPRA “ in enger Zusammenarbeit mit Branchenexperten einen Leitfaden erarbeitet.
Gemäß den geltenden Richtlinien werden Hygiene- und Desinfektionsmittel in die folgenden drei (03) Kategorien eingeteilt:
- Kategorie 1: Zur Desinfektion oder Reinigung von Haut sowie menschlichen und tierischen Körperteilen
- Kategorie 2: Zur Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten
- Kategorie 3: Zur Desinfektion oder Reinigung aller Arten von Oberflächen (außer auf Menschen, Tieren und medizinischen Geräten)
Diese Leitlinien dienen als Orientierungshilfe für die Herstellung, den Import, den Verkauf und die Verwendung von Flächendesinfektionsmitteln in Malaysia. Darüber hinaus sollen sie:
- Hersteller dazu anleiten, sichere und wirksame Inhaltsstoffe zu verwenden
- Herstellern die Möglichkeit geben, geeignete Normen zur Untermauerung ihrer Angaben auszuwählen
- Ermöglichen Sie die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts gemäß den Anweisungen
- Unterstützung der Zulassungsbehörde bei der Bewertung der auf dem Etikett angegebenen Angaben
Die Registrierung von Flächendesinfektionsmitteln erfolgt auf freiwilliger Basis. Antragsteller, die ein Flächendesinfektionsmittel registrieren lassen möchten, müssen die Produktinformationen und die dazugehörigen Unterlagen manuell bei der „ NPRA “ zur Prüfung einreichen. Die Einreichung erfolgt ausschließlich nach Terminvereinbarung. Derzeit beträgt die Gültigkeitsdauer der Registrierung zwölf (12) Monate, und es fällt keine Registrierungsgebühr an.
Diese Verordnung wird eine kontinuierliche Versorgung mit hochwertigen Flächendesinfektionsmitteln in Malaysia gewährleisten. Die Hersteller von Desinfektionsmitteln profitieren von der Zusammenarbeit mit der Gesundheitsbehörde, und den Verbrauchern stehen von der Gesundheitsbehörde geprüfte, sichere und wirksame Produkte zur Verfügung. Die Richtlinien unterliegen einer kontinuierlichen Überprüfung durch die „ NPRA “; daher wird empfohlen, sich stets über die aktuellen Informationen und Anforderungen der Gesundheitsbehörde auf dem Laufenden zu halten. Um Fallstricke während des Registrierungsverfahrens zu vermeiden, wenden Sie sich bitte an einen Experten für Regulierungsfragen unterReach .
