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In der Europäischen Union (EU) unterliegt die Werbung für Arzneimittel den geltenden Werberegeln und -vorschriften. Insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel legt den europäischen Rechtsrahmen fest, der Bestimmungen zu Werbeaktivitäten und zur Werbung für Arzneimittel enthält.
Da sich multinationale Pharma- und Biotech-Unternehmen darauf vorbereiten, nach Erteilung der Zulassungen neue Arzneimittel in Europa auf den Markt zu bringen, sind Werbeaktivitäten zweifellos ein wichtiger Bestandteil der Geschäftsstrategien der Hersteller. Diese Werbeaktivitäten müssen jedoch den von europäischen und/oder nationalen Behörden durchgesetzten Vorschriften für die Arzneimittelwerbung entsprechen.
Wie sieht das europäische Rechtsumfeld für Arzneimittelwerbung aus?
Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 97) muss eine wirksame und angemessene Überwachung der gesamten Arzneimittelwerbung gewährleistet sein. Gemäß Artikel 98 der Richtlinie muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine wissenschaftliche Stelle einrichten, die die Informationen über Arzneimittel verwaltet und sicherstellt, dass die für die Überwachung der Arzneimittelwerbung zuständigen Behörden oder Stellen deren Entscheidungen befolgen. Die Richtlinie räumt den Mitgliedstaaten ( Member States , MS) jedoch einen gewissen Spielraum bei der Überwachung ein, da sie die Regeln für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung nicht im Einzelnen festlegt.
Daher haben alle Mitgliedstaaten zusätzliche Sonderregelungen zur Werbung für Arzneimittel erlassen, da jede Nation die europäische Richtlinie in ihr eigenes nationales Recht und in behördliche Richtlinien umgesetzt hat, wobei einige lokale Anpassungen vorgenommen wurden. Diese Vorgehensweise wird als „Selbstregulierung“ bezeichnet und kann je nach Mitgliedstaat entweder von der Regierung oder von einer nationalen zuständigen Behörde überwacht und kontrolliert werden. Im Rahmen der Selbstregulierung sowie der Überwachung und Kontrolle der Aktivitäten in Ermangelung anerkannter, nationaler zuständiger Behörden kann die Befugnis beispielsweise an die nationalen Verbände der pharmazeutischen Industrie, an Multi-Stakeholder-Gruppen oder an das für die Werbung selbst verantwortliche Unternehmen delegiert werden. Diese Gruppen und Verbände erstellen ihre eigenen Kodizes und sind befugt, Werbemaßnahmen zu bewerten und zu genehmigen.
Wir können uns auf verschiedene Leitlinien und Standards stützen, um die Grundsätze einer vorbildlichen Werbepraxis einzuhalten, insbesondere wenn die Organisation selbstregulierend ist. Die 1988 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten „Ethischen Kriterien für die Werbung für Arzneimittel“ bieten einen Rahmen für die Erstellung von Regeln und Richtlinien zur Gewährleistung ethischer Werbemaßnahmen.
Der Internationale Verband der pharmazeutischen Hersteller und Verbände (IFPMA) veröffentlicht regelmäßig einen Verhaltenskodex, der internationale Leitlinien für die Werbung im Pharmabereich festlegt. Gemäß Abschnitt 12.3 des Verhaltenskodex „ IFPMA “ von 2019 müssen alle Werbemitteilungen (die von wissenschaftlichem Personal angemessen begutachtet wurden) von einem dafür benannten Mitarbeiter des Unternehmens genehmigt werden, der über die erforderlichen Fachkenntnisse und Qualifikationen verfügt.
Darüber hinaus veröffentlicht der Europäische Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EFPIA) regelmäßig einen Verhaltenskodex. Dieser enthält eine Reihe ethischer Leitlinien für die Werbung für Arzneimittel bei Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) in der EU. Jedes Mitgliedsunternehmen muss gemäß Abschnitt 20.01 des EFPIA-Verhaltenskodex 2019 eine wissenschaftliche Stelle einrichten, die für Informationen über Arzneimittel zuständig ist. Zu dieser Stelle muss ein Arzt oder Apotheker gehören, der die Genehmigung jeglichen Werbematerials vor dessen Veröffentlichung überwacht.
Welche Arten von Arzneimitteln fallen unter diese Vorschriften?
Alle Arten von Arzneimitteln, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Gentherapieprodukte sowie neuartige Therapien, fallen unter die Europäische Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die Richtlinie legt kein spezifisches Kriterium für die Unterscheidung zwischen den verschiedenen Arten von Arzneimitteln auf der Grundlage ihres therapeutischen oder finanziellen Werts fest. Folglich fallen alle traditionellen Arzneimittel, innovativen Arzneimittel und hochwertigen biologischen Arzneimittel in ihren Geltungsbereich.
Welche spezifischen Werbegesetze und -vorschriften gelten in den verschiedenen Ländern?
Jedes Land in Europa hat unterschiedliche Gesetze und Vorschriften für die Werbung für Arzneimittel in Europa. Die nachstehende Tabelle listet einige wichtige Gesetze und Vorschriften auf, die die Arzneimittelhersteller einhalten müssen.
England und Wales | Deutschland | Italien | Schweiz | |
| Gesetze und Vorschriften zur Werbung für Arzneimittel | Verhaltenskodex des Europäischen Verbandes der pharmazeutischen Industrieverbände (EFPIA) | Gesetz über die Werbung im Gesundheitswesen | Artikel 113 des Gesetzesdekrets 219/2006 | Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte |
| Gesetze zur Internetwerbung | Wie oben beschrieben, gilt dies auch für Werbung | Wie oben beschrieben, gilt dies auch für Werbung | Gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums vom 17. Februar 2010 | Wie oben beschrieben, gilt dies auch für Werbung |
| Gesetze zur Werbung in sozialen Medien | Wie oben beschrieben, gilt dies auch für Werbung | Wie oben beschrieben, gilt dies auch für Werbung | Gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums vom 6. Februar 2017 | Wie oben beschrieben, gilt dies auch für Werbung |
| Vorbereitende Maßnahmen, die Unternehmen treffen müssen | Ein endgültiges Formular muss von einer Person im Namen des Unternehmens beglaubigt werden. | Ernennung eines Informationsbeauftragten | Die „ MAH “ muss über eine wissenschaftliche Abteilung verfügen, die die auf dem Markt veröffentlichten Informationen überwacht. | Die „ MAH “ muss eine Person benennen, die für die Werbung für Arzneimittel verantwortlich ist. |
| Sanktionen bei Nichteinhaltung der Werbebestimmungen | Eine Geldstrafe in beliebiger Höhe oder zwei (02) Jahre Freiheitsstrafe |
| Zwischen 2.600 € und 15.600 € sowie zwischen 10.000 € und 60.000 €, wenn es in der Presse oder in Radio- und Fernsehsendungen geht | CHF 50,000 |
| Notwendigkeit von Standardarbeitsanweisungen zur Regelung von Werbeaktivitäten | Keine gesetzliche Verpflichtung zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) | Die Bereitstellung von SOPs ist ratsam | Keine gesetzliche Verpflichtung zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) | Keine gesetzliche Verpflichtung zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) |
Obwohl die EU-Richtlinie 2001/83/EG einen gemeinsamen Rahmen bildet, unterliegen die Vorschriften für die Werbung in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten und im Vereinigten Königreich unterschiedlichen Rechtsvorschriften und Rahmenbedingungen. Jedes Land hat eigene Besonderheiten bei der Prüfung von Werbematerial. Bevor Pharmaunternehmen lokale Werbemaßnahmen in den EU-Ländern und im Vereinigten Königreich einleiten, müssen sie mehrere lokale Anforderungen erfüllen, um die geltenden Rechtsvorschriften einzuhalten. Es empfiehlt sich, sich bei den jeweiligen Aufsichtsbehörden zu erkundigen, bevor man einen bestimmten Weg zu weit verfolgt.
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